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Efficacia analgesica della somministrazione endovenosa di ioscina-N-butilbromuro (HNB) nella colica addominale associata a gastroenterite acuta (HNB)

29 luglio 2015 aggiornato da: Elif Yaka, Kocaeli University

Valutazione dell'efficacia analgesica e della sicurezza della ioscina-N-butilbromuro per via endovenosa in pazienti con coliche addominali associate a gastroenterite acuta; uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di Hyoscine-N-Butylbromide 20 mg per via endovenosa rispetto al placebo per il trattamento delle coliche addominali associate a gastroenterite acuta nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroenterite acuta è una causa frequente di presentazione al pronto soccorso (DE). I pilastri del trattamento della disfunzione erettile sono la reidratazione e gli antiemetici quando necessario. Dal momento che il dolore addominale crampiforme accompagna (diarrea) la gastroenterite acuta nel 67-90% dei pazienti, i medici di emergenza possono avere a che fare con coliche spasmodiche in questi pazienti.

La ioscina-N-butilbromuro (HNB), è un agente anticolinergico utilizzato come agente antispasmodico da sessant'anni in tutto il mondo. È stata studiata e rivelata diversa efficacia per diverse condizioni (ad esempio colica biliare, colica renale, interventi endoscopici, interventi radiologici, durante il travaglio, dolore addominale aspecifico e sindrome dell'intestino irritabile).

L'HNB è comunemente usato per il sollievo sintomatico dei crampi addominali associati a gastroenterite acuta nei PS, mentre la letteratura manca di prove sulla sua efficacia e sicurezza per questa condizione.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di 20 mg di ioscina-n-butilbromuro per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti con coliche addominali associate a gastroenterite acuta nel pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Reclutamento
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Presentarsi al pronto soccorso con crampi addominali associati a gastroenterite acuta
  • Il punteggio dell'intensità del dolore allo screening è di almeno 20 mm su scala analogica visiva
  • Pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Dolore di > 7 giorni
  • Uso di qualsiasi analgesico entro 6 ore dalla presentazione ED
  • Farmaci concomitanti con spasmolitici, anticolinergici, farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale come metoclopramide, loperamide, analgesici oppioidi
  • Pazienti a cui sono stati somministrati antagonisti della dopamina prima dello screening
  • Ipersensibilità documentata o auto-riferita a ioscina-n-butilbromuro
  • Gravidanza confermata o sospetta
  • Allattamento al seno
  • Glaucoma
  • Miastenia grave
  • Iperplasia prostatica benigna o ostruzione urinaria
  • Qualsiasi altra causa sospetta di dolore addominale acuto
  • Peritonismo
  • Stenosi meccanica del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, megacolon
  • Precedente resezione intestinale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Tachiaritmia
  • Grave disidratazione che richiede immediatamente la rianimazione con fluidi
  • Impossibile acconsentire
  • Rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bromuro di ioscina-N-butil
20 mg di Hyoscine-N-Butylbromide in 98 ml di soluzione fisiologica (totalmente 100 ml)
Droga: Bromuro di ioscina-N-butil

Farmaco in studio: 20 mg/2 mL di Hyoscine-N-Butylbromide in 98 mL di soluzione fisiologica (totalmente 100 mL) La forma endovenosa di Hyoscine-N-Butylbromide in soluzione fisiologica ha lo stesso aspetto del placebo Farmaco in studio: 100 mL di soluzione fisiologica (placebo ) (totalmente 100 ml)

Droghe: Fentanyl 1 mcg/kg come analgesia di soccorso al 30° minuto

Altri nomi:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Comparatore placebo: Placebo
100 ml di soluzione salina normale
Droga: Bromuro di ioscina-N-butil

Farmaco in studio: 20 mg/2 mL di Hyoscine-N-Butylbromide in 98 mL di soluzione fisiologica (totalmente 100 mL) La forma endovenosa di Hyoscine-N-Butylbromide in soluzione fisiologica ha lo stesso aspetto del placebo Farmaco in studio: 100 mL di soluzione fisiologica (placebo ) (totalmente 100 ml)

Droghe: Fentanyl 1 mcg/kg come analgesia di soccorso al 30° minuto

Altri nomi:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi dell'intensità del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15, 30, 60 minuti
Variazione dei punteggi medi dell'intensità del dolore su scala analogica visiva
15, 30, 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 ore
eventuali reazioni avverse
6 ore
Incidenza dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: a 30 minuti
Incidenza del fabbisogno di analgesia di salvataggio (fentanyl 1mcg/kg).
a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KocaeliU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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