Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intravenøs hyoscin-N-butylbromid (HNB) ved abdominal kolikk assosiert med akutt gastroenteritt (HNB)

29. juli 2015 oppdatert av: Elif Yaka, Kocaeli University

Vurdering av smertestillende effekt og sikkerhet av intravenøs hyoscin-N-butylbromid hos pasienter med abdominal kolikk assosiert med akutt gastroenteritt; en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å vurdere den analgetiske effekten og sikkerheten til intravenøs 20 mg Hyoscine-N-Butylbromid versus placebo for behandling av abdominal kolikk assosiert med akutt gastroenteritt i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt gastroenteritt er en hyppig årsak til akuttmottak (ED). Grunnpilarene i ED-behandling er rehydrering og antiemetika ved behov. Siden krampesmerter i magen følger med (diaré) akutt gastroenteritt hos 67-90 % av pasientene, kan akuttleger måtte håndtere spastiske kolikk hos disse pasientene.

Hyoscin-N-butylbromid (HNB), er et antikolinergt middel som har vært i bruk som et krampestillende middel i seksti år over hele verden. Det har blitt studert og avslørt forskjellig effekt for flere tilstander (f.eks. biliær kolikk, nyrekolikk, endoskopiske intervensjoner, radiologiske intervensjoner, under fødsel, uspesifikke magesmerter og irritabel tarm).

HNB brukes ofte for symptomatisk lindring av magekramper assosiert med akutt gastroenteritt i EDs, mens litteraturen mangler bevis for dens effekt og sikkerhet for denne tilstanden.

Målet med denne studien er å vurdere den analgetiske effekten og sikkerheten til intravenøs 20 mg hyoscin-n-butylbromid versus placebo hos pasienter med abdominal kolikk assosiert med akutt gastroenteritt i akuttmottaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Presenterer akuttmottaket med magekramper forbundet med akutt gastroenteritt
  • Smerteintensitetsskåren ved screening er minst 20 mm på visuell analog skala
  • Pasienter som samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Smerter på > 7 dager
  • Bruk av smertestillende midler innen 6 timer etter ED-presentasjon
  • Samtidig medisinering med spasmolytika, antikolinergika, legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet som metoklopramid, loperamid, opioidanalgetika
  • Pasienter som ble administrert dopaminantagonister før screening
  • Dokumentert eller selvrapportert overfølsomhet overfor hyoscin-n-butylbromid
  • Bekreftet eller mistenkt graviditet
  • Amming
  • Grønn stær
  • Myasthenia gravis
  • Benign prostatahyperplasi eller urinobstruksjon
  • Enhver mistenkt annen årsak til akutte magesmerter
  • Peritonisme
  • Mekanisk stenose i mage-tarmkanalen, paralytisk ileus, megacolon
  • Tidligere tarmreseksjon
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Takyarytmi
  • Alvorlig dehydrering som krever væskegjenoppliving umiddelbart
  • Kan ikke samtykke
  • Nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscin-N-butylbromid
20 mg Hyoscine-N-Butylbromid i 98 ml vanlig saltvann (totalt 100 ml)
Legemiddel: Hyoscin-N-butylbromid

Studielegemiddel: 20 mg/2 ml Hyoscine-N-Butylbromid i 98 ml normalt saltvann (totalt 100 ml) intravenøs form av Hyoscin-N-Butylbromid i normalt saltvann har samme utseende som placebo. Studiemedisin: 100 ml normalt saltvann (placebo) ) (totalt 100 ml)

Legemiddel: Fentanyl 1 mcg/kg som redningsanalgesi ved 30. minutt

Andre navn:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Placebo komparator: Placebo
100 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Hyoscin-N-butylbromid

Studielegemiddel: 20 mg/2 ml Hyoscine-N-Butylbromid i 98 ml normalt saltvann (totalt 100 ml) intravenøs form av Hyoscin-N-Butylbromid i normalt saltvann har samme utseende som placebo. Studiemedisin: 100 ml normalt saltvann (placebo) ) (totalt 100 ml)

Legemiddel: Fentanyl 1 mcg/kg som redningsanalgesi ved 30. minutt

Andre navn:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på visuell analog skala
Tidsramme: 15, 30, 60 minutter
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på visuell analog skala
15, 30, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 timer
eventuelle bivirkninger
6 timer
Forekomst av redningsanalgesi
Tidsramme: etter 30 minutter
Forekomst av redningsanalgesi (Fentanyl 1mcg/kg) krav
etter 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KocaeliU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekramper

Kliniske studier på Hyoscin-N-butylbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere