Smärtstillande effekt av intravenös hyoscin-N-butylbromid (HNB) vid bukkolik associerad med akut gastroenterit (HNB)
Bedömning av smärtstillande effekt och säkerhet av intravenös hyoscin-N-butylbromid hos patienter med bukkolik associerad med akut gastroenterit; en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut gastroenterit är en vanlig orsak till akutmottagning (ED). Grundpelare i ED-behandling är rehydrering och antiemetika vid behov. Eftersom krampiga buksmärtor åtföljer (diarré) akut gastroenterit hos 67-90% av patienterna, kan akutläkare behöva ta itu med spastisk kolik hos dessa patienter.
Hyoscin-N-butylbromid (HNB), är ett antikolinergt medel som har använts som ett kramplösande medel i sextio år över hela världen. Det har studerats och avslöjat olika effekt för flera tillstånd (t.ex. gallkolik, njurkolik, endoskopiska interventioner, radiologiska ingrepp, under förlossningen, ospecifik buksmärta och irritabel tarm).
HNB används ofta för symptomatisk lindring av magkramper associerade med akut gastroenterit i ED, medan litteraturen saknar bevis för dess effektivitet och säkerhet för detta tillstånd.
Syftet med denna studie är att bedöma den analgetiska effekten och säkerheten av intravenös 20 mg hyoscin-n-butylbromid kontra placebo hos patienter med bukkolik associerad med akut gastroenterit på akutmottagningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Rekrytering
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
-
Kontakt:
- Elif Yaka, M.D.
- Telefonnummer: +902623038551
- E-post: elifpostaciyaka@gmail.com
-
Kontakt:
- İbrahim U Özturan, M.D.
- Telefonnummer: +902623038577
- E-post: ozturan.iu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Presenterar till akutmottagningen med magkramper i samband med akut gastroenterit
- Smärtintensitetspoängen vid screening är minst 20 mm på visuell analog skala
- Patienter som samtycker till att delta och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Smärta > 7 dagar
- Användning av något smärtstillande medel inom 6 timmar efter ED-presentation
- Samtidig medicinering med spasmolytika, antikolinergika, läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet såsom metoklopramid, loperamid, opioidanalgetika
- Patienter som fick dopaminantagonister före screening
- Dokumenterad eller självrapporterad överkänslighet mot hyoscin-n-butylbromid
- Bekräftad eller misstänkt graviditet
- Amning
- Glaukom
- Myasthenia gravis
- Benign prostatahyperplasi eller urinvägsobstruktion
- Eventuell misstänkt annan orsak till akut buksmärta
- Peritonism
- Mekanisk stenos i mag-tarmkanalen, paralytisk ileus, megakolon
- Tidigare tarmresektion
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Takyarytmi
- Allvarlig uttorkning som kräver vätskeupplivning omedelbart
- Det går inte att samtycka
- Vägrade att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyoscin-N-butylbromid
20 mg Hyoscine-N-Butylbromid i 98 mL normal koksaltlösning (totalt 100 mL)
|
Studieläkemedel: 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromid i 98 mL normal koksaltlösning (totalt 100 mL) intravenös form av Hyoscine-N-Butylbromid i normal koksaltlösning har samma utseende som placebo. Studieläkemedel: 100 mL normal saltlösning (placebo) ) (totalt 100 ml) Läkemedel: Fentanyl 1 mcg/kg som räddningsanalgesi vid 30:e minuten
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml normal koksaltlösning
|
Studieläkemedel: 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromid i 98 mL normal koksaltlösning (totalt 100 mL) intravenös form av Hyoscine-N-Butylbromid i normal koksaltlösning har samma utseende som placebo. Studieläkemedel: 100 mL normal saltlösning (placebo) ) (totalt 100 ml) Läkemedel: Fentanyl 1 mcg/kg som räddningsanalgesi vid 30:e minuten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärden för smärtintensitet på visuell analog skala
Tidsram: 15, 30, 60 minuter
|
Förändring i medelvärden för smärtintensitet på visuell analog skala
|
15, 30, 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 timmar
|
eventuella biverkningar
|
6 timmar
|
|
Förekomst av räddningsanalgesi
Tidsram: vid 30 minuter
|
Förekomst av räddningsanalgesi (Fentanyl 1mcg/kg) krav
|
vid 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Kolik
- Gastroenterit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andra studie-ID-nummer
- KocaeliU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .