Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​MEDI7510 hos ældre voksne

22. december 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten af ​​MEDI7510 til forebyggelse af akut respiratorisk syncytial virus-associeret luftvejssygdom hos ældre voksne

Denne undersøgelse vil være den første vurdering af effektiviteten af ​​MEDI7510 til forebyggelse af respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom. Det vil også give estimater af vaccinens effektivitet og forekomsten af ​​endepunkt i placebo-armen. Den vil også vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig dosering af MEDI7510 og IIV for at udvide observationerne i fase 1b-studiet af MEDI7510. Det vil også udvide sikkerhedsdatabasen for deltagere doseret med MEDI7510. Studiet vil også vurdere immunresponset på MEDI7510 i sæson 1 og sæson 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2b, dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​MEDI7510 hos cirka 1.900 voksne deltagere, globalt, 60 år eller ældre. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt intramuskulær dosis af hver af 2 undersøgelsesvacciner i kontralaterale arme: MEDI7510 + IIV eller placebo + IIV i sæson 1.

Deltagere, der modtager MEDI7510 på den nordlige halvkugle, vil blive re-randomiseret og blindet i sæson 2 for at modtage enten MEDI7510 + IIV eller placebo + IIV i forholdet 1:1. Klinisk effekt vil ikke blive vurderet i sæson 2; men sikkerheden ved revaccination vil blive vurderet i sæson 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1900

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500701
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8700000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9340000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9350079
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
        • Research Site
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Cincinnati, Missouri, Forenede Stater, 45249
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Research Site
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Research Site
      • Kuldiga, Letland, LV-3301
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år på screeningstidspunktet.
  • Medicinsk stabil, således at der ifølge investigators vurdering ikke forventes hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden, og forsøgspersonen ser ud til at være i stand til at forblive i opfølgning til udgangen af ​​den protokolspecificerede opfølgning.
  • (Sæson 2): Emnet modtog MEDI7510 og IIV på den nordlige halvkugle i sæson 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen.
  • Modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine inden for 6 måneder før sæson 1 dosering.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance af IIV.
  • Graviditet eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder, der (1) har haft en menstruation inden for de 12 måneder forud for studietilmelding eller (2) er under fertilitetsbehandling, eller som planlægger at gennemgå fertilitetsbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, er udelukket.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Tidligere vaccination mod RSV.
  • Anamnese med allergi over for æg i voksenalderen.
  • Anamnese med eller nuværende autoimmun lidelse, med undtagelse af stabil, behandlet hypothyroidisme forårsaget af autoimmun thyroiditis, hvilket er acceptabelt.
  • Immunsuppression forårsaget af sygdom, herunder human immundefektvirusinfektion (vurderet af historie) eller medicin. Enhver modtagelse af oral eller intravenøs glukokortikoidbehandling inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt dosering inden for opfølgningsperioden vil diskvalificere. Topiske, intranasale, inhalerede eller intraartikulære kortikosteroider diskvalificerer ikke. Forventet behov for immunsuppressiv medicin i opfølgningsperioden vil diskvalificere.
  • Anamnese med cancer inden for de foregående 5 år, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft, lokalt behandlet livmoderhalskræft eller in situ carcinom i brystet.
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før undersøgelsesdosering eller forventet modtagelse af ikke-undersøgelsesvaccine før besøget på dag 29 i sæson 1.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt (IP) i de 90 dage forud for randomisering eller forventet modtagelse af IP i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
  • Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 4 måneder efter forsøgsdosering (120 dage) eller forventet modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
  • Aktuel blødnings- eller koagulationsforstyrrelse inklusive brug af andre antikoagulantia end lægemidler med anti-blodpladeaktivitet (såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, clopidogrel, ticagrelor eller aspirin).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen.
  • (Sæson 2): Relateret grad 3 eller 4 uønsket hændelse (AE) inklusive grad 3 eller 4 lokal reaktion på enten MEDI7510 eller IIV, enhver bivirkning af særlig interesse (AESI) for en adjuveret vaccine eller enhver relateret alvorlig bivirkning (SAE) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Deltagerne modtog en enkelt intramuskulær (IM) injektion af placebo (matchet med MEDI7510) i den ene arm og enkelt IM-injektion af (IIV) i den kontralaterale arm.
Biologisk: IIV
Markedsført inaktiveret influenzavaccine
Andet: Placebo
Steril saltvand
Eksperimentel: MEDI7510 + IIV
Deltagerne modtog en enkelt IM-injektion af MEDI7510 i den ene arm og en enkelt IM-injektion af IIV i den kontralaterale arm.
Biologisk: IIV
Markedsført inaktiveret influenzavaccine
Biologisk: MEDI7510
RSV opløseligt fusionsprotein (sF) antigen plus glucopyranosyl lipid A i stabil emulsion (GLA-SE) adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en første episode af akut respiratorisk syncytial virus-associeret respiratorisk sygdom (ARA-RI) under respiratorisk syncytial virus (RSV) overvågningsperiode i sæson 1
Tidsramme: Dag 14 efter dosering til slutningen af ​​overvågningsperioden (ca. 7 måneder)
ARA-RI blev defineret som en hændelse, hvor en deltager opfyldte specificerede kliniske kriterier, og hændelsen blev laboratoriebekræftet at være RSV-relateret. De specificerede kliniske kriterier omfattede minimum 1 symptom fra en hvilken som helst 2 af de 3 symptomkolonner: ét symptom fra øvre luftvejssymptomkolonne og ét symptom fra nedre luftvejssymptomkolonne; et symptom fra øvre luftvejssymptomkolonne og et symptom fra systemisk symptomkolonne; eller et symptom fra nedre luftvejssøjle og et fra systemisk symptomkolonne og laboratoriebekræftelse af RSV på mindst 1 prøve opnået mellem dag 1 til dag 8 af sygdom. Overvågningsperioden var cirka 7 måneder og sæson 1 var cirka 1 år.
Dag 14 efter dosering til slutningen af ​​overvågningsperioden (ca. 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en RSV-polymerasekædereaktion (PCR)-positiv luftvejssygdom i løbet af RSV-overvågningsperioden i sæson 1
Tidsramme: Dag 14 efter dosering til slutningen af ​​overvågningsperioden (ca. 7 måneder)
Påvisning af RSV blev udført ved PCR-metoden ved at anvende en hvilken som helst respiratorisk prøve. Forekomsten af ​​RSV PCR-positiv luftvejssygdom under RSV-overvågningsperioden blev evalueret. Overvågningsperioden var cirka 7 måneder og sæson 1 var cirka 1 år.
Dag 14 efter dosering til slutningen af ​​overvågningsperioden (ca. 7 måneder)
Geometriske middelresponser (GMR'er) af serumantistoffers koncentration mod RSV ved antifusionsprotein (F) immunglobulin G (IgG) assay
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Koncentrationen af ​​anti-F IgG-antistoffer blev bestemt ved et multipleks IgG-assay udviklet på Meso Scale-opdagelsesplatformen. Det blev beregnet som: anti-log2 [middelværdi (log2 xi)], hvor "xi" er en antistofkoncentration af deltagere. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 1, dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Geometrisk middelfoldsændring af serumantistoffers koncentration mod RSV ved anti-F IgG-assay
Tidsramme: Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Koncentrationen af ​​anti-F IgG-antistoffer blev bestemt ved et multipleks IgG-assay udviklet på Meso Scale-opdagelsesplatformen. Den blev beregnet som: anti-log2 [middelværdi (log2 yi)], hvor "yi" er antistofkoncentrationen efter dosis eller T-celletalsfoldsændring fra baseline for hver deltager. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Procentdel af deltagere, der havde en post-dosis serorespons på RSV målt ved anti-F IgG-assay
Tidsramme: Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Anti-F IgG-antistoffer blev bestemt ved en multipleks IgG-analyse udviklet på Meso Scale-opdagelsesplatformen. Serorespons blev defineret som en større end eller lig med (>=) 3 gange stigning af serumantistoffer mod RSV fra baseline. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer mod influenzaantigener indeholdt i sæsoninfluenzavaccinen
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) og dag 29 i sæson 1
GMT blev beregnet som: anti-log2 [middelværdi (log2 xi)], hvor "xi" er en antistofkoncentration af deltagere. GMT'er af stammespecifikke HAI-antistoffer (H1N1, H3N2, B Brisbane og B Phuket) blev rapporteret. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 1 (efter dosis) og dag 29 i sæson 1
Post-dosis geometrisk middelfoldsændring af stammespecifikke HAI-antistoffer mod influenzaantigener indeholdt i sæsoninfluenzavaccinen
Tidsramme: Dag 29 i sæson 1
Geometrisk gennemsnitlig foldændring blev beregnet som: anti-log2 [middelværdi (log2 yi)], hvor "yi" er antistofkoncentrationen efter dosis eller T-celleantal foldændringen fra baseline for hver deltager. Geometrisk gennemsnitlig foldændring af stammespecifikke HAI-antistoffer (H1N1, H3N2, B BRISBANE og B PHUKET) blev rapporteret. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 i sæson 1
