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Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Hyoscin-N-Butylbromid (HNB) bei Bauchkoliken im Zusammenhang mit akuter Gastroenteritis (HNB)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Elif Yaka, Kocaeli University

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Hyoscin-N-Butylbromid bei Patienten mit Bauchkoliken im Zusammenhang mit akuter Gastroenteritis; eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichten 20 mg Hyoscin-N-Butylbromid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Bauchkoliken in Verbindung mit akuter Gastroenteritis in der Notaufnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Gastroenteritis ist eine häufige Ursache für die Vorstellung in der Notaufnahme. Die Hauptstützen der ED-Behandlung sind Rehydrierung und Antiemetika, falls erforderlich. Da bei 67–90 % der Patienten krampfartige Bauchschmerzen (Durchfall) mit einer akuten Gastroenteritis einhergehen, muss der Notarzt bei diesen Patienten möglicherweise mit krampfartigen Koliken rechnen.

Hyoscin-N-butylbromid (HNB) ist ein Anticholinergikum, das seit sechzig Jahren weltweit als krampflösendes Mittel verwendet wird. Es wurde untersucht und zeigte eine unterschiedliche Wirksamkeit für verschiedene Erkrankungen (z. B. Gallenkolik, Nierenkolik, endoskopische Eingriffe, radiologische Eingriffe, während der Wehen, unspezifische Bauchschmerzen und Reizdarmsyndrom).

HNB wird häufig zur symptomatischen Linderung von Bauchkrämpfen im Zusammenhang mit akuter Gastroenteritis in Notfällen verwendet, während die Literatur keine Beweise für seine Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Erkrankung liefert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichten 20 mg Hyoscin-n-butylbromid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Bauchkoliken in Verbindung mit akuter Gastroenteritis in der Notaufnahme zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Bauchkrämpfen im Zusammenhang mit akuter Gastroenteritis
  • Die Schmerzintensität beim Screening beträgt mindestens 20 mm auf der visuellen Analogskala
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Schmerzen > 7 Tage
  • Verwendung eines Analgetikums innerhalb von 6 Stunden nach ED-Präsentation
  • Begleitmedikation mit Spasmolytika, Anticholinergika, Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, wie Metoclopramid, Loperamid, Opioid-Analgetika
  • Patienten, denen vor dem Screening Dopaminantagonisten verabreicht wurden
  • Dokumentierte oder selbstberichtete Überempfindlichkeit gegen Hyoscin-n-butylbromid
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillen
  • Glaukom
  • Myasthenia gravis
  • Gutartige Prostatahyperplasie oder Harnwegsobstruktion
  • Jede vermutete andere Ursache für akute Bauchschmerzen
  • Peritonismus
  • Mechanische Stenose des Gastrointestinaltrakts, paralytischer Ileus, Megakolon
  • Vorherige Darmresektion
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Tachyarrhythmie
  • Schwere Dehydrierung, die eine sofortige Flüssigkeitszufuhr erfordert
  • Kann nicht zustimmen
  • Teilnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyoscin-N-Butylbromid
20 mg Hyoscin-N-Butylbromid in 98 ml physiologischer Kochsalzlösung (insgesamt 100 ml)
Arzneimittel: Hyoscin-N-Butylbromid

Studienmedikament: 20 mg/2 ml Hyoscin-N-Butylbromid in 98 ml normaler Kochsalzlösung (insgesamt 100 ml) Die intravenöse Form von Hyoscin-N-Butylbromid in normaler Kochsalzlösung hat das gleiche Aussehen wie Placebo Studienmedikament: 100 ml normale Kochsalzlösung (Placebo ) (insgesamt 100 ml)

Medikament: Fentanyl 1 mcg/kg als Notfall-Analgesie in der 30. Minute

Andere Namen:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim Ilaç Ticaret A.Ş)
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Hyoscin-N-Butylbromid

Studienmedikament: 20 mg/2 ml Hyoscin-N-Butylbromid in 98 ml normaler Kochsalzlösung (insgesamt 100 ml) Die intravenöse Form von Hyoscin-N-Butylbromid in normaler Kochsalzlösung hat das gleiche Aussehen wie Placebo Studienmedikament: 100 ml normale Kochsalzlösung (Placebo ) (insgesamt 100 ml)

Medikament: Fentanyl 1 mcg/kg als Notfall-Analgesie in der 30. Minute

Andere Namen:
  • Buscopan, 20 mg/2 ml (Boehringer Ingelheim Ilaç Ticaret A.Ş)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schmerzintensitätswerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 15, 30, 60 Minuten
Veränderung der mittleren Schmerzintensitätswerte auf der visuellen Analogskala
15, 30, 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
irgendwelche Nebenwirkungen
6 Stunden
Inzidenz von Rescue-Analgesie
Zeitfenster: bei 30 Minuten
Bedarf an Notfall-Analgetika (Fentanyl 1 mcg/kg).
bei 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KocaeliU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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