Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MEDI7510 hatékonyságának értékelésére idősebb felnőtteknél

2017. december 22. frissítette: MedImmune LLC

2b. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat a MEDI7510 hatékonyságának értékelésére az akut légúti szincitiális vírussal összefüggő légúti betegségek megelőzésében idősebb felnőtteknél

Ez a tanulmány lesz az első értékelése a MEDI7510 hatékonyságának a légúti syncytial vírus (RSV) megelőzésében. Ezenkívül becsléseket ad a vakcina hatékonyságáról és a végpontok előfordulási gyakoriságáról a placebo karon. Felméri továbbá a MEDI7510 és az IIV egyidejű adagolásának biztonságosságát és immunogenitását, hogy kibővítse a MEDI7510 1b fázisú vizsgálatában tett megfigyeléseket. Kibővíti a MEDI7510-zel kezelt résztvevők biztonsági adatbázisát is. A tanulmány a MEDI7510 elleni immunválaszt is értékeli az 1. és 2. évadban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 2b fázisú, kettős vak, randomizált és kontrollált vizsgálat a MEDI7510 hatékonyságának értékelésére, körülbelül 1900, 60 éves vagy idősebb felnőtt résztvevővel világszerte. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy a két vizsgálati vakcinából egyszeri intramuszkuláris adagot kapjanak az ellenoldali karokban: MEDI7510 + IIV vagy placebo + IIV az 1. szezonban.

Azokat a résztvevőket, akik MEDI7510-et kapnak az északi féltekén, újra randomizálják, és a 2. évadban megvakulják, hogy 1:1 arányban MEDI7510 + IIV vagy placebo + IIV kapjanak. A klinikai hatékonyságot a 2. évadban nem értékelik; azonban az újraoltás biztonságosságát a 2. évadban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1900

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500701
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8700000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9340000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9350079
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
        • Research Site
      • Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95864
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80127
        • Research Site
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Cincinnati, Missouri, Egyesült Államok, 45249
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • Research Site
      • Jelgava, Lettország, LV-3001
        • Research Site
      • Kuldiga, Lettország, LV-3301
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 49449
        • Research Site
      • Kaunas, Litvánia, LT50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litvánia, LT-48259
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-01117
        • Research Site
  • Észtország
      • Paide, Észtország, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Észtország, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év a szűrés időpontjában.
  • Orvosilag stabil, így a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati időszakon belüli kórházi kezelés nem várható, és úgy tűnik, hogy az alany a protokollban meghatározott követés végéig nyomon követhető marad.
  • (2. évad): Az alany MEDI7510 és IIV kapott az északi féltekén az 1. évadban.

Kizárási kritériumok:

  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
  • Szezonális influenza elleni vakcina kézhezvétele az 1. szezon beadását megelőző 6 hónapon belül.
  • Allergia vagy intolerancia a kórtörténetben IIV.
  • Terhesség vagy teherbe esés lehetősége a vizsgálat során. Azok a nők, akiknek (1) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül menstruációjuk volt, vagy (2) bármilyen termékenységi kezelésen vesznek részt, vagy akik a vizsgálati időszak alatt termékenységi kezelést terveznek, kizárásra kerülnek.
  • Guillain-Barré szindróma története.
  • Korábbi RSV elleni védőoltás.
  • Felnőttkori tojásallergia története.
  • A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló autoimmun rendellenesség, kivéve az autoimmun pajzsmirigygyulladás okozta stabil, kezelt hypothyreosisot, ami elfogadható.
  • Betegség által okozott immunszuppresszió, beleértve a humán immunhiány vírusfertőzést (előzmény alapján értékelve), vagy gyógyszerek. Bármilyen orális vagy intravénás glükokortikoid terápia átvétele a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a követési időszakban tervezett adagolás kizárásra kerül. A helyi, intranazális, inhalációs vagy intraartikuláris kortikoszteroidok nem zárják ki a kortikoszteroidokat. Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés várható igénye a követési időszak alatt kizárást jelentene.
  • A megelőző 5 év során előfordult rák, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot, a lokálisan kezelt méhnyakrákot vagy az emlő in situ karcinómáját.
  • Bármilyen nem vizsgálati vakcina átvétele a vizsgálati adagolást megelőző 28 napon belül, vagy a nem vizsgálati vakcina várható átvétele az 1. szezon 29. napi látogatása előtt.
  • Bármely vizsgálati termék (IP) átvétele a véletlenszerű besorolást megelőző 90 napon belül, vagy az IP várható átvétele a vizsgálat nyomon követésének időszakában.
  • Immunglobulinok vagy vérkészítmények átvétele a vizsgálati adagolást követő 4 hónapon belül (120 napon belül), vagy az immunglobulinok vagy vérkészítmények várható átvétele a vizsgálati követés időszakában.
  • Jelenlegi vérzési vagy véralvadási zavar, beleértve a vérlemezke-ellenes hatású gyógyszerektől eltérő antikoagulánsok (például nem szteroid gyulladáscsökkentők, klopidogrél, ticagrelor vagy aszpirin) használatát.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy a vizsgálatnak való megfelelést.
  • (2. évad): Kapcsolódó 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény (AE), beleértve a MEDI7510 vagy IIV 3. vagy 4. fokozatú helyi reakcióját, bármely különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt (AESI) adjuváns vakcina esetén, vagy bármilyen kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo + inaktivált influenza vakcina (IIV)
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) placebó injekciót kaptak (a MEDI7510-nel egyeztetve) az egyik karba, és egyetlen IM injekciót (IIV) az ellenoldali karba.
Biológiai: IIV
Forgalomba kerülő inaktivált influenza elleni vakcina
Egyéb: Placebo
Steril sóoldat
Kísérleti: MEDI7510 + IIV
A résztvevők egyetlen IM injekciót kaptak MEDI7510-et az egyik karba, és egyetlen IM injekciót az ellenoldali karba.
Biológiai: IIV
Forgalomba kerülő inaktivált influenza elleni vakcina
Biológiai: MEDI7510
RSV oldható fúziós fehérje (sF) antigén plusz glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban (GLA-SE) adjuvánsban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél először fordult elő akut légzőszervi szincitiális vírussal összefüggő légúti betegség (ARA-RI) a légzőszervi szincitiális vírus (RSV) megfigyelési időszaka alatt az 1. évadban
Időkeret: Az adagolást követő 14. napon a megfigyelési időszak végéig (körülbelül 7 hónapig)
Az ARA-RI-t olyan eseményként határozták meg, amelyben a résztvevő megfelelt a meghatározott klinikai kritériumoknak, és az eseményt laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy RSV-vel kapcsolatosak. A megadott klinikai kritériumok között szerepelt legalább 1 tünet a 3 tünetoszlop közül bármelyik kettőből: egy tünet a felső légúti tünetek oszlopából és egy tünet az alsó légúti tünetek oszlopából; egy tünet a felső légúti tünetek oszlopából és egy tünet a szisztémás tünetek oszlopából; vagy egy tünet az alsó légúti oszlopból és egy a szisztémás tünetek oszlopából és az RSV laboratóriumi megerősítése legalább 1 mintán, amelyet a betegség 1. napja és 8. napja között vettek. A megfigyelési időszak körülbelül 7 hónap, az 1. évad pedig körülbelül 1 év volt.
Az adagolást követő 14. napon a megfigyelési időszak végéig (körülbelül 7 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV polimeráz láncreakció (PCR) pozitív légúti megbetegedése volt az RSV megfigyelési időszak alatt az 1. évadban
Időkeret: Az adagolást követő 14. napon a megfigyelési időszak végéig (körülbelül 7 hónapig)
Az RSV kimutatása PCR módszerrel történt, bármilyen légúti minta felhasználásával. Értékelték az RSV PCR-pozitív légúti megbetegedések előfordulását az RSV megfigyelési időszak alatt. A megfigyelési időszak körülbelül 7 hónap, az 1. évad pedig körülbelül 1 év volt.
Az adagolást követő 14. napon a megfigyelési időszak végéig (körülbelül 7 hónapig)
Az RSV elleni szérum antitestek koncentrációjának geometriai átlagválaszai (GMR) anti-fúziós fehérje (F) immunglobulin G (IgG) vizsgálattal
Időkeret: 1. nap, 29. nap és 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Az anti-F IgG antitestek koncentrációját a Meso Scale felfedező platformon kifejlesztett multiplex IgG assay segítségével határoztuk meg. Ezt a következőképpen számítottuk ki: anti-log2 [átlag (log2 xi)], ahol "xi" a résztvevők antitestkoncentrációja. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
1. nap, 29. nap és 1. évad vége (körülbelül 1 év)
A szérum antitestek koncentrációjának geometriai átlagos hajtásváltozása RSV ellen az anti-F IgG vizsgálattal
Időkeret: 29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Az anti-F IgG antitestek koncentrációját a Meso Scale felfedezési platformon kifejlesztett multiplex IgG assay segítségével határoztuk meg. Ezt a következőképpen számítottuk ki: anti-log2 [átlag (log2 yi)], ahol "yi" a dózis utáni antitest-koncentráció vagy a T-sejtszám-szoros változás az alapvonalhoz képest minden résztvevő esetében. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik adagolás után szeroreakciót mutattak az RSV-re, az Anti-F IgG vizsgálattal mérve
Időkeret: 29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Az anti-F IgG antitesteket a Meso Scale felfedezési platformon kifejlesztett multiplex IgG vizsgálattal határozták meg. A szeroválaszt úgy határozták meg, mint az RSV elleni szérum antitestek mennyiségének háromszoros vagy nagyobb (>=) emelkedése a kiindulási értékhez képest. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
A szezonális influenza elleni védőoltásban található influenza antigének elleni törzsspecifikus hemagglutinációs gátlás (HAI) antitesteinek geometriai átlag titere (GMT)
Időkeret: Az 1. évad 1. napja (adagolás után) és 29. napja
A GMT-t a következőképpen számítottuk ki: anti-log2 [átlag (log2 xi)], ahol "xi" a résztvevők antitestkoncentrációja. A törzsspecifikus HAI antitestek (H1N1, H3N2, B Brisbane és B Phuket) GMT-értékeit jelentették. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
Az 1. évad 1. napja (adagolás után) és 29. napja
A szezonális influenza elleni vakcinában található influenza antigénekkel szembeni törzsspecifikus HAI-antitestek adagolás utáni geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 1. évad 29. napja
A geometriai átlagos szeres változást a következőképpen számítottuk ki: anti-log2 [átlag (log2 yi)], ahol "yi" a dózis utáni antitestkoncentráció vagy T-sejtszám-szoros változás az alapvonalhoz képest minden résztvevő esetében. A törzs-specifikus HAI antitestek (H1N1, H3N2, B BRISBANE és B PHUKET) geometriai átlagos hajtásváltozását jelentették. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
1. évad 29. napja
Azon résztvevők százalékos aránya, akik törzs-specifikus adagolás utáni szeroválaszt mutattak a HAI antitestre
Időkeret: 1. évad 29. napja
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint a törzs-specifikus HAI-antitestek (H1N1, H3N2, BRISBANE és B PHUKET) több mint 4-szeres növekedését az alapvonalhoz képest. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
1. évad 29. napja
Az RSV elleni szérum antitestek adagolás utáni GMT-értékei mikroneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Az RSV elleni humorális immunitás (HAI antitest titerek) értékelésére mikroneutralizációs vizsgálatot kellett alkalmazni. A GMT-t a következőképpen kellett kiszámítani: anti-log2 [átlag (log2 xi)], ahol "xi" a résztvevők antitestkoncentrációja. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Az RSV-ellenes szérum antitestek adagolás utáni geometriai átlagos hajtásváltozása mikroneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Az RSV elleni humorális immunitás (HAI antitest titerek) értékelésére mikroneutralizációs vizsgálatot kellett alkalmazni. A geometriai átlagos szeres változást a következőképpen kellett kiszámítani: anti-log2 [átlag (log2 yi)], ahol "yi" a dózis utáni antitest-koncentráció vagy a T-sejtszám-szoros emelkedés az alapvonalhoz képest minden résztvevő esetében. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik adagolás után szeroválaszt kaptak az RSV-re mikroneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Az RSV elleni humorális immunitás (HAI antitest titerek) értékelésére mikroneutralizációs vizsgálatot kellett alkalmazni. A szeroválaszt úgy határozták meg, mint az RSV elleni szérum antitestek >= 3-szoros növekedését az alapvonalhoz képest. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
A palivizumab kompetitív antitestek adagolás utáni geometriai átlagkoncentrációja (GMC), palivizumab kompetitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (cELISA) mérve
Időkeret: 29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
A palivizumab cELISA vizsgálatot az RSV elleni humorális immunitás (HAI antitest titerek) értékelésére használták. A GMC-t a következőképpen kellett kiszámítani: anti-log2 [átlag (log2 xi)], ahol "xi" a résztvevők antitestkoncentrációja. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
A palivizumab kompetitív antitestek adagolás utáni geometriai átlagos hajtásváltozása Palivizumab cELISA-val mérve
Időkeret: 29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
A palivizumab cELISA vizsgálatot az RSV elleni humorális immunitás (HAI antitest titerek) értékelésére használták. A geometriai átlagos szeres változást a következőképpen kellett kiszámítani: anti-log2 [átlag (log2 yi)], ahol "yi" a dózis utáni antitest-koncentráció vagy a T-sejtszám-szoros emelkedés az alapvonalhoz képest minden résztvevő esetében. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik adagolás után szeroválaszt kaptak az RSV-re, Palivizumab cELISA-val mérve
Időkeret: 29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
A palivizumab cELISA vizsgálatot az RSV elleni humorális immunitás (HAI antitest titerek) értékelésére használták. A szeroválaszt úgy határozták meg, mint az RSV elleni szérum antitestek >= 3-szoros növekedését az alapvonalhoz képest. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
29. nap és az 1. évad vége (körülbelül 1 év)
Bármilyen kért tünettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 7. napig
Kért tünetek: érzékenység vagy fájdalom az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság vagy fáradtság, fejfájás, általános izomfájdalmak, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén, láz >= 100,4 Fahrenheit fok bármilyen módon az 1. naptól a 7. napig.
Az 1. naptól (adagolás után) a 7. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 29. napig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és a 29. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. nap (adagolás után) a 29. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a különleges érdeklődésre számot tartó kezelés (TEAESI), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) és a kezelés során jelentkező új kezdetű krónikus betegség (NOCD) szenvednek
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az 1. évad végéig (körülbelül 1 év)
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer beadása és a körülbelül 1 éves követés közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó esemény volt, amely a vizsgált gyógyszer megértéséhez specifikus, és szoros megfigyelést igényelhetett, és a vizsgáló részéről gyors kommunikációt igényelhetett a megbízóval. A NOCD egy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos természetű. Ezt a vizsgálati gyógyszer bevétele után figyelték meg, és a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelte. Az 1. évad körülbelül 1 éves volt.
1. nap (adagolás után) az 1. évad végéig (körülbelül 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4420C00005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi syncytialis vírus

Klinikai vizsgálatok a IIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel