Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost intravenózního hyoscin-N-butylbromidu (HNB) u břišní koliky spojené s akutní gastroenteritidou (HNB)

29. července 2015 aktualizováno: Elif Yaka, Kocaeli University

Hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti intravenózního hyoscin-N-butylbromidu u pacientů s abdominální kolikou spojenou s akutní gastroenteritidou; Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost intravenózního 20 mg Hyoscin-N-butylbromidu oproti placebu pro léčbu břišní koliky spojené s akutní gastroenteritidou na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní gastroenteritida je častou příčinou prezentace na pohotovosti (ED). Základem léčby ED je rehydratace a v případě potřeby antiemetika. Vzhledem k tomu, že křečovité bolesti břicha doprovázejí (průjem) akutní gastroenteritidu u 67–90 % pacientů, lékaři na pohotovosti mohou u těchto pacientů řešit křečovité koliky.

Hyoscin-N-butylbromid (HNB) je anticholinergní činidlo, které se jako antispasmodikum používá již šedesát let po celém světě. Byla studována a odhalila různou účinnost u několika stavů (např. biliární kolika, renální kolika, endoskopické intervence, radiologické intervence, během porodu, nespecifické bolesti břicha a syndrom dráždivého tračníku).

HNB se běžně používá k symptomatické úlevě od břišních křečí spojených s akutní gastroenteritidou u ED, zatímco v literatuře chybí důkazy o její účinnosti a bezpečnosti pro tento stav.

Cílem této studie je posoudit analgetickou účinnost a bezpečnost intravenózního 20 mg hyoscin-n-butylbromidu oproti placebu u pacientů s abdominální kolikou spojenou s akutní gastroenteritidou na urgentním příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: İbrahim U. Özturan, M.D.
  • Telefonní číslo: +90 262 3038577
  • E-mail: ozturan.iu@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Příchod na pohotovost s křečemi v břiše spojenými s akutní gastroenteritidou
  • Skóre intenzity bolesti při screeningu je alespoň 20 mm na vizuální analogové stupnici
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Bolest > 7 dní
  • Použití jakéhokoli analgetika do 6 hodin od prezentace ED
  • Souběžné podávání se spasmolytiky, anticholinergiky, léky ovlivňujícími gastrointestinální motilitu, jako je metoklopramid, loperamid, opioidní analgetika
  • Pacienti, kterým byli před screeningem podáváni antagonisté dopaminu
  • Dokumentovaná nebo samostatně hlášená přecitlivělost na hyoscin-n-butylbromid
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství
  • Kojení
  • Glaukom
  • Myasthenia gravis
  • Benigní hyperplazie prostaty nebo obstrukce moči
  • Jakékoli podezření na jinou příčinu akutní bolesti břicha
  • Peritonismus
  • Mechanická stenóza gastrointestinálního traktu, paralytický ileus, megakolon
  • Předchozí resekce střeva
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Tachyarytmie
  • Těžká dehydratace vyžadující okamžitou resuscitaci tekutinou
  • Nelze souhlasit
  • Odmítl se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyoscin-N-butylbromid
20 mg Hyoscin-N-butylbromidu v 98 ml normálního fyziologického roztoku (celkem 100 ml)
Lék: Hyoscin-N-butylbromid

Studovaný lék: 20 mg/2 ml Hyoscin-N-Butylbromid v 98 ml normálního fyziologického roztoku (celkem 100 ml) Intravenózní forma Hyoscin-N-Butylbromidu v normálním fyziologickém roztoku má stejný vzhled jako placebo. Studovaný lék: 100 ml normálního fyziologického roztoku (placebo ) (celkem 100 ml)

Lék: Fentanyl 1 mcg/kg jako záchranná analgezie ve 30. minutě

Ostatní jména:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Komparátor placeba: Placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Hyoscin-N-butylbromid

Studovaný lék: 20 mg/2 ml Hyoscin-N-Butylbromid v 98 ml normálního fyziologického roztoku (celkem 100 ml) Intravenózní forma Hyoscin-N-Butylbromidu v normálním fyziologickém roztoku má stejný vzhled jako placebo. Studovaný lék: 100 ml normálního fyziologického roztoku (placebo ) (celkem 100 ml)

Lék: Fentanyl 1 mcg/kg jako záchranná analgezie ve 30. minutě

Ostatní jména:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 15, 30, 60 minut
Změna průměrného skóre intenzity bolesti na vizuální analogové stupnici
15, 30, 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 hodin
jakékoli nežádoucí reakce
6 hodin
Výskyt záchranné analgezie
Časové okno: ve 30 minutě
Požadavek na výskyt záchranné analgezie (fentanyl 1 mcg/kg).
ve 30 minutě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KocaeliU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyoscin-N-butylbromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit