Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность внутривенного введения гиосцин-N-бутилбромида (ГНБ) при абдоминальной колике, связанной с острым гастроэнтеритом (HNB)

29 июля 2015 г. обновлено: Elif Yaka, Kocaeli University

Оценка анальгетической эффективности и безопасности внутривенного введения гиосцин-N-бутилбромида у пациентов с абдоминальными коликами, связанными с острым гастроэнтеритом; рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку обезболивающей эффективности и безопасности внутривенного введения 20 мг гиосцин-N-бутилбромида по сравнению с плацебо для лечения абдоминальной колики, связанной с острым гастроэнтеритом, в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый гастроэнтерит является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи (ЭД). Основой лечения ЭД являются регидратация и при необходимости противорвотные средства. Поскольку спастические боли в животе сопровождают (понос) острый гастроэнтерит у 67-90% больных, врачам скорой помощи приходится иметь дело со спастическими коликами у этих больных.

Гиосцин-N-бутилбромид (HNB) представляет собой антихолинергическое средство, которое используется в качестве спазмолитического средства в течение шестидесяти лет во всем мире. Он был изучен и показал различную эффективность при нескольких состояниях (например, желчная колика, почечная колика, эндоскопические вмешательства, радиологические вмешательства, во время родов, неспецифическая боль в животе и синдром раздраженного кишечника).

HNB обычно используется для симптоматического облегчения спазмов в животе, связанных с острым гастроэнтеритом в отделениях неотложной помощи, тогда как в литературе отсутствуют доказательства его эффективности и безопасности при этом состоянии.

Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности и безопасности внутривенного введения 20 мг гиосцин-н-бутилбромида по сравнению с плацебо у пациентов с абдоминальной коликой, связанной с острым гастроэнтеритом, в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elif YAKA, M.D.
  • Номер телефона: +90 262 3038551
  • Электронная почта: elifpostaciyaka@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: İbrahim U. Özturan, M.D.
  • Номер телефона: +90 262 3038577
  • Электронная почта: ozturan.iu@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Контакт:
        • Контакт:
          • İbrahim U Özturan, M.D.
          • Номер телефона: +902623038577
          • Электронная почта: ozturan.iu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Поступление в отделение неотложной помощи с жалобами на абдоминальные спазмы, связанные с острым гастроэнтеритом.
  • Интенсивность боли при скрининге не менее 20 мм по визуальной аналоговой шкале.
  • Пациенты, которые согласны на участие и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Боль > 7 дней
  • Использование любого анальгетика в течение 6 часов после проявления ЭД
  • Сопутствующее лечение спазмолитиками, антихолинергическими средствами, препаратами, влияющими на моторику желудочно-кишечного тракта, такими как метоклопрамид, лоперамид, опиоидные анальгетики.
  • Пациенты, которым перед скринингом вводили антагонисты дофамина
  • Документально подтвержденная или самоотчетная гиперчувствительность к гиосцин-н-бутилбромиду
  • Подтвержденная или предполагаемая беременность
  • Грудное вскармливание
  • Глаукома
  • Миастения гравис
  • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы или обструкция мочевыводящих путей
  • Любая предполагаемая другая причина острой боли в животе
  • перитонизм
  • Механический стеноз желудочно-кишечного тракта, паралитическая непроходимость кишечника, мегаколон
  • Предыдущая резекция кишечника
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Тахиаритмия
  • Тяжелое обезвоживание, требующее немедленной инфузионной терапии
  • Не удалось дать согласие
  • Отказался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гиосцин-N-бутилбромид
20 мг гиосцин-N-бутилбромида в 98 мл физиологического раствора (всего 100 мл)
Лекарство: Гиосцин-N-бутилбромид

Исследуемый препарат: 20 мг/2 мл гиосцин-N-бутилбромида в 98 мл физиологического раствора (всего 100 мл) Внутривенная форма гиосцина-N-бутилбромида в физиологическом растворе выглядит так же, как и плацебо. Исследуемый препарат: 100 мл физиологического раствора (плацебо). ) (всего 100 мл)

Препарат: фентанил 1 мкг/кг в качестве неотложной анальгезии на 30-й минуте

Другие имена:
  • Бускопан, 20 мг/2 мл (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл физиологического раствора
Лекарство: Гиосцин-N-бутилбромид

Исследуемый препарат: 20 мг/2 мл гиосцин-N-бутилбромида в 98 мл физиологического раствора (всего 100 мл) Внутривенная форма гиосцина-N-бутилбромида в физиологическом растворе выглядит так же, как и плацебо. Исследуемый препарат: 100 мл физиологического раствора (плацебо). ) (всего 100 мл)

Препарат: фентанил 1 мкг/кг в качестве неотложной анальгезии на 30-й минуте

Другие имена:
  • Бускопан, 20 мг/2 мл (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних показателей интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 15, 30, 60 минут
Изменение средних показателей интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
15, 30, 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 часов
любые побочные реакции
6 часов
Частота применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: через 30 минут
Частота потребности в неотложной анальгезии (фентанил 1 мкг/кг)
через 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli University

Следователи

  • Главный следователь: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KocaeliU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиосцин-N-бутилбромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться