Un estudio para evaluar la eficacia de MEDI7510 en adultos mayores
22 de diciembre de 2017 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de MEDI7510 para la prevención de enfermedades respiratorias agudas asociadas al virus respiratorio sincitial en adultos mayores
Este estudio será la primera evaluación de la eficacia de MEDI7510 para la prevención de la enfermedad del virus respiratorio sincitial (VSR).
También proporcionará estimaciones de la eficacia de la vacuna y de la incidencia de punto final en el grupo de placebo.
También evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la dosificación simultánea de MEDI7510 y IIV para ampliar las observaciones realizadas en el estudio de fase 1b de MEDI7510.
También ampliará la base de datos de seguridad de los participantes dosificados con MEDI7510.
El estudio también evaluará la respuesta inmune a MEDI7510 en la temporada 1 y la temporada 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de MEDI7510 en aproximadamente 1900 participantes adultos, en todo el mundo, de 60 años o más. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una sola dosis intramuscular de cada una de las 2 vacunas del estudio en brazos contralaterales: MEDI7510 + IIV o placebo + IIV en la Temporada 1.
Los participantes que reciban MEDI7510 en el hemisferio norte serán reasignados aleatoriamente y cegados en la temporada 2 para recibir MEDI7510 + IIV o placebo + IIV en una proporción de 1:1. La eficacia clínica no se evaluará en la Temporada 2; sin embargo, la seguridad de la revacunación se evaluará en la Temporada 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1900
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500701
- Research Site
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Santiago, Chile, 8700000
- Research Site
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Santiago, Chile, 9340000
- Research Site
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Santiago, Chile, 9350079
- Research Site
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Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Research Site
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Research Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
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Missouri
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Cincinnati, Missouri, Estados Unidos, 45249
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site
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Paide, Estonia, 72713
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 10617
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 10128
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 10117
- Research Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5401
- Research Site
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Jelgava, Letonia, LV-3001
- Research Site
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Kuldiga, Letonia, LV-3301
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 49449
- Research Site
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Kaunas, Lituania, LT50009
- Research Site
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Kaunas, Lituania, LT-48259
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 08661
- Research Site
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Vilnius, Lituania, LT-01117
- Research Site
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Bellville, Sudáfrica, 7530
- Research Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 1818
- Research Site
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Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 184
- Research Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años en el momento de la selección.
- Médicamente estable tal que, según el juicio del investigador, no se prevé hospitalización dentro del período de estudio y parece probable que el sujeto pueda permanecer en seguimiento hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo.
- (Temporada 2): el sujeto recibió MEDI7510 y IIV en el hemisferio norte en la temporada 1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna.
- Recibir la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación de la Temporada 1.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la IIV.
- Embarazo o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio. Se excluyen las mujeres que (1) hayan tenido un período menstrual dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio o (2) se estén sometiendo a algún tratamiento de fertilidad o que planeen someterse a tratamientos de fertilidad durante el período del estudio.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Vacunación previa frente al VRS.
- Antecedentes de alergia al huevo en la edad adulta.
- Antecedentes o trastorno autoinmune actual, con la excepción de hipotiroidismo estable y tratado causado por tiroiditis autoinmune, que es aceptable.
- Inmunosupresión causada por enfermedad, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (evaluada por antecedentes) o medicamentos. Cualquier recepción de terapia con glucocorticoides por vía oral o intravenosa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o la dosificación planificada dentro del período de seguimiento lo descalificaría. Los corticosteroides tópicos, intranasales, inhalados o intraarticulares no descalifican. La necesidad esperada de medicamentos inmunosupresores durante el período de seguimiento lo descalificaría.
- Historial de cáncer dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanoma tratado, cáncer de cuello uterino tratado localmente o carcinoma de mama in situ.
- Recepción de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del estudio o recepción esperada de vacuna que no sea del estudio antes de la visita del día 29 en la temporada 1.
- Recepción de cualquier producto en investigación (PI) en los 90 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada de IP durante el período de seguimiento del estudio.
- Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados dentro de los 4 meses posteriores a la dosificación del estudio (120 días) o recepción esperada de inmunoglobulinas o hemoderivados durante el período de seguimiento del estudio.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación actual, incluido el uso de anticoagulantes distintos de los fármacos con actividad antiplaquetaria (como los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, clopidogrel, ticagrelor o aspirina).
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del sujeto o el cumplimiento del estudio.
- (Temporada 2): Evento adverso (AE) de Grado 3 o 4 relacionado, incluida una reacción local de Grado 3 o 4 a MEDI7510 o IIV, cualquier evento adverso de especial interés (AESI) para una vacuna con adyuvante o cualquier evento adverso grave relacionado (SAE ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo + vacuna antigripal inactivada (IIV)
Los participantes recibieron una única inyección intramuscular (IM) de placebo (emparejada con MEDI7510) en un brazo y una única inyección IM de (IIV) en el brazo contralateral.
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Vacuna antigripal inactivada comercializada
Solución salina estéril
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Experimental: MEDI7510 + IIV
Los participantes recibieron una única inyección IM de MEDI7510 en un brazo y una única inyección IM de IIV en el brazo contralateral.
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Vacuna antigripal inactivada comercializada
Antígeno de proteína de fusión soluble (sF) del RSV más glucopiranosil lípido A en adyuvante de emulsión estable (GLA-SE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron un primer episodio de enfermedad respiratoria aguda asociada al virus sincitial respiratorio (ARA-RI) durante el período de vigilancia del virus sincitial respiratorio (RSV) en la temporada 1
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosificación hasta el final del período de vigilancia (aproximadamente 7 meses)
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ARA-RI se definió como un evento en el que un participante cumplió con los criterios clínicos especificados y el laboratorio confirmó que el evento estaba relacionado con el RSV.
Los criterios clínicos especificados incluyeron un mínimo de 1 síntoma de cualquiera de las 2 de las 3 columnas de síntomas: un síntoma de la columna de síntomas de las vías respiratorias superiores y un síntoma de la columna de síntomas de las vías respiratorias inferiores; un síntoma de la columna de síntomas de las vías respiratorias superiores y un síntoma de la columna de síntomas sistémicos; o un síntoma de la columna respiratoria inferior y uno de la columna de síntomas sistémicos y confirmación de laboratorio de RSV en al menos 1 muestra obtenida entre el día 1 y el día 8 de la enfermedad.
El período de vigilancia fue de aproximadamente 7 meses y la Temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 14 después de la dosificación hasta el final del período de vigilancia (aproximadamente 7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron una enfermedad respiratoria positiva con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VRS durante el período de vigilancia del VRS en la temporada 1
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosificación hasta el final del período de vigilancia (aproximadamente 7 meses)
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La detección de RSV se realizó mediante el método de PCR utilizando cualquier muestra respiratoria.
Se evaluó la incidencia de enfermedad respiratoria RSV PCR positiva durante el período de vigilancia del RSV.
El período de vigilancia fue de aproximadamente 7 meses y la Temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 14 después de la dosificación hasta el final del período de vigilancia (aproximadamente 7 meses)
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Respuestas medias geométricas (GMR) de la concentración de anticuerpos séricos contra el RSV mediante el ensayo de inmunoglobulina G (IgG) de proteína antifusión (F)
Periodo de tiempo: Día 1, día 29 y fin de la temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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La concentración de anticuerpos IgG anti-F se determinó mediante un ensayo multiplex IgG desarrollado en la plataforma de descubrimiento Meso Scale.
Se calculó como: anti-log2 [media (log2 xi)], donde "xi" es una concentración de anticuerpos de los participantes.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 1, día 29 y fin de la temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Media geométrica del cambio de pliegue de la concentración de anticuerpos séricos contra el RSV mediante el ensayo de IgG anti-F
Periodo de tiempo: Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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La concentración de anticuerpos IgG anti-F se determinó mediante un ensayo multiplex IgG desarrollado en la plataforma de descubrimiento Meso Scale.
Se calculó como: anti-log2 [media (log2 yi)], donde "yi" es la concentración de anticuerpos después de la dosis o el cambio en el recuento de células T desde el inicio para cada participante.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Porcentaje de participantes que tuvieron una serorrespuesta posterior a la dosis al RSV según lo medido por el ensayo de IgG anti-F
Periodo de tiempo: Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Los anticuerpos IgG anti-F se determinaron mediante un ensayo multiplex IgG desarrollado en la plataforma de descubrimiento Meso Scale.
La respuesta serológica se definió como un aumento mayor o igual a (>=) de 3 veces de los anticuerpos séricos contra el RSV desde el inicio.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación específicos de la cepa (HAI) contra los antígenos de la influenza contenidos en la vacuna contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) y Día 29 de la Temporada 1
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GMT se calculó como: anti-log2 [media (log2 xi)], donde "xi" es una concentración de anticuerpos de los participantes.
Se informaron GMT de anticuerpos HAI específicos de cepa (H1N1, H3N2, B Brisbane y B Phuket).
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 1 (posdosis) y Día 29 de la Temporada 1
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Cambio medio geométrico posterior a la dosis de anticuerpos HAI específicos de la cepa contra antígenos de la influenza contenidos en la vacuna contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: Día 29 de la Temporada 1
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El cambio de pliegue medio geométrico se calculó como: anti-log2 [media (log2 yi)], donde "yi" es la concentración de anticuerpos posterior a la dosis o el cambio de pliegue del recuento de células T desde el inicio para cada participante.
Se informó el cambio medio geométrico en veces de los anticuerpos HAI específicos de cepa (H1N1, H3N2, B BRISBANE y B PHUKET).
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 de la Temporada 1
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Porcentaje de participantes que tuvieron una serorrespuesta posterior a la dosis específica de la cepa al anticuerpo HAI
Periodo de tiempo: Día 29 de la Temporada 1
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La respuesta serológica se definió como un aumento >= 4 veces de los anticuerpos HAI específicos de la cepa (H1N1, H3N2, B BRISBANE y B PHUKET) desde el inicio.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 de la Temporada 1
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GMT posteriores a la dosis de anticuerpos séricos contra el RSV mediante ensayo de microneutralización
Periodo de tiempo: Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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El ensayo de microneutralización se iba a utilizar para evaluar la inmunidad humoral (títulos de anticuerpos HAI) frente al RSV.
GMT debía calcularse como: anti-log2 [media (log2 xi)], donde "xi" es una concentración de anticuerpos de los participantes.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Cambio de pliegue medio geométrico posterior a la dosis de anticuerpos séricos contra RSV mediante ensayo de microneutralización
Periodo de tiempo: Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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El ensayo de microneutralización se iba a utilizar para evaluar la inmunidad humoral (títulos de anticuerpos HAI) frente al RSV.
El cambio de pliegue medio geométrico se calculó como: anti-log2 [media (log2 yi)], donde "yi" es la concentración de anticuerpos después de la dosis o el aumento del número de células T desde el inicio para cada participante.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta serológica posterior a la dosis al RSV mediante ensayo de microneutralización
Periodo de tiempo: Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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El ensayo de microneutralización se iba a utilizar para evaluar la inmunidad humoral (títulos de anticuerpos HAI) frente al RSV.
La respuesta serológica se definió como un aumento de >= 3 veces de los anticuerpos séricos contra el RSV desde el inicio.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Concentración media geométrica (GMC) posterior a la dosis de anticuerpos competitivos de palivizumab medida mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas competitivo de palivizumab (cELISA)
Periodo de tiempo: Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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El ensayo cELISA de palivizumab se iba a utilizar para evaluar la inmunidad humoral (títulos de anticuerpos HAI) frente al RSV.
GMC debía calcularse como: anti-log2 [media (log2 xi)], donde "xi" es una concentración de anticuerpos de los participantes.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Cambio de veces de la media geométrica posterior a la dosis de anticuerpos competitivos de palivizumab según lo medido por un cELISA de palivizumab
Periodo de tiempo: Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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El ensayo cELISA de palivizumab se iba a utilizar para evaluar la inmunidad humoral (títulos de anticuerpos HAI) frente al RSV.
El cambio de pliegue medio geométrico se calculó como: anti-log2 [media (log2 yi)], donde "yi" es la concentración de anticuerpos después de la dosis o el aumento del número de células T desde el inicio para cada participante.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Porcentaje de participantes que tuvieron una serorrespuesta posdosis al RSV según lo medido por un cELISA de Palivizumab
Periodo de tiempo: Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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El ensayo cELISA de palivizumab se iba a utilizar para evaluar la inmunidad humoral (títulos de anticuerpos HAI) frente al RSV.
La respuesta serológica se definió como un aumento de >= 3 veces de los anticuerpos séricos contra el RSV desde el inicio.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 29 y Fin de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Número de participantes con cualquier síntoma solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el día 7
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Síntomas solicitados: sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga o cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares generalizados, hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre >= 100.4 grados Fahrenheit por cualquier vía del día 1 al día 7.
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Día 1 (después de la dosis) hasta el día 7
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el día 29
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Los eventos emergentes del tratamiento ocurrieron entre la administración del fármaco del estudio y el día 29 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Día 1 (después de la dosis) hasta el día 29
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Número de participantes con eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESI), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y enfermedad crónica de nueva aparición emergente del tratamiento (NOCD)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el final de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y aproximadamente 1 año de seguimiento que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un evento adverso de especial interés fue uno de interés científico y médico específico para la comprensión del fármaco del estudio y puede haber requerido una estrecha vigilancia y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Un NOCD era una condición médica recién diagnosticada que es de naturaleza crónica y continua.
Se observó después de recibir el fármaco del estudio y el investigador lo evaluó como médicamente significativo.
La temporada 1 fue de aproximadamente 1 año.
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Día 1 (después de la dosis) hasta el final de la Temporada 1 (aproximadamente 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4420C00005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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