Исследование по оценке эффективности MEDI7510 у пожилых людей
22 декабря 2017 г. обновлено: MedImmune LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2b для оценки эффективности MEDI7510 для профилактики острых респираторно-синцитиальных вирус-ассоциированных респираторных заболеваний у пожилых людей
Это исследование станет первой оценкой эффективности MEDI7510 для профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV).
Он также предоставит оценки эффективности вакцины и конечной заболеваемости в группе плацебо.
Он также оценит безопасность и иммуногенность одновременного введения MEDI7510 и IIV, чтобы расширить наблюдения, сделанные в исследовании фазы 1b MEDI7510.
Это также расширит базу данных по безопасности участников, получивших дозу MEDI7510.
В исследовании также будет оцениваться иммунный ответ на MEDI7510 в 1-м и 2-м сезонах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное и контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности MEDI7510 примерно у 1900 взрослых участников во всем мире в возрасте 60 лет и старше. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной внутримышечной дозы каждой из 2 исследуемых вакцин в контралатеральных группах: MEDI7510 + IIV или плацебо + IIV в сезоне 1.
Участники, получающие MEDI7510 в Северном полушарии, будут повторно рандомизированы и ослеплены во 2 сезоне, чтобы получить либо MEDI7510 + IIV, либо плацебо + IIV в соотношении 1:1. Клиническая эффективность не будет оцениваться во втором сезоне; однако безопасность ревакцинации будет оцениваться во втором сезоне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1900
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5401
- Research Site
-
Jelgava, Латвия, LV-3001
- Research Site
-
Kuldiga, Латвия, LV-3301
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 49449
- Research Site
-
Kaunas, Литва, LT50009
- Research Site
-
Kaunas, Литва, LT-48259
- Research Site
-
Vilnius, Литва, 08661
- Research Site
-
Vilnius, Литва, LT-01117
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
- Research Site
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Cincinnati, Missouri, Соединенные Штаты, 45249
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Research Site
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500701
- Research Site
-
Santiago, Чили, 8700000
- Research Site
-
Santiago, Чили, 9340000
- Research Site
-
Santiago, Чили, 9350079
- Research Site
-
Temuco, Чили, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Эстония, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Эстония, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Эстония, 10128
- Research Site
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
- Research Site
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 1818
- Research Site
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1739
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 184
- Research Site
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет на момент скрининга.
- Стабильный с медицинской точки зрения, при котором, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не ожидается, и субъект, вероятно, сможет оставаться под наблюдением до окончания периода наблюдения, указанного в протоколе.
- (2-й сезон): Субъект получил MEDI7510 и IIV в Северном полушарии в 1-м сезоне.
Критерий исключения:
- История аллергии на любой компонент вакцины.
- Получение вакцины против сезонного гриппа в течение 6 месяцев до введения дозы в 1 сезоне.
- История аллергии или непереносимости IIV.
- Беременность или возможность забеременеть во время исследования. Исключаются женщины, которые (1) имели менструальный период в течение 12 месяцев до включения в исследование или (2) проходят какое-либо лечение бесплодия или планируют пройти лечение бесплодия в течение периода исследования.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Предыдущая вакцинация против РСВ.
- История аллергии на яйца во взрослом возрасте.
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе или текущее, за исключением стабильного леченного гипотиреоза, вызванного аутоиммунным тиреоидитом, что допустимо.
- Иммуносупрессия, вызванная заболеванием, в том числе инфицированием вирусом иммунодефицита человека (оценка в анамнезе), или приемом лекарственных препаратов. Любое получение пероральной или внутривенной терапии глюкокортикоидами в течение 30 дней до регистрации или запланированное дозирование в течение периода последующего наблюдения приведет к дисквалификации. Местные, интраназальные, ингаляционные или внутрисуставные кортикостероиды не являются дисквалифицирующими. Ожидаемая потребность в иммуносупрессивных препаратах в течение периода наблюдения приведет к дисквалификации.
- Рак в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, кроме леченного немеланомного рака кожи, локально леченного рака шейки матки или карциномы молочной железы in situ.
- Получение любой неисследуемой вакцины в течение 28 дней до введения исследуемой дозы или ожидаемое получение неисследуемой вакцины до визита на 29-й день в сезоне 1.
- Получение любого исследуемого продукта (ИП) за 90 дней до рандомизации или ожидаемое получение ИП в течение периода наблюдения за исследованием.
- Получение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 4 месяцев после введения исследуемой дозы (120 дней) или ожидаемое получение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение периода наблюдения за исследованием.
- Текущее кровотечение или нарушение свертываемости, включая использование антикоагулянтов, отличных от препаратов с антитромбоцитарной активностью (таких как нестероидные противовоспалительные препараты, клопидогрел, тикагрелор или аспирин).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или психическое расстройство, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или его согласие на участие в исследовании.
- (Сезон 2): Связанное нежелательное явление (AE) 3 или 4 степени, включая местную реакцию 3 или 4 степени на MEDI7510 или IIV, любое нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI) для адъювантной вакцины, или любое связанное серьезное нежелательное явление (SAE). ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо + инактивированная вакцина против гриппа (IIV)
Участники получили однократную внутримышечную (IM) инъекцию плацебо (в сочетании с MEDI7510) в одну руку и однократную внутримышечную инъекцию (IIV) в противоположную руку.
|
Имеющаяся в продаже инактивированная вакцина против гриппа
Стерильный физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: MEDI7510 + IIV
Участники получили одну внутримышечную инъекцию MEDI7510 в одну руку и одну внутримышечную инъекцию IIV в контралатеральную руку.
|
Имеющаяся в продаже инактивированная вакцина против гриппа
Антиген растворимого слитого белка (sF) RSV плюс глюкопиранозил липид A в стабильной эмульсии (GLA-SE) в адъюванте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых был первый эпизод острого респираторно-синцитиального вирус-ассоциированного респираторного заболевания (ARA-RI) во время периода эпиднадзора за респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) в сезоне 1
Временное ограничение: День 14 после введения дозы до конца периода наблюдения (примерно 7 месяцев)
|
ARA-RI был определен как событие, в котором участник соответствовал определенным клиническим критериям, и событие было лабораторно подтверждено как связанное с РСВ.
Указанные клинические критерии включали как минимум 1 симптом из любых 2 из 3 столбцов симптомов: один симптом из столбца симптомов верхних дыхательных путей и один симптом из столбца симптомов нижних дыхательных путей; один симптом из столбца симптомов верхних дыхательных путей и один симптом из столбца системных симптомов; или один симптом из столбца нижних дыхательных путей и один из столбца системных симптомов и лабораторное подтверждение RSV по крайней мере в 1 образце, полученном в период с 1 по 8 день болезни.
Период наблюдения составил примерно 7 месяцев, а сезон 1 - примерно 1 год.
|
День 14 после введения дозы до конца периода наблюдения (примерно 7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых было респираторное заболевание с положительным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на РСВ в течение периода эпиднадзора за РСВ в сезоне 1
Временное ограничение: День 14 после введения дозы до конца периода наблюдения (примерно 7 месяцев)
|
Обнаружение РСВ проводили методом ПЦР с использованием любой респираторной пробы.
Была оценена заболеваемость РСВ-положительным ПЦР-положительным респираторным заболеванием в течение периода эпиднадзора за РСВ.
Период наблюдения составил примерно 7 месяцев, а сезон 1 - примерно 1 год.
|
День 14 после введения дозы до конца периода наблюдения (примерно 7 месяцев)
|
|
Средние геометрические ответы (GMR) концентрации сывороточных антител против RSV с помощью анализа анти-гибридного белка (F) иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: День 1, День 29 и Конец 1 сезона (приблизительно 1 год)
|
Концентрацию анти-F антител IgG определяли с помощью мультиплексного анализа IgG, разработанного на платформе обнаружения Meso Scale.
Его рассчитывали как: анти-log2 [среднее (log2 xi)], где «xi» — концентрация антител у участников.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 1, День 29 и Конец 1 сезона (приблизительно 1 год)
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение концентрации сывороточных антител против RSV по анализу анти-F IgG
Временное ограничение: День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
Концентрацию анти-F антител IgG определяли с помощью мультиплексного анализа IgG, разработанного на платформе обнаружения Meso Scale.
Его рассчитывали как: анти-log2 [среднее значение (log2 yi)], где "yi" представляет собой кратное изменение концентрации антител после введения дозы или количества Т-клеток по сравнению с исходным уровнем для каждого участника.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
|
Процент участников, у которых наблюдался постдозовый сероответ на RSV, измеренный с помощью анализа анти-F IgG
Временное ограничение: День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
Антитела IgG к F определяли с помощью мультиплексного анализа IgG, разработанного на платформе обнаружения Meso Scale.
Сероответ определяли как более или равное (>=) 3-кратному увеличению сывороточных антител против РСВ по сравнению с исходным уровнем.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) штаммоспецифических антител ингибирования гемагглютинации (HAI) к антигенам гриппа, содержащихся в вакцине против сезонного гриппа
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) и день 29 первого сезона.
|
GMT рассчитывали как: анти-log2 [среднее (log2 xi)], где «xi» — концентрация антител у участников.
Сообщалось о GMT штаммоспецифических антител HAI (H1N1, H3N2, B Brisbane и B Phuket).
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 1 (после введения дозы) и день 29 первого сезона.
|
|
Среднегеометрическое кратное изменение после введения дозы штаммоспецифических антител HAI к антигенам гриппа, содержащимся в вакцине против сезонного гриппа
Временное ограничение: 29 день 1 сезона
|
Среднее геометрическое кратное изменение рассчитывали как: анти-log2 [среднее (log2 yi)], где "yi" представляет собой кратное изменение концентрации антител после введения дозы или количества Т-клеток по сравнению с исходным уровнем для каждого участника.
Сообщалось о среднем геометрическом кратном изменении штаммоспецифических антител к HAI (H1N1, H3N2, B BRISBANE и B PHUKET).
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
29 день 1 сезона
|
|
Процент участников, у которых был специфический для штамма сероответ после введения дозы антитела HAI
Временное ограничение: 29 день 1 сезона
|
Сероответ определяли как >= 4-кратное повышение штаммоспецифических антител к HAI (H1N1, H3N2, B BRISBANE и B PHUKET) по сравнению с исходным уровнем.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
29 день 1 сезона
|
|
Постдозовые GMT сывороточных антител против RSV с помощью анализа микронейтрализации
Временное ограничение: День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
Анализ микронейтрализации должен был использоваться для оценки гуморального иммунитета (титры антител HAI) против РСВ.
GMT рассчитывали как: анти-log2 [среднее (log2 xi)], где «xi» — концентрация антител у участников.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
|
Последозовое среднее геометрическое кратное изменение сывороточных антител против RSV с помощью анализа микронейтрализации
Временное ограничение: День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
Анализ микронейтрализации должен был использоваться для оценки гуморального иммунитета (титры антител HAI) против РСВ.
Среднее геометрическое кратное изменение должно быть рассчитано как: анти-log2 [среднее (log2 yi)], где "yi" представляет собой концентрацию антител после введения дозы или кратность увеличения числа Т-клеток по сравнению с исходным уровнем для каждого участника.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
|
Процент участников, у которых после введения дозы был сероответ на RSV с помощью анализа микронейтрализации
Временное ограничение: День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
Анализ микронейтрализации должен был использоваться для оценки гуморального иммунитета (титры антител HAI) против РСВ.
Сероответ определяли как >= 3-кратное повышение сывороточных антител против РСВ по сравнению с исходным уровнем.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
|
Среднегеометрическая концентрация после введения дозы (GMC) конкурентных антител к паливизумабу, измеренная с помощью конкурентного иммуноферментного анализа на основе паливизумаба (cELISA)
Временное ограничение: День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
Анализ паливизумаба cELISA должен был использоваться для оценки гуморального иммунитета (титры антител HAI) против RSV.
GMC должен был рассчитываться как: анти-log2 [среднее (log2 xi)], где «xi» — концентрация антител у участников.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
|
Последозовое среднее геометрическое кратное изменение конкурентных антител к паливизумабу, измеренное с помощью cELISA для паливизумаба
Временное ограничение: День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
Анализ паливизумаба cELISA должен был использоваться для оценки гуморального иммунитета (титры антител HAI) против RSV.
Среднее геометрическое кратное изменение должно быть рассчитано как: анти-log2 [среднее (log2 yi)], где "yi" представляет собой концентрацию антител после введения дозы или кратность увеличения числа Т-клеток по сравнению с исходным уровнем для каждого участника.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
|
Процент участников, у которых наблюдался постдозовый сероответ на RSV, измеренный с помощью cELISA с паливизумабом
Временное ограничение: День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
Анализ паливизумаба cELISA должен был использоваться для оценки гуморального иммунитета (титры антител HAI) против RSV.
Сероответ определяли как >= 3-кратное повышение сывороточных антител против РСВ по сравнению с исходным уровнем.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 29 и конец 1 сезона (примерно 1 год)
|
|
Количество участников с любыми запрошенными симптомами
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 7-й день
|
Запрашиваемые симптомы: болезненность или болезненность в месте инъекции, боль в месте инъекции, утомляемость или утомляемость, головная боль, общие мышечные боли, отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, лихорадка >= 100,4 градусов по Фаренгейту любым путем. с 1 по 7 день.
|
С 1-го дня (после введения дозы) по 7-й день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) по 29-й день.
|
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат.
События, возникшие в результате лечения, были между введением исследуемого препарата и днем 29, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1-го дня (после введения дозы) по 29-й день.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса, возникшими в связи с лечением (TEAESI), серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TESAE), и новыми хроническими заболеваниями, возникшими в результате лечения (NOCD)
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) до конца сезона 1 (приблизительно 1 год)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившимися к лечению событиями были события между введением исследуемого препарата и примерно 1 годом последующего наблюдения, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Побочное явление, представляющее особый интерес, представляло научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого препарата, и могло потребовать тщательного наблюдения и быстрого сообщения исследователем спонсору.
NOCD был недавно диагностированным заболеванием, которое носит хронический, продолжающийся характер.
Оно наблюдалось после приема исследуемого препарата и оценивалось исследователем как значимое с медицинской точки зрения.
Первый сезон длился примерно 1 год.
|
День 1 (после введения дозы) до конца сезона 1 (приблизительно 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D4420C00005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .