急性胃腸炎に伴う腹痛における静脈内ヒヨシン-N-ブチルブロミド (HNB) の鎮痛効果 (HNB)
急性胃腸炎に関連する腹部疝痛患者における静脈内ヒヨスシン-N-ブチルブロミドの鎮痛効果と安全性の評価。無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
急性胃腸炎は、救急科 (ED) のプレゼンテーションの頻繁な原因です。 ED 治療の主力は、必要に応じて水分補給と制吐薬です。 けいれん性腹痛は患者の 67 ～ 90% で (下痢) 急性胃腸炎を伴うため、救急医はこれらの患者の痙攣性疝痛に対処しなければならない場合があります。
ヒヨスシン-N-ブチルブロマイド (HNB) は、世界中で 60 年間鎮痙剤として使用されてきた抗コリン作動薬です。 それは研究されており、いくつかの状態（例：胆道疝痛、腎疝痛、内視鏡的介入、放射線治療、分娩中、非特異的な腹痛、過敏性腸症候群）に対するさまざまな有効性が明らかにされています。
HNB は一般的に、ED の急性胃腸炎に関連する腹部痙攣の症状緩和に使用されますが、文献には、この状態に対するその有効性と安全性に関する証拠がありません。
この研究の目的は、救急部門の急性胃腸炎に関連する腹部疝痛患者における静脈内 20 mg のヒヨシン-n-ブチルブロミドとプラセボの鎮痛効果と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elif YAKA, M.D.
- 電話番号：+90 262 3038551
- メール：elifpostaciyaka@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：İbrahim U. Özturan, M.D.
- 電話番号：+90 262 3038577
- メール：ozturan.iu@gmail.com
研究場所
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Kocaeli、七面鳥、41380
- 募集
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
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コンタクト：
- Elif Yaka, M.D.
- 電話番号：+902623038551
- メール：elifpostaciyaka@gmail.com
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コンタクト：
- İbrahim U Özturan, M.D.
- 電話番号：+902623038577
- メール：ozturan.iu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者
- 急性胃腸炎に伴う腹部痙攣で救急外来を受診
- -スクリーニング時の痛みの強度スコアは、視覚的アナログスケールで少なくとも20 mmです
- -参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 7 日を超える痛み
- -ED提示から6時間以内の鎮痛剤の使用
- 鎮痙薬、抗コリン薬、メトクロプラミド、ロペラミド、オピオイド鎮痛薬などの消化管運動に影響を与える薬との併用薬
- スクリーニング前にドーパミン拮抗薬を投与された患者
- -記録された、または自己報告されたヒヨシン-n-ブチルブロマイドに対する過敏症
- 妊娠の確認または疑い
- 母乳育児
- 緑内障
- 重症筋無力症
- 良性前立腺肥大症または尿路閉塞
- 急性腹痛の他の原因が疑われるもの
- 腹膜症
- 消化管の機械的狭窄、麻痺性イレウス、巨大結腸
- 以前の腸切除
- 炎症性腸疾患の病歴
- 頻脈性不整脈
- 直ちに輸液蘇生を必要とする重度の脱水
- 同意できない
- 参加を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒヨシン-N-ブチルブロミド
98 mL の生理食塩水 (合計 100 mL) 中の 20 mg ヒヨシン-N-ブチルブロマイド
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治験薬: 98 mL 生理食塩水中の 20 mg/2 mL ヒヨスシン-N-ブチルブロマイド (合計 100 mL) 通常生理食塩水中のヒヨスシン-N-ブチルブロマイドの静脈内形態は、プラセボと同じ外観である 治験薬: 100 mL 生理食塩水 (プラセボ) ) (合計 100 mL) 薬物: 30 分目にレスキュー鎮痛としてフェンタニル 1 mcg/kg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 100mL
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治験薬: 98 mL 生理食塩水中の 20 mg/2 mL ヒヨスシン-N-ブチルブロマイド (合計 100 mL) 通常生理食塩水中のヒヨスシン-N-ブチルブロマイドの静脈内形態は、プラセボと同じ外観である 治験薬: 100 mL 生理食塩水 (プラセボ) ) (合計 100 mL) 薬物: 30 分目にレスキュー鎮痛としてフェンタニル 1 mcg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールでの平均疼痛強度スコアの変化
時間枠：15分、30分、60分
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ビジュアル アナログ スケールでの平均疼痛強度スコアの変化
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15分、30分、60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6時間
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あらゆる有害反応
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6時間
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レスキュー鎮痛の発生率
時間枠：30分
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レスキュー鎮痛の発生率 (フェンタニル 1mcg/kg) 要件
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30分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elif YAKA, M.D.、Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒヨシン-N-ブチルブロミドの臨床試験
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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University Hospital, Basel, Switzerlandまだ募集していません
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University of UlsterFederico II University募集
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Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council on Exercise完了