Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van intraveneus hyoscine-N-butylbromide (HNB) bij buikkoliek geassocieerd met acute gastro-enteritis (HNB)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Elif Yaka, Kocaeli University

Beoordeling van analgetische werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze hyoscine-N-butylbromide bij patiënten met buikkoliek geassocieerd met acute gastro-enteritis; een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van intraveneuze 20 mg hyoscine-N-butylbromide versus placebo voor de behandeling van buikkoliek geassocieerd met acute gastro-enteritis op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute gastro-enteritis is een frequente oorzaak van presentatie op de afdeling spoedeisende hulp (ED). Steunpilaren van ED-behandeling zijn rehydratie en anti-emetica indien nodig. Aangezien krampachtige buikpijn gepaard gaat met (diarree) acute gastro-enteritis bij 67-90% van de patiënten, kunnen spoedartsen bij deze patiënten te maken krijgen met krampachtige kolieken.

Hyoscine-N-butylbromide (HNB) is een anticholinergicum dat al zestig jaar over de hele wereld wordt gebruikt als krampstillend middel. Het is onderzocht en onthulde verschillende werkzaamheid voor verschillende aandoeningen (bijv. Galkoliek, nierkoliek, endoscopische interventies, radiologische interventies, tijdens de bevalling, niet-specifieke buikpijn en prikkelbare darmsyndroom).

HNB wordt vaak gebruikt voor symptomatische verlichting van buikkrampen geassocieerd met acute gastro-enteritis op de SEH, terwijl er in de literatuur geen bewijs is voor de werkzaamheid en veiligheid voor deze aandoening.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze 20 mg hyoscine-n-butylbromide versus placebo bij patiënten met buikkoliek geassocieerd met acute gastro-enteritis op de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Werving
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met buikkrampen geassocieerd met acute gastro-enteritis
  • De pijnintensiteitsscore bij screening is minimaal 20 mm op visuele analoge schaal
  • Patiënten die akkoord gaan om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Pijn van > 7 dagen
  • Gebruik van een analgeticum binnen 6 uur na ED-presentatie
  • Gelijktijdige medicatie met spasmolytica, anticholinergica, geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden, zoals metoclopramide, loperamide, opioïde analgetica
  • Patiënten die vóór de screening dopamine-antagonisten kregen toegediend
  • Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde overgevoeligheid voor hyoscine-n-butylbromide
  • Bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Glaucoom
  • Myasthenia gravis
  • Goedaardige prostaathyperplasie of urinewegobstructie
  • Elke vermoedelijke andere oorzaak van acute buikpijn
  • peritonisme
  • Mechanische stenose van het maagdarmkanaal, paralytische ileus, megacolon
  • Eerdere darmresectie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Tachyaritmie
  • Ernstige uitdroging die onmiddellijke vloeistofreanimatie vereist
  • Kan niet instemmen
  • Weigerde mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyoscine-N-butylbromide
20 mg hyoscine-N-butylbromide in 98 ml normale zoutoplossing (totaal 100 ml)
Geneesmiddel: Hyoscine-N-butylbromide

Studiegeneesmiddel: 20 mg/2 ml hyoscine-N-butylbromide in 98 ml normale zoutoplossing (totaal 100 ml) intraveneuze vorm van hyoscine-N-butylbromide in normale zoutoplossing ziet er hetzelfde uit als placebo Studiegeneesmiddel: 100 ml normale zoutoplossing (placebo ) (totaal 100 ml)

Geneesmiddel: Fentanyl 1 mcg/kg als nood-analgesie na 30 minuten

Andere namen:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Hyoscine-N-butylbromide

Studiegeneesmiddel: 20 mg/2 ml hyoscine-N-butylbromide in 98 ml normale zoutoplossing (totaal 100 ml) intraveneuze vorm van hyoscine-N-butylbromide in normale zoutoplossing ziet er hetzelfde uit als placebo Studiegeneesmiddel: 100 ml normale zoutoplossing (placebo ) (totaal 100 ml)

Geneesmiddel: Fentanyl 1 mcg/kg als nood-analgesie na 30 minuten

Andere namen:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde pijnintensiteitsscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15, 30, 60 minuten
Verandering in de gemiddelde pijnintensiteitsscores op visuele analoge schaal
15, 30, 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
eventuele bijwerkingen
6 uur
Incidentie van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: op 30 minuten
Incidentie van nood-analgesie (Fentanyl 1mcg/kg) vereist
op 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KocaeliU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyoscine-N-butylbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren