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Efficacité analgésique du bromure d'hyoscine-N-butyle (HNB) intraveineux dans les coliques abdominales associées à une gastro-entérite aiguë (HNB)

29 juillet 2015 mis à jour par: Elif Yaka, Kocaeli University

Évaluation de l'efficacité analgésique et de l'innocuité du bromure d'hyoscine-N-butyle par voie intraveineuse chez les patients atteints de coliques abdominales associées à une gastro-entérite aiguë ; une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo

Cette étude vise à évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du bromure d'hyoscine-N-butyle à 20 mg par voie intraveineuse par rapport à un placebo pour le traitement des coliques abdominales associées à une gastro-entérite aiguë au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastro-entérite aiguë est une cause fréquente de consultation aux urgences. Les piliers du traitement de la dysfonction érectile sont la réhydratation et les antiémétiques si nécessaire. Étant donné que des crampes abdominales accompagnent (diarrhée) une gastro-entérite aiguë chez 67 à 90 % des patients, les urgentistes peuvent avoir à faire face à des coliques spasmodiques chez ces patients.

L'hyoscine-N-butylbromure (HNB) est un agent anticholinergique utilisé comme agent antispasmodique depuis soixante ans dans le monde entier. Il a été étudié et a révélé diverses efficacités pour plusieurs affections (par exemple, coliques biliaires, coliques néphrétiques, interventions endoscopiques, interventions radiologiques, pendant le travail, douleurs abdominales non spécifiques et syndrome du côlon irritable).

Le HNB est couramment utilisé pour le soulagement symptomatique des crampes abdominales associées à la gastro-entérite aiguë dans les urgences, alors que la littérature manque de preuves concernant son efficacité et son innocuité pour cette affection.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de 20 mg de bromure d'hyoscine-n-butyle par voie intraveineuse par rapport à un placebo chez des patients souffrant de coliques abdominales associées à une gastro-entérite aiguë au service des urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Recrutement
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Se présenter au service des urgences avec des crampes abdominales associées à une gastro-entérite aiguë
  • Le score d'intensité de la douleur lors du dépistage est d'au moins 20 mm sur l'échelle visuelle analogique
  • Patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Douleur de > 7 jours
  • Utilisation de tout analgésique dans les 6 heures suivant la présentation à l'urgence
  • Médicaments concomitants avec des spasmolytiques, des anticholinergiques, des médicaments affectant la motilité gastro-intestinale tels que le métoclopramide, le lopéramide, les analgésiques opioïdes
  • Patients ayant reçu des antagonistes de la dopamine avant le dépistage
  • Hypersensibilité documentée ou autodéclarée au bromure d'hyoscine-n-butyle
  • Grossesse confirmée ou suspectée
  • Allaitement maternel
  • Glaucome
  • Myasthénie grave
  • Hyperplasie bénigne de la prostate ou obstruction urinaire
  • Toute autre cause suspectée de douleur abdominale aiguë
  • Péritonisme
  • Sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, iléus paralytique, mégacôlon
  • Résection intestinale antérieure
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Tachyarythmie
  • Déshydratation sévère nécessitant une réanimation liquidienne immédiatement
  • Incapable de consentir
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyoscine-N-butylbromure
20 mg d'hyoscine-N-butylbromure dans 98 ml de solution saline normale (totalement 100 ml)
Médicament: Hyoscine-N-butylbromure

Médicament à l'étude : 20 mg/2 mL d'hyoscine-N-butylbromure dans 98 mL de solution saline normale (au total 100 mL) La forme intraveineuse d'hyoscine-N-butylbromure dans une solution saline normale a la même apparence que le placebo Médicament à l'étude : 100 mL de solution saline normale (placebo ) (au total 100 ml)

Médicament : Fentanyl 1 mcg/kg comme analgésie de secours à la 30e minute

Autres noms:
  • Buscopan, 20mg/2 mL (Boehringer Ingelheim Ilaç Ticaret A.Ş)
Comparateur placebo: Placebo
100 ml de solution saline normale
Médicament: Hyoscine-N-butylbromure

Médicament à l'étude : 20 mg/2 mL d'hyoscine-N-butylbromure dans 98 mL de solution saline normale (au total 100 mL) La forme intraveineuse d'hyoscine-N-butylbromure dans une solution saline normale a la même apparence que le placebo Médicament à l'étude : 100 mL de solution saline normale (placebo ) (au total 100 ml)

Médicament : Fentanyl 1 mcg/kg comme analgésie de secours à la 30e minute

Autres noms:
  • Buscopan, 20mg/2 mL (Boehringer Ingelheim Ilaç Ticaret A.Ş)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores moyens d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 15, 30, 60 minutes
Changement des scores moyens d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
15, 30, 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 heures
tout effet indésirable
6 heures
Incidence de l'analgésie de secours
Délai: à 30 minutes
Incidence du besoin d'analgésie de secours (Fentanyl 1mcg/kg)
à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KocaeliU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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