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Eficacia analgésica del bromuro de hioscina-N-butilbromuro (HNB) intravenoso en el cólico abdominal asociado con gastroenteritis aguda (HNB)

29 de julio de 2015 actualizado por: Elif Yaka, Kocaeli University

Evaluación de la eficacia analgésica y la seguridad del bromuro de N-butilhioscina intravenoso en pacientes con cólico abdominal asociado con gastroenteritis aguda; un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de 20 mg de hioscina-N-butilbromuro intravenoso versus placebo para el tratamiento del cólico abdominal asociado con gastroenteritis aguda en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastroenteritis aguda es una causa frecuente de presentación en el servicio de urgencias (SU). Los pilares del tratamiento de la disfunción eréctil son la rehidratación y los antieméticos cuando sea necesario. Dado que el dolor abdominal tipo cólico acompaña a la gastroenteritis aguda (diarrea) en el 67-90% de los pacientes, los médicos de emergencia pueden tener que lidiar con cólicos espasmódicos en estos pacientes.

Hyoscine-N-butylbromide (HNB), es un agente anticolinérgico que se ha utilizado como agente antiespasmódico durante sesenta años en todo el mundo. Ha sido estudiado y ha revelado varias eficacias para varias afecciones (p. ej., cólico biliar, cólico renal, intervenciones endoscópicas, intervenciones radiológicas, durante el trabajo de parto, dolor abdominal inespecífico y síndrome del intestino irritable).

El HNB se usa comúnmente para el alivio sintomático de los calambres abdominales asociados con la gastroenteritis aguda en los servicios de urgencias, mientras que la literatura carece de evidencia sobre su eficacia y seguridad para esta afección.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de 20 mg de hioscina-n-butilbromuro intravenoso frente a placebo en pacientes con cólico abdominal asociado a gastroenteritis aguda en el servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: İbrahim U. Özturan, M.D.
  • Número de teléfono: +90 262 3038577
  • Correo electrónico: ozturan.iu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Contacto:
        • Contacto:
          • İbrahim U Özturan, M.D.
          • Número de teléfono: +902623038577
          • Correo electrónico: ozturan.iu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Presentarse al servicio de urgencias con calambres abdominales asociados con gastroenteritis aguda
  • La puntuación de la intensidad del dolor en el examen es de al menos 20 mm en la escala analógica visual
  • Pacientes que aceptan participar y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Dolor de > 7 días
  • Uso de cualquier analgésico dentro de las 6 horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias.
  • Medicación concomitante con espasmolíticos, anticolinérgicos, fármacos que afectan la motilidad gastrointestinal como metoclopramida, loperamida, analgésicos opioides
  • Pacientes a los que se les administraron antagonistas de la dopamina antes de la selección
  • Hipersensibilidad documentada o autoinformada a hioscina-n-butilbromuro
  • Embarazo confirmado o sospechado
  • Amamantamiento
  • Glaucoma
  • Miastenia gravis
  • Hiperplasia prostática benigna u obstrucción urinaria
  • Cualquier otra causa sospechosa de dolor abdominal agudo
  • peritonismo
  • Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, megacolon
  • Resección intestinal previa
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Taquiarritmia
  • Deshidratación severa que requiere reanimación con líquidos inmediatamente.
  • Incapaz de consentir
  • se negó a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hioscina-N-butilbromuro
20 mg de hioscina-N-butilbromuro en 98 ml de solución salina normal (totalmente 100 ml)
Droga: Hioscina-N-butilbromuro

Fármaco del estudio: 20 mg/2 ml de hioscina-N-butilbromuro en 98 ml de solución salina normal (totalmente 100 ml) La forma intravenosa de hioscina-N-butilbromuro en solución salina normal tiene el mismo aspecto que el placebo Fármaco del estudio: 100 ml de solución salina normal (placebo ) (totalmente 100 mL)

Fármaco: Fentanilo 1 mcg/kg como analgesia de rescate al minuto 30

Otros nombres:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Comparador de placebos: Placebo
100 ml de solución salina normal
Droga: Hioscina-N-butilbromuro

Fármaco del estudio: 20 mg/2 ml de hioscina-N-butilbromuro en 98 ml de solución salina normal (totalmente 100 ml) La forma intravenosa de hioscina-N-butilbromuro en solución salina normal tiene el mismo aspecto que el placebo Fármaco del estudio: 100 ml de solución salina normal (placebo ) (totalmente 100 mL)

Fármaco: Fentanilo 1 mcg/kg como analgesia de rescate al minuto 30

Otros nombres:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones medias de intensidad del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 15, 30, 60 minutos
Cambio en las puntuaciones medias de intensidad del dolor en la escala analógica visual
15, 30, 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
cualquier reacción adversa
6 horas
Incidencia de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: a los 30 minutos
Incidencia del requerimiento de analgesia de rescate (fentanilo 1 mcg/kg)
a los 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KocaeliU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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