Procentdel af deltagere, der havde en stamme-specifik post-dosis serorespons på HAI-antistof
Tidsramme: Dag 29 i sæson 1
Serorespons blev defineret som en >= 4 gange stigning af stammespecifikke HAI-antistoffer (H1N1, H3N2, B BRISBANE og B PHUKET) fra baseline. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 i sæson 1
Post-dosis GMT'er af serumantistoffer mod RSV ved mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Mikroneutraliseringsassay skulle bruges til at vurdere humoral immunitet (HAI-antistoftitre) mod RSV. GMT skulle beregnes som: anti-log2 [middelværdi (log2 xi)], hvor "xi" er en antistofkoncentration af deltagere. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Post-dosis geometrisk middelfoldsændring af serumantistoffer mod RSV ved mikroneutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Mikroneutraliseringsassay skulle bruges til at vurdere humoral immunitet (HAI-antistoftitre) mod RSV. Geometrisk gennemsnitlig foldændring skulle beregnes som: anti-log2 [middelværdi (log2 yi)], hvor "yi" er antistofkoncentrationen efter dosis eller stigningen i T-celletal fra baseline for hver deltager. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Procentdel af deltagere, der havde en post-dosis serorespons på RSV ved mikroneutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Mikroneutraliseringsassay skulle bruges til at vurdere humoral immunitet (HAI-antistoftitre) mod RSV. Serorespons blev defineret som en >= 3 gange stigning af serumantistoffer mod RSV fra baseline. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Post-dosis Geometric Mean Concentration (GMC) af Palivizumab Competitive Antistoffer målt ved en Palivizumab Competitive Enzyme Linked Immunosorbent Assay (cELISA)
Tidsramme: Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Palivizumab cELISA-assay skulle bruges til at vurdere humoral immunitet (HAI-antistoftitre) mod RSV. GMC skulle beregnes som: anti-log2 [middelværdi (log2 xi)], hvor "xi" er en antistofkoncentration af deltagere. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Post-dosis geometrisk gennemsnitlig foldændring af Palivizumab konkurrerende antistoffer målt ved en Palivizumab cELISA
Tidsramme: Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Palivizumab cELISA-assay skulle bruges til at vurdere humoral immunitet (HAI-antistoftitre) mod RSV. Geometrisk gennemsnitlig foldændring skulle beregnes som: anti-log2 [middelværdi (log2 yi)], hvor "yi" er antistofkoncentrationen efter dosis eller stigningen i T-celletal fra baseline for hver deltager. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Procentdel af deltagere, der havde en post-dosis serorespons på RSV målt ved en Palivizumab cELISA
Tidsramme: Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Palivizumab cELISA-assay skulle bruges til at vurdere humoral immunitet (HAI-antistoftitre) mod RSV. Serorespons blev defineret som en >= 3 gange stigning af serumantistoffer mod RSV fra baseline. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 29 og slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
Antal deltagere med eventuelle ønskede symptomer
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 7
Påkrævede symptomer: ømhed eller ømhed på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, træthed eller træthed, hovedpine, generaliserede muskelsmerter, hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, feber >= 100,4 grader Fahrenheit uanset vej fra dag 1 til dag 7.
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 7
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 29
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlingsfremkaldende hændelser var mellem administration af forsøgslægemidlet og dag 29, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 29
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (TEAESI'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og behandlingsfremkaldte nye kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og ca. 1 års opfølgning, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En uønsket hændelse af særlig interesse var en videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifik for forståelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter. Det blev observeret efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og blev vurderet af investigator som medicinsk signifikant. Sæson 1 var på cirka 1 år.
Dag 1 (efter dosis) til slutningen af ​​sæson 1 (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4420C00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med IIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner