一项评估 MEDI7510 对老年人疗效的研究
2017年12月22日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 MEDI7510 预防老年人急性呼吸道合胞病毒相关呼吸道疾病疗效的 2b 期随机双盲研究
该研究将首次评估 MEDI7510 预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病的功效。
它还将提供安慰剂组的疫苗效力和终点发生率的估计值。
它还将评估 MEDI7510 和 IIV 同时给药的安全性和免疫原性，以扩展 MEDI7510 1b 期研究中的观察结果。
它还将扩展服用 MEDI7510 的参与者的安全数据库。
该研究还将评估第 1 季和第 2 季对 MEDI7510 的免疫反应。
研究概览
详细说明
一项 2b 期、双盲、随机和对照研究，旨在评估 MEDI7510 在全球约 1,900 名 60 岁或以上成人参与者中的疗效。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，在第 1 季接受单次肌肉注射 2 种研究疫苗中的每一种：MEDI7510 + IIV 或安慰剂 + IIV。
在北半球接受 MEDI7510 的参与者将在第 2 季重新随机分组并设盲，以 1:1 的比例接受 MEDI7510 + IIV 或安慰剂 + IIV。 第二季不评估临床疗效；然而，将在第 2 季评估重新接种疫苗的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1900
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Research Site
-
London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville、南非、7530
- Research Site
-
Bloemfontein、南非、9301
- Research Site
-
Cape Town、南非、7500
- Research Site
-
Johannesburg、南非、2113
- Research Site
-
Johannesburg、南非、1818
- Research Site
-
Krugersdorp、南非、1739
- Research Site
-
Pretoria、南非、184
- Research Site
-
Somerset West、南非、7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils、拉脱维亚、LV-5401
- Research Site
-
Jelgava、拉脱维亚、LV-3001
- Research Site
-
Kuldiga、拉脱维亚、LV-3301
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago、智利、7500701
- Research Site
-
Santiago、智利、8700000
- Research Site
-
Santiago、智利、9340000
- Research Site
-
Santiago、智利、9350079
- Research Site
-
Temuco、智利、4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide、爱沙尼亚、72713
- Research Site
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
- Research Site
-
Tallinn、爱沙尼亚、10128
- Research Site
-
Tallinn、爱沙尼亚、10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、49449
- Research Site
-
Kaunas、立陶宛、LT50009
- Research Site
-
Kaunas、立陶宛、LT-48259
- Research Site
-
Vilnius、立陶宛、08661
- Research Site
-
Vilnius、立陶宛、LT-01117
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95864
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94108
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Research Site
-
Littleton、Colorado、美国、80127
- Research Site
-
-
Florida
-
Lady Lake、Florida、美国、32159
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33143
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60654
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、美国、67010
- Research Site
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Cincinnati、Missouri、美国、45249
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Research Site
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14621
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Research Site
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄 ≥ 60 岁。
- 身体状况稳定，根据研究者的判断，预计不会在研究期间住院，并且受试者似乎能够继续接受随访直至方案规定的随访结束。
- （第 2 季）：对象在第 1 季在北半球接受了 MEDI7510 和 IIV。
排除标准：
- 对疫苗的任何成分过敏的历史。
- 在第 1 季给药前 6 个月内收到季节性流感疫苗。
- 对 IIV 过敏或不耐受的病史。
