Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen hyoskiini-N-butyylibromidin (HNB) analgeettinen teho akuuttiin gastroenteriittiin liittyvässä vatsan koliikkissa (HNB)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Elif Yaka, Kocaeli University

Laskimonsisäisen hyoskiini-N-butyylibromidin analgeettisen tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vatsan koliikkia, joka liittyy akuuttiin gastroenteriittiin; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen 20 mg:n hyoscine-N-butyylibromidin kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna akuuttiin gastroenteriittiin liittyvän vatsan koliikin hoidossa ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti gastroenteriitti on yleinen syy ensiapuosaston (ED) esiintymiseen. ED-hoidon perustekijät ovat nesteytys ja tarvittaessa antiemeetit. Koska 67–90 %:lla potilaista liittyy kouristelevaa vatsakipua (ripuli) akuuttiin gastroenteriittiin, ensiapulääkärit saattavat joutua käsittelemään kouristuksia näillä potilailla.

Hyoskiini-N-butyylibromidi (HNB) on antikolinerginen aine, jota on käytetty kouristuksia estävänä aineena kuusikymmentä vuotta kaikkialla maailmassa. Sitä on tutkittu ja se on paljastanut erilaisia ​​tehokkuuksia useisiin tiloihin (esim. sappikoliikki, munuaiskoliikki, endoskooppiset interventiot, radiologiset toimenpiteet synnytyksen aikana, epäspesifinen vatsakipu ja ärtyvän suolen oireyhtymä).

HNB:tä käytetään yleisesti akuuttiin gastroenteriittiin liittyvien vatsakouristusten oireenmukaiseen lievitykseen ED-potilailla, kun taas kirjallisuudessa ei ole näyttöä sen tehosta ja turvallisuudesta tässä tilassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen 20 mg:n hyoskiini-n-butyylibromidin analgeettista tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vatsan koliikkia, joka liittyy akuuttiin gastroenteriittiin ensiapuosastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: İbrahim U. Özturan, M.D.
  • Puhelinnumero: +90 262 3038577
  • Sähköposti: ozturan.iu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Rekrytointi
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Päivystyspoliklinikalle akuuttiin gastroenteriittiin liittyviä vatsakramppeja
  • Kivun voimakkuuspistemäärä seulonnassa on vähintään 20 mm visuaalisella analogisella asteikolla
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Kipu > 7 päivää
  • Minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 6 tunnin sisällä ED-esittelystä
  • Samanaikainen lääkitys spasmolyyttien, antikolinergisten lääkkeiden, ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten metoklopramidin, loperamidin, opioidianalgeettien kanssa
  • Potilaat, joille annettiin dopamiiniantagonisteja ennen seulontaa
  • Dokumentoitu tai itse ilmoitettu yliherkkyys hyoskiini-n-butyylibromidille
  • Vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Imetys
  • Glaukooma
  • Myasthenia gravis
  • Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsan tukkeuma
  • Mikä tahansa muu epäilty syy akuuttiin vatsakipuun
  • Peritonismi
  • Ruoansulatuskanavan mekaaninen ahtauma, paralyyttinen ileus, megakoolon
  • Edellinen suolen resektio
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Takyarytmia
  • Vakava nestehukka, joka vaatii välitöntä elvytystä
  • Ei voi suostua
  • Kieltäytyi osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyoskiini-N-butyylibromidi
20 mg hyoskiini-N-butyylibromidia 98 ml:ssa normaalia suolaliuosta (yhteensä 100 ml)
Lääke: Hyoskiini-N-butyylibromidi

Tutkimuslääke: 20 mg/2 ml Hyoscine-N-butyylibromidia 98 ml:ssa normaalia suolaliuosta (yhteensä 100 ml) Hyoscine-N-butyylibromidin suonensisäinen muoto normaalissa suolaliuoksessa on saman näköinen kuin lumelääke Tutkimuslääke: 100 ml normaalia suolaliuosta (placebo) ) (yhteensä 100 ml)

Lääke: Fentanyyli 1 mcg/kg pelastuskipulääkkeenä 30. minuutilla

Muut nimet:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Hyoskiini-N-butyylibromidi

Tutkimuslääke: 20 mg/2 ml Hyoscine-N-butyylibromidia 98 ml:ssa normaalia suolaliuosta (yhteensä 100 ml) Hyoscine-N-butyylibromidin suonensisäinen muoto normaalissa suolaliuoksessa on saman näköinen kuin lumelääke Tutkimuslääke: 100 ml normaalia suolaliuosta (placebo) ) (yhteensä 100 ml)

Lääke: Fentanyyli 1 mcg/kg pelastuskipulääkkeenä 30. minuutilla

Muut nimet:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä kivun voimakkuuspisteissä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 15, 30, 60 minuuttia
Muutos keskimääräisissä kivun voimakkuuspisteissä visuaalisella analogisella asteikolla
15, 30, 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 tuntia
mitään haittavaikutuksia
6 tuntia
Pelastuskipulääkkeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Pelastuskipulääkkeen (fentanyyli 1mcg/kg) ilmaantuvuusvaatimus
30 minuutin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kocaeli University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KocaeliU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakouristukset

Kliiniset tutkimukset Hyoskiini-N-butyylibromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa