Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dożylnego bromku hioscyny-N-butylu (HNB) w kolce brzusznej związanej z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (HNB)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Elif Yaka, Kocaeli University

Ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dożylnego bromku hioscyny-N-butylu u pacjentów z kolką brzuszną związaną z ostrym zapaleniem żołądka i jelit; Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dożylnego 20 mg hioscyny-N-butylobromku w porównaniu z placebo w leczeniu kolki brzusznej związanej z ostrym zapaleniem żołądka i jelit na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie żołądka i jelit jest częstą przyczyną zgłaszania się na oddział ratunkowy (SOR). Podstawą leczenia zaburzeń erekcji jest nawodnienie i w razie potrzeby leki przeciwwymiotne. Ponieważ kurczowy ból brzucha towarzyszy ostremu zapaleniu żołądka i jelit (biegunka) u 67-90% pacjentów, lekarze medycyny ratunkowej mogą być zmuszeni do leczenia kolek spazmatycznych u tych pacjentów.

Hioscyno-N-butylobromek (HNB) to środek antycholinergiczny, który jest stosowany jako środek przeciwskurczowy od sześćdziesięciu lat na całym świecie. Został zbadany i wykazał różną skuteczność w kilku stanach (np. Kolka żółciowa, kolka nerkowa, interwencje endoskopowe, interwencje radiologiczne, podczas porodu, niespecyficzny ból brzucha i zespół jelita drażliwego).

HNB jest powszechnie stosowany do łagodzenia objawów skurczów brzucha związanych z ostrym zapaleniem żołądka i jelit na SOR, podczas gdy w literaturze brakuje dowodów dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym stanie.

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dożylnego 20 mg hioscyny-n-butylobromku w porównaniu z placebo u pacjentów z kolką brzuszną związaną z ostrym zapaleniem żołądka i jelit w oddziale ratunkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy ze skurczami brzucha związanymi z ostrym zapaleniem żołądka i jelit
  • Ocena natężenia bólu podczas badania przesiewowego wynosi co najmniej 20 mm w wizualnej skali analogowej
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ból > 7 dni
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w ciągu 6 godzin od wystąpienia na SOR
  • Jednoczesne stosowanie leków spazmolitycznych, przeciwcholinergicznych, leków wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid, loperamid, opioidowe leki przeciwbólowe
  • Pacjenci, którym podawano antagonistów dopaminy przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowana lub samodzielnie zgłaszana nadwrażliwość na hioscyno-n-butylobromek
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Karmienie piersią
  • Jaskra
  • Myasthenia gravis
  • Łagodny przerost prostaty lub niedrożność dróg moczowych
  • Każda podejrzewana inna przyczyna ostrego bólu brzucha
  • perytonizm
  • Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, porażenna niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy
  • Poprzednia resekcja jelita
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Tachyarytmia
  • Ciężkie odwodnienie wymagające natychmiastowej resuscytacji płynowej
  • Nie można wyrazić zgody
  • Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bromek hioscyny-N-butylu
20 mg bromku N-butylu hioscyny w 98 ml soli fizjologicznej (łącznie 100 ml)
Lek: Bromek hioscyny-N-butylu

Badany lek: 20 mg/2 ml bromku N-butylu hioscyny w 98 ml soli fizjologicznej (łącznie 100 ml) Dożylna postać bromku N-butylu hioscyny w soli fizjologicznej ma taki sam wygląd jak placebo Badany lek: 100 ml soli fizjologicznej (placebo ) (łącznie 100 ml)

Lek: Fentanyl 1 mcg/kg jako środek przeciwbólowy doraźny w 30. minucie

Inne nazwy:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Komparator placebo: Placebo
100 ml normalnej soli fizjologicznej
Lek: Bromek hioscyny-N-butylu

Badany lek: 20 mg/2 ml bromku N-butylu hioscyny w 98 ml soli fizjologicznej (łącznie 100 ml) Dożylna postać bromku N-butylu hioscyny w soli fizjologicznej ma taki sam wygląd jak placebo Badany lek: 100 ml soli fizjologicznej (placebo ) (łącznie 100 ml)

Lek: Fentanyl 1 mcg/kg jako środek przeciwbólowy doraźny w 30. minucie

Inne nazwy:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 15, 30, 60 minut
Zmiana średniej intensywności bólu w wizualnej skali analogowej
15, 30, 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 godzin
wszelkie działania niepożądane
6 godzin
Występowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w 30 minucie
Częstość występowania zapotrzebowania na doraźną analgezję (fentanyl 1 mcg/kg).
w 30 minucie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KocaeliU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek hioscyny-N-butylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj