Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás hioszcin-N-butil-bromid (HNB) fájdalomcsillapító hatékonysága akut gastroenteritishez társuló hasi kólikában (HNB)

2015. július 29. frissítette: Elif Yaka, Kocaeli University

Az intravénás hioszcin-N-butilbromid fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut gastroenteritishez társuló hasi kólikában szenvedő betegeknél; Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az intravénás 20 mg-os Hyoscine-N-Butilbromid fájdalomcsillapító hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben a sürgősségi osztályon az akut gastroenteritishez társuló hasi kólika kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut gastroenteritis gyakori oka a sürgősségi osztályon (ED). Az ED-kezelés alappillérei a rehidratálás és szükség esetén hányáscsillapítók. Mivel a betegek 67-90%-ánál görcsös hasi fájdalom kíséri (hasmenés) az akut gastroenteritist, előfordulhat, hogy a sürgősségi orvosoknak meg kell küzdeniük a görcsös kólikákkal ezeknél a betegeknél.

A hioszcin-N-butilbromid (HNB) egy antikolinerg szer, amelyet hatvan éve használnak görcsoldó szerként szerte a világon. Tanulmányozták és feltárták különböző hatékonyságát számos betegség esetén (pl. epekólika, vesekólika, endoszkópos beavatkozások, radiológiai beavatkozások, vajúdás közben, nem specifikus hasi fájdalom és irritábilis bél szindróma).

A HNB-t gyakran használják az akut gastroenteritiszsel összefüggő hasi görcsök tüneti enyhítésére ED-kben, míg az irodalomban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy hatásos és biztonságos ebben az állapotban.

E vizsgálat célja az intravénás 20 mg-os hioszcin-n-butil-bromid fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval szemben a sürgősségi osztályon akut gastroenteritishez társuló hasi kólikában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Toborzás
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Az akut gastroenteritishez társuló hasi görcsök bemutatása a sürgősségi osztályon
  • A fájdalom intenzitási pontszáma a szűréskor legalább 20 mm vizuális analóg skálán
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Fájdalom > 7 nap
  • Használjon bármilyen fájdalomcsillapítót az ED bemutatását követő 6 órán belül
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés görcsoldókkal, antikolinerg szerekkel, gasztrointesztinális motilitást befolyásoló gyógyszerekkel, például metoklopramiddal, loperamiddal, opioid fájdalomcsillapítókkal
  • Azok a betegek, akiknek a szűrés előtt dopamin antagonistákat adtak be
  • Hioszcin-n-butil-bromiddal szembeni dokumentált vagy önbeszámolt túlérzékenység
  • Megerősített vagy feltételezett terhesség
  • Szoptatás
  • Glaukóma
  • Myasthenia gravis
  • Jóindulatú prosztata hiperplázia vagy húgyúti elzáródás
  • Az akut hasi fájdalom bármely más feltételezett oka
  • Peritonizmus
  • A gyomor-bél traktus mechanikus szűkülete, paralitikus ileus, megacolon
  • Korábbi bélreszekció
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Tachyarrhythmia
  • Súlyos kiszáradás, amely azonnali újraélesztést igényel
  • Nem tud hozzájárulni
  • Megtagadta a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hioszcin-N-butil-bromid
20 mg hioszcin-N-butilbromid 98 ml normál sóoldatban (összesen 100 ml)
Drog: Hioszcin-N-butil-bromid

Vizsgálati gyógyszer: 20 mg/2 ml Hyoscine-N-Butilbromid 98 ml normál sóoldatban (összesen 100 ml) A Hyoscine-N-Butilbromid intravénás formája normál sóoldatban ugyanolyan megjelenésű, mint a placebó. Vizsgálati gyógyszer: 100 ml normál sóoldat (placebo) ) (összesen 100 ml)

Gyógyszer: Fentanyl 1 mcg/kg mentő fájdalomcsillapításként a 30. percben

Más nevek:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Placebo Comparator: Placebo
100 ml normál sóoldat
Drog: Hioszcin-N-butil-bromid

Vizsgálati gyógyszer: 20 mg/2 ml Hyoscine-N-Butilbromid 98 ml normál sóoldatban (összesen 100 ml) A Hyoscine-N-Butilbromid intravénás formája normál sóoldatban ugyanolyan megjelenésű, mint a placebó. Vizsgálati gyógyszer: 100 ml normál sóoldat (placebo) ) (összesen 100 ml)

Gyógyszer: Fentanyl 1 mcg/kg mentő fájdalomcsillapításként a 30. percben

Más nevek:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos fájdalomintenzitási pontszámokban vizuális analóg skálán
Időkeret: 15, 30, 60 perc
Változás az átlagos fájdalomintenzitási pontszámokban vizuális analóg skálán
15, 30, 60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 óra
bármilyen mellékhatás
6 óra
Mentőfájdalomcsillapítás előfordulása
Időkeret: 30 percnél
Mentőfájdalomcsillapítás (Fentanyl 1mcg/kg) előírása
30 percnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kocaeli University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KocaeliU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hioszcin-N-butil-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel