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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MEDI7510 bei älteren Erwachsenen

22. Dezember 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MEDI7510 zur Prävention von akuter respiratorischer Syncytialvirus-assoziierter Atemwegserkrankung bei älteren Erwachsenen

Diese Studie wird die erste Bewertung der Wirksamkeit von MEDI7510 zur Prävention der Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Erkrankung sein. Es wird auch Schätzungen der Impfstoffwirksamkeit und der Endpunktinzidenz im Placebo-Arm liefern. Es wird auch die Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von MEDI7510 und IIV bewerten, um die Beobachtungen aus der Phase-1b-Studie von MEDI7510 zu erweitern. Es wird auch die Sicherheitsdatenbank von Teilnehmern, denen MEDI7510 verabreicht wurde, erweitern. Die Studie wird auch die Immunantwort auf MEDI7510 in Staffel 1 und Staffel 2 bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MEDI7510 bei etwa 1.900 erwachsenen Teilnehmern ab 60 Jahren weltweit. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um eine einzelne intramuskuläre Dosis von jedem der 2 Studienimpfstoffe in kontralateralen Armen zu erhalten: MEDI7510 + IIV oder Placebo + IIV in Saison 1.

Teilnehmer, die MEDI7510 in der nördlichen Hemisphäre erhalten, werden in Staffel 2 erneut randomisiert und verblindet, um entweder MEDI7510 + IIV oder Placebo + IIV im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Die klinische Wirksamkeit wird in Saison 2 nicht bewertet; Die Sicherheit der Wiederholungsimpfung wird jedoch in Staffel 2 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1900

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500701
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8700000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9340000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9350079
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Research Site
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Research Site
      • Kuldiga, Lettland, LV-3301
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Research Site
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Research Site
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Cincinnati, Missouri, Vereinigte Staaten, 45249
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Medizinisch stabil, so dass nach Einschätzung des Prüfarztes ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums nicht zu erwarten ist und der Proband wahrscheinlich bis zum Ende der protokollspezifischen Nachsorge in der Nachsorge bleiben kann.
  • (Staffel 2): ​​Das Subjekt erhielt MEDI7510 und IIV in der nördlichen Hemisphäre in Staffel 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung in Saison 1.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Intoleranz von IIV.
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft während der Studie. Frauen, die (1) innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Menstruation hatten oder (2) sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen oder planen, sich während der Studiendauer einer Fruchtbarkeitsbehandlung zu unterziehen, sind ausgeschlossen.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Vorherige Impfung gegen RSV.
  • Geschichte der Allergie gegen Eier im Erwachsenenalter.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme einer stabilen, behandelten Hypothyreose, die durch Autoimmunthyreoiditis verursacht wird, was akzeptabel ist.
  • Immunsuppression durch Krankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (anamnestisch beurteilt) oder Medikamente. Jeder Erhalt einer oralen oder intravenösen Glukokortikoidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Dosierung innerhalb der Nachbeobachtungszeit würde disqualifizieren. Topische, intranasale, inhalierte oder intraartikuläre Kortikosteroide sind nicht disqualifizierend. Der erwartete Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten während der Nachbeobachtungszeit würde disqualifizieren.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, lokal behandeltem Gebärmutterhalskrebs oder In-situ-Karzinom der Brust.
  • Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Studiendosierung oder erwarteter Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs vor dem Besuch an Tag 29 in Saison 1.
  • Erhalt eines Prüfpräparats (IP) in den 90 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt von IP während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  • Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 4 Monaten nach Studiendosierung (120 Tage) oder erwarteter Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  • Aktuelle Blutungs- oder Gerinnungsstörung, einschließlich der Anwendung von anderen Antikoagulanzien als Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (wie nichtsteroidale Antirheumatika, Clopidogrel, Ticagrelor oder Aspirin).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung der Studie des Probanden beeinträchtigen würden.
  • (Saison 2): Verwandtes unerwünschtes Ereignis (AE) Grad 3 oder 4, einschließlich lokaler Reaktionen Grad 3 oder 4 auf entweder MEDI7510 oder IIV, jedes unerwünschte Ereignis von besonderem Interesse (AESI) für einen adjuvantierten Impfstoff oder jedes damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV)
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von Placebo (abgestimmt auf MEDI7510) in einen Arm und eine einzelne IM-Injektion von (IIV) in den kontralateralen Arm.
Biologisch: IV
Vermarkteter inaktivierter Influenza-Impfstoff
Sonstiges: Placebo
Sterile Kochsalzlösung
Experimental: MEDI7510 + IIV
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne IM-Injektion von MEDI7510 in einen Arm und eine einzelne IM-Injektion von IIV in den kontralateralen Arm.
Biologisch: IV
Vermarkteter inaktivierter Influenza-Impfstoff
Biologisch: MEDI7510
RSV-lösliches Fusionsprotein (sF)-Antigen plus Glucopyranosyl-Lipid A in stabiler Emulsion (GLA-SE)-Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erste Episode einer akuten Respiratory-Syncytial-Virus-assoziierten Atemwegserkrankung (ARA-RI) während des Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Überwachungszeitraums in Staffel 1 hatten
Zeitfenster: Tag 14 nach der Einnahme bis zum Ende des Überwachungszeitraums (ca. 7 Monate)
ARA-RI wurde als ein Ereignis definiert, bei dem ein Teilnehmer bestimmte klinische Kriterien erfüllte und das Ereignis im Labor als RSV-bezogen bestätigt wurde. Die spezifizierten klinischen Kriterien umfassten mindestens 1 Symptom aus 2 beliebigen der 3 Symptomspalten: ein Symptom aus der Symptomspalte der oberen Atemwege und ein Symptom aus der Symptomspalte der unteren Atemwege; ein Symptom aus der Spalte mit den Symptomen der oberen Atemwege und ein Symptom aus der Spalte mit den systemischen Symptomen; oder ein Symptom aus der Spalte der unteren Atemwege und eines aus der Spalte mit systemischen Symptomen und eine Laborbestätigung von RSV bei mindestens 1 Probe, die zwischen Tag 1 bis Tag 8 der Krankheit entnommen wurde. Der Überwachungszeitraum betrug ungefähr 7 Monate und Staffel 1 ungefähr 1 Jahr.
Tag 14 nach der Einnahme bis zum Ende des Überwachungszeitraums (ca. 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des RSV-Überwachungszeitraums in Staffel 1 eine RSV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positive Atemwegserkrankung hatten
Zeitfenster: Tag 14 nach der Einnahme bis zum Ende des Überwachungszeitraums (ca. 7 Monate)
Der Nachweis von RSV erfolgte durch das PCR-Verfahren unter Verwendung einer beliebigen Atmungsprobe. Das Auftreten von RSV-PCR-positiven Atemwegserkrankungen während des RSV-Überwachungszeitraums wurde bewertet. Der Überwachungszeitraum betrug ungefähr 7 Monate und Staffel 1 ungefähr 1 Jahr.
Tag 14 nach der Einnahme bis zum Ende des Überwachungszeitraums (ca. 7 Monate)
Geometric Mean Responses (GMRs) der Serum-Antikörperkonzentration gegen RSV durch Anti-Fusion Protein (F) Immunglobulin G (IgG) Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Die Konzentration von Anti-F-IgG-Antikörpern wurde durch einen Multiplex-IgG-Assay bestimmt, der auf der Forschungsplattform Meso Scale entwickelt wurde. Sie wurde wie folgt berechnet: Anti-log2 [Mittelwert (log2 xi)], wobei „xi“ eine Antikörperkonzentration der Teilnehmer ist. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 1, Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Veränderung des geometrischen Mittelwerts der Serumantikörperkonzentration gegen RSV durch Anti-F-IgG-Assay
Zeitfenster: Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Die Anti-F-IgG-Antikörperkonzentration wurde durch einen Multiplex-IgG-Assay bestimmt, der auf der Forschungsplattform Meso Scale entwickelt wurde. Sie wurde wie folgt berechnet: Anti-log2 [Mittelwert (log2 yi)], wobei „yi“ die Antikörperkonzentration nach der Dosisgabe oder die Veränderung der T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer ist. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Dosis eine serologische Reaktion auf RSV zeigten, gemessen mit dem Anti-F-IgG-Assay
Zeitfenster: Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Anti-F-IgG-Antikörper wurden durch einen Multiplex-IgG-Assay bestimmt, der auf der Forschungsplattform Meso Scale entwickelt wurde. Seroresponse wurde als größer oder gleich (>=) 3-facher Anstieg der Serumantikörper gegen RSV gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von stammspezifischen Hämagglutinationshemmungs(HAI)-Antikörpern gegen Influenza-Antigene, die im saisonalen Influenza-Impfstoff enthalten sind
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosis) und Tag 29 von Staffel 1
GMT wurde berechnet als: Anti-log2 [Mittelwert (log2 xi)], wobei „xi“ eine Antikörperkonzentration der Teilnehmer ist. GMTs von stammspezifischen HAI-Antikörpern (H1N1, H3N2, B Brisbane und B Phuket) wurden gemeldet. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 1 (nach der Dosis) und Tag 29 von Staffel 1
Änderung des geometrischen Mittelwerts nach der Dosis von stammspezifischen HAI-Antikörpern gegen Influenza-Antigene, die im Impfstoff gegen saisonale Influenza enthalten sind
Zeitfenster: Tag 29 der 1. Staffel
Der geometrische Mittelwert der Veränderung wurde wie folgt berechnet: Anti-log2 [Mittelwert (log2 yi)], wobei „yi“ die Antikörperkonzentration nach der Gabe oder die Veränderung der T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer ist. Geometrische Mittelwertsveränderungen von stammspezifischen HAI-Antikörpern (H1N1, H3N2, B BRISBANE und B PHUKET) wurden berichtet. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 der 1. Staffel
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stammspezifische Seroreaktion nach der Dosisgabe auf HAI-Antikörper hatten
Zeitfenster: Tag 29 der 1. Staffel
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg stammspezifischer HAI-Antikörper (H1N1, H3N2, B BRISBANE und B PHUKET) gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 der 1. Staffel
Post-Dosis-GMTs von Serumantikörpern gegen RSV durch Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Der Mikroneutralisationsassay sollte verwendet werden, um die humorale Immunität (HAI-Antikörpertiter) gegen RSV zu bestimmen. GMT sollte wie folgt berechnet werden: Anti-log2 [Mittelwert (log2 xi)], wobei „xi“ eine Antikörperkonzentration der Teilnehmer ist. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Änderung des geometrischen Mittelwerts nach der Dosis von Serumantikörpern gegen RSV durch Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Der Mikroneutralisationsassay sollte verwendet werden, um die humorale Immunität (HAI-Antikörpertiter) gegen RSV zu bestimmen. Die Veränderung des geometrischen Mittelwerts wurde wie folgt berechnet: Anti-log2 [Mittelwert (log2 yi)], wobei „yi“ die Antikörperkonzentration nach der Verabreichung oder der Anstieg der T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer ist. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroresponse nach der Dosis auf RSV durch Mikroneutralisationsassay hatten
Zeitfenster: Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Der Mikroneutralisationsassay sollte verwendet werden, um die humorale Immunität (HAI-Antikörpertiter) gegen RSV zu bestimmen. Seroresponse wurde als >= 3-facher Anstieg der Serumantikörper gegen RSV gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von kompetitiven Palivizumab-Antikörpern nach der Dosisgabe, gemessen mit einem kompetitiven enzymgekoppelten Palivizumab-Immunosorbent-Assay (cELISA)
Zeitfenster: Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Der Palivizumab-cELISA-Assay sollte zur Beurteilung der humoralen Immunität (HAI-Antikörpertiter) gegen RSV verwendet werden. GMC sollte wie folgt berechnet werden: Anti-log2 [Mittelwert (log2 xi)], wobei „xi“ eine Antikörperkonzentration der Teilnehmer ist. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Veränderung des geometrischen Mittelwerts nach Verabreichung von Palivizumab-kompetitiven Antikörpern, gemessen mit einem Palivizumab-cELISA
Zeitfenster: Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Der Palivizumab-cELISA-Assay sollte zur Beurteilung der humoralen Immunität (HAI-Antikörpertiter) gegen RSV verwendet werden. Die Veränderung des geometrischen Mittelwerts wurde wie folgt berechnet: Anti-log2 [Mittelwert (log2 yi)], wobei „yi“ die Antikörperkonzentration nach der Verabreichung oder der Anstieg der T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer ist. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Verabreichung eine Seroresponse auf RSV zeigten, gemessen mit einem Palivizumab-cELISA
Zeitfenster: Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Der Palivizumab-cELISA-Assay sollte zur Beurteilung der humoralen Immunität (HAI-Antikörpertiter) gegen RSV verwendet werden. Seroresponse wurde als >= 3-facher Anstieg der Serumantikörper gegen RSV gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 29 und Ende von Saison 1 (ungefähr 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 7
Erwünschte Symptome: Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung oder Müdigkeit, Kopfschmerzen, allgemeine Muskelschmerzen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Fieber >= 100,4 Grad Fahrenheit bei jedem Weg von Tag 1 bis Tag 7.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 (nach Einnahme) bis Tag 29
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und Tag 29 traten behandlungsbedingte Ereignisse auf, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 (nach Einnahme) bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosis) bis zum Ende von Staffel 1 (ungefähr 1 Jahr)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und etwa einem Jahr Nachbeobachtung, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse war von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse und spezifisch für das Verständnis des Studienmedikaments und hätte möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor erforderlich gemacht. Eine NOCD war ein neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der chronischer, andauernder Natur ist. Es wurde nach Erhalt des Studienmedikaments beobachtet und vom Prüfarzt als medizinisch signifikant bewertet. Die Staffel 1 dauerte ungefähr 1 Jahr.
Tag 1 (nach der Dosis) bis zum Ende von Staffel 1 (ungefähr 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4420C00005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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