- 在研究期间怀孕或可能怀孕。 (1) 在研究登记前 12 个月内有月经期或 (2) 正在接受任何生育治疗或计划在研究期间接受生育治疗的女性被排除在外。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 先前接种过 RSV 疫苗。
- 成年后有鸡蛋过敏史。
- 自身免疫性疾病病史或当前自身免疫性疾病，除了由自身免疫性甲状腺炎引起的稳定的、治疗过的甲状腺功能减退症外，这是可以接受的。
- 由疾病引起的免疫抑制，包括人类免疫缺陷病毒感染（根据病史评估）或药物治疗。 任何在入组前 30 天内接受口服或静脉内糖皮质激素治疗或在随访期内接受计划给药的患者均不符合资格。 局部、鼻内、吸入或关节内皮质类固醇不会被取消资格。 预期在随访期间需要免疫抑制药物将不合格。
- 除了治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、局部治疗过的宫颈癌或乳腺原位癌外，过去 5 年内有癌症病史。
- 在研究给药前 28 天内收到任何非研究疫苗，或预计在第 1 季第 29 天访视前收到非研究疫苗。
- 在随机分组前 90 天内收到任何研究产品 (IP) 或预期在研究随访期间收到 IP。
- 在研究给药后 4 个月（120 天）内接受过免疫球蛋白或血液制品，或预期在研究随访期间接受过免疫球蛋白或血液制品。
- 当前出血或凝血障碍，包括使用具有抗血小板活性的药物以外的抗凝剂（例如非甾体类抗炎药、氯吡格雷、替格瑞洛或阿司匹林）。
- 研究者认为会影响受试者安全或研究依从性的酒精或药物滥用史或精神疾病史。
- （第 2 季）：相关的 3 级或 4 级不良事件（AE），包括对 MEDI7510 或 IIV 的 3 级或 4 级局部反应、佐剂疫苗的任何特别关注的不良事件（AESI）或任何相关的严重不良事件（SAE） ).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：安慰剂 + 灭活流感疫苗 (IIV)
参与者在一只手臂上接受单次肌内 (IM) 注射安慰剂（与 MEDI7510 匹配），在另一只手臂上接受单次肌内注射 (IIV)。
|
已上市流感灭活疫苗
无菌生理盐水
|
|
实验性的：MEDI7510 + IIV
参与者在一只手臂上接受单次 IM 注射 MEDI7510，在对侧手臂中接受单次 IM 注射 IIV。
|
已上市流感灭活疫苗
RSV 可溶性融合蛋白 (sF) 抗原加稳定乳液 (GLA-SE) 佐剂中的吡喃葡萄糖脂质 A
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 季呼吸道合胞病毒 (RSV) 监测期间首次出现急性呼吸道合胞病毒相关呼吸系统疾病 (ARA-RI) 的参与者百分比
大体时间：给药后第 14 天至监测期结束（约 7 个月）
|
ARA-RI 被定义为参与者符合特定临床标准并且该事件经实验室确认与 RSV 相关的事件。
指定的临床标准包括 3 个症状列中任意 2 个中的至少 1 个症状：上呼吸道症状列中的一种症状和下呼吸道症状列中的一种症状；上呼吸道症状栏中的一种症状和全身症状栏中的一种症状；或 1 种症状来自下呼吸道柱和 1 种来自全身症状柱，并且在疾病第 1 天至第 8 天之间获得的至少 1 个样本上经 RSV 实验室确认。
监测期约为 7 个月，第 1 季约为 1 年。
|
给药后第 14 天至监测期结束（约 7 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 季 RSV 监测期间出现 RSV 聚合酶链反应 (PCR) 阳性呼吸道疾病的参与者百分比
大体时间：给药后第 14 天至监测期结束（约 7 个月）
|
使用任何呼吸道样本通过 PCR 方法检测 RSV。
评估了 RSV 监测期间 RSV PCR 阳性呼吸道疾病的发生率。
监测期约为 7 个月，第 1 季约为 1 年。
|
给药后第 14 天至监测期结束（约 7 个月）
|
|
抗融合蛋白 (F) 免疫球蛋白 G (IgG) 测定对 RSV 血清抗体浓度的几何平均响应 (GMR)
大体时间：第 1 天、第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
通过在 Meso Scale 发现平台上开发的多重 IgG 测定法确定抗 F IgG 抗体浓度。
它被计算为：anti-log2 [mean (log2 xi)]，其中“xi”是参与者的抗体浓度。
第 1 季大约 1 年。
|
第 1 天、第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
通过抗 F IgG 测定抗 RSV 血清抗体浓度的几何平均倍数变化
大体时间：第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
抗 F IgG 抗体浓度由在 Meso Scale 发现平台上开发的多重 IgG 测定法确定。
它被计算为：anti-log2 [mean (log2 yi)]，其中“yi”是每个参与者的剂量后抗体浓度或 T 细胞计数从基线开始的倍数变化。
第 1 季大约 1 年。
|
第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
通过抗 F IgG 测定法测量的对 RSV 有给药后血清反应的参与者的百分比
大体时间：第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
抗 F IgG 抗体通过在 Meso Scale 发现平台上开发的多重 IgG 测定法确定。
血清反应被定义为抗 RSV 的血清抗体相对于基线升高大于或等于 (>=) 3 倍。
第 1 季大约 1 年。
|
第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
针对季节性流感疫苗中所含流感抗原的菌株特异性血凝抑制 (HAI) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 季第 1 天（给药后）和第 29 天
|
GMT 计算如下：anti-log2 [mean (log2 xi)]，其中“xi”是参与者的抗体浓度。
毒株特异性 HAI 抗体（H1N1、H3N2、B Brisbane 和 B Phuket）的 GMT 已被报道。
第 1 季大约 1 年。
|
第 1 季第 1 天（给药后）和第 29 天
|
|
针对季节性流感疫苗中所含流感抗原的菌株特异性 HAI 抗体的给药后几何平均倍数变化
大体时间：第一季第 29 天
|
几何平均倍数变化计算为：anti-log2 [mean (log2 yi)]，其中“yi”是每个参与者的给药后抗体浓度或 T 细胞计数从基线开始的倍数变化。
报道了菌株特异性 HAI 抗体（H1N1、H3N2、B BRISBANE 和 B PHUKET）的几何平均倍数变化。
第 1 季大约 1 年。
|
第一季第 29 天
|
|
对 HAI 抗体有菌株特异性给药后血清反应的参与者百分比
大体时间：第一季第 29 天
|
血清反应定义为毒株特异性 HAI 抗体（H1N1、H3N2、B BRISBANE 和 B PHUKET）相对于基线升高 >= 4 倍。
第 1 季大约 1 年。
|
第一季第 29 天
|
|
通过微量中和试验测定抗 RSV 血清抗体的给药后 GMT
大体时间：第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
微量中和测定用于评估针对 RSV 的体液免疫（HAI 抗体滴度）。
GMT 计算为：anti-log2 [mean (log2 xi)]，其中“xi”是参与者的抗体浓度。
第 1 季大约 1 年。
|
第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
微量中和试验对 RSV 血清抗体的给药后几何平均倍数变化
大体时间：第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
微量中和测定用于评估针对 RSV 的体液免疫（HAI 抗体滴度）。
几何平均倍数变化计算为：anti-log2 [mean (log2 yi)]，其中“yi”是每个参与者的剂量后抗体浓度或 T 细胞计数从基线上升的倍数。
第 1 季大约 1 年。
|
第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
通过微量中和测定对 RSV 有给药后血清反应的参与者的百分比
大体时间：第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
微量中和测定用于评估针对 RSV 的体液免疫（HAI 抗体滴度）。
血清反应定义为抗 RSV 的血清抗体从基线升高 >= 3 倍。
第 1 季大约 1 年。
|
第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
通过帕利珠单抗竞争性酶联免疫吸附测定 (cELISA) 测量的帕利珠单抗竞争性抗体的给药后几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
帕利珠单抗 cELISA 测定用于评估针对 RSV 的体液免疫（HAI 抗体滴度）。
GMC 计算为：anti-log2 [mean (log2 xi)]，其中“xi”是参与者的抗体浓度。
第 1 季大约 1 年。
|
第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
通过帕利珠单抗 cELISA 测量的帕利珠单抗竞争性抗体的给药后几何平均倍数变化
大体时间：第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
帕利珠单抗 cELISA 测定用于评估针对 RSV 的体液免疫（HAI 抗体滴度）。
几何平均倍数变化计算为：anti-log2 [mean (log2 yi)]，其中“yi”是每个参与者的剂量后抗体浓度或 T 细胞计数从基线上升的倍数。
第 1 季大约 1 年。
|
第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
通过帕利珠单抗 cELISA 测量的对 RSV 有给药后血清反应的参与者的百分比
大体时间：第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
帕利珠单抗 cELISA 测定用于评估针对 RSV 的体液免疫（HAI 抗体滴度）。
血清反应定义为抗 RSV 的血清抗体从基线升高 >= 3 倍。
第 1 季大约 1 年。
|
第 29 天和第 1 季结束（大约 1 年）
|
|
有任何自发症状的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至第 7 天
|
引起的症状：注射部位压痛或酸痛、注射部位疼痛、疲劳或疲倦、头痛、全身性肌肉酸痛、注射部位肿胀、注射部位发红、任何途径发热 >= 100.4 华氏度从第 1 天到第 7 天。
|
第 1 天（给药后）至第 7 天
|
|
出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至第 29 天
|
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
治疗紧急事件发生在研究药物给药和第 29 天之间，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
|
第 1 天（给药后）至第 29 天
|
|
有特殊兴趣的治疗紧急不良事件 (TEAESI)、治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 和治疗紧急新发慢性病 (NOCD) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）到第 1 季结束（大约 1 年）
|
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是指在研究药物给药和大约 1 年随访之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
特别关注的不良事件是特定于了解研究药物的科学和医学兴趣之一，可能需要研究者密切监测并与申办者快速沟通。
NOCD 是一种新诊断的慢性、持续性医学病症。
它是在接受研究药物后观察到的，并由研究者评估为具有医学意义。
第 1 季大约 1 年。
|
第 1 天（给药后）到第 1 季结束（大约 1 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月29日
初级完成 (实际的)
2016年9月9日
研究完成 (实际的)
2016年11月7日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.