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노인에 대한 MEDI7510의 효능 평가를 위한 연구

2017년 12월 22일 업데이트: MedImmune LLC

고령자의 급성 호흡기 세포융합 바이러스 관련 호흡기 질환 예방을 위한 MEDI7510의 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위 이중맹검 연구

이번 연구는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 예방에 대한 MEDI7510의 효능을 평가하는 첫 번째 연구다. 또한 위약군에서 백신 효능 및 종점 발생률의 추정치를 제공할 것입니다. 또한 MEDI7510의 1b상 연구에서 관찰된 내용을 확장하기 위해 MEDI7510과 IIV의 동시 투여에 대한 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 또한 MEDI7510을 투여한 참가자의 안전성 데이터베이스를 확장할 것입니다. 이 연구는 또한 시즌 1과 시즌 2에서 MEDI7510에 대한 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 60세 이상의 성인 참가자 약 1,900명을 대상으로 MEDI7510의 효능을 평가하기 위한 2b상, 이중 맹검, 무작위 및 통제 연구. 참가자는 시즌 1에서 MEDI7510 + IIV 또는 위약 + IIV와 같은 2가지 연구 백신을 반대쪽 팔에 각각 단일 근육 주사 용량으로 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

북반구에서 MEDI7510을 받는 참가자는 1:1 비율로 MEDI7510 + IIV 또는 위약 + IIV를 받기 위해 시즌 2에서 다시 무작위 배정되고 눈이 멀게 됩니다. 임상 효능은 시즌 2에서 평가되지 않습니다. 그러나 재접종의 안전성은 시즌 2에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1900

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1818
        • Research Site
      • Krugersdorp, 남아프리카, 1739
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 184
        • Research Site
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Research Site
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5401
        • Research Site
      • Jelgava, 라트비아, LV-3001
        • Research Site
      • Kuldiga, 라트비아, LV-3301
        • Research Site
      • Kaunas, 리투아니아, 49449
        • Research Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT50009
        • Research Site
      • Kaunas, 리투아니아, LT-48259
        • Research Site
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-01117
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94108
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80127
        • Research Site
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Cincinnati, Missouri, 미국, 45249
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Research Site
      • Paide, 에스토니아, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500701
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8700000
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 9340000
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 9350079
        • Research Site
      • Temuco, 칠레, 4781156
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 연령 ≥ 60세.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 대상자가 프로토콜에 지정된 추적 관찰이 끝날 때까지 추적 관찰을 계속할 수 있을 것 같은 의학적으로 안정적입니다.
  • (시즌 2): 대상은 시즌 1에서 북반구에서 MEDI7510 및 IIV를 받았습니다.

제외 기준:

  • 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
  • 시즌 1 투약 전 6개월 이내에 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  • IIV에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 가능성. (1) 연구 등록 전 12개월 이내에 생리 기간이 있거나 (2) 불임 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 불임 치료를 받을 계획인 여성은 제외됩니다.
  • 길랭-바레 증후군의 병력.
  • RSV에 대한 사전 예방접종.
  • 성인기에 계란에 대한 알레르기 병력.
  • 허용되는 자가면역 갑상선염에 의해 유발된 안정적이고 치료된 갑상선기능저하증을 제외하고 현재 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염(이력으로 평가) 또는 약물을 포함한 질병으로 인한 면역억제. 등록 전 30일 이내에 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 요법을 받거나 추적 기간 내에 계획된 투약은 실격 처리됩니다. 국소, 비강내, 흡입 또는 관절내 코르티코스테로이드는 실격되지 않습니다. 추적 관찰 기간 동안 예상되는 면역 억제 약물의 필요성은 실격 처리됩니다.
  • 치료된 비흑색종 피부암, 국소 치료된 자궁경부암 또는 유방의 제자리 암종 이외의 이전 5년 이내의 암 병력.
  • 연구 투약 전 28일 이내에 임의의 비연구 백신의 수령 또는 시즌 1의 29일차 방문 전에 비연구 백신의 예상 수령.
  • 무작위 배정 전 90일 동안 임의의 연구 제품(IP) 수령 또는 연구 후속 조치 기간 동안 예상되는 IP 수령.
  • 연구 투약 4개월(120일) 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령 또는 연구 추적 기간 동안 예상되는 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
  • 항혈소판 활성이 있는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 아스피린) 이외의 항응고제 사용을 포함한 현재 출혈 또는 응고 장애.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 순응도에 영향을 미칠 정신 장애의 병력.
  • (시즌 2): MEDI7510 또는 IIV에 대한 3등급 또는 4등급 국소 반응을 포함하는 관련 3등급 또는 4등급 이상 반응(AE), 면역보강제 첨가 백신에 대한 특별 관심 이상 반응(AESI) 또는 관련된 심각한 이상 반응(SAE) ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약 + 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)
참가자는 한쪽 팔에 위약(MEDI7510과 일치)을 1회 근육내(IM) 주사하고 반대쪽 팔에 (IIV)를 1회 IM 주사했습니다.
시판되는 비활성화 인플루엔자 백신
멸균 식염수
실험적: MEDI7510 + IIV
참가자는 한쪽 팔에 MEDI7510을 1회 IM 주사하고 반대쪽 팔에 IIV를 1회 IM 주사했습니다.
시판되는 비활성화 인플루엔자 백신
안정한 에멀젼(GLA-SE) 보조제 중의 RSV 가용성 융합 단백질(sF) 항원 + 글루코피라노실 지질 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시즌 1의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감시 기간 동안 급성 호흡기 세포 융합 바이러스 관련 호흡기 질환(ARA-RI)의 첫 번째 에피소드가 발생한 참가자의 비율
기간: 투약 후 14일차부터 조사기간 종료(약 7개월)까지
ARA-RI는 참가자가 특정 임상 기준을 충족하고 실험실에서 RSV와 관련된 것으로 확인된 사건으로 정의되었습니다. 지정된 임상 기준에는 3개의 증상 열 중 2개에서 최소 1개의 증상이 포함되었습니다. 상기도 증상 열에서 하나의 증상 및 전신 증상 열에서 하나의 증상; 또는 하부 호흡 컬럼의 하나의 증상 및 전신 증상 컬럼의 하나 및 질병의 1일에서 8일 사이에 얻은 최소 1개의 샘플에 대한 RSV의 실험실 확인. 감시 기간은 약 7개월이었고 시즌 1은 약 1년이었다.
투약 후 14일차부터 조사기간 종료(약 7개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시즌 1의 RSV 감시 기간 동안 RSV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성 호흡기 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 투약 후 14일차부터 조사기간 종료(약 7개월)까지
RSV의 검출은 임의의 호흡기 샘플을 사용하여 PCR 방법으로 수행하였다. RSV 감시 기간 동안 RSV PCR 양성 호흡기 질환의 발병률을 평가했습니다. 감시 기간은 약 7개월이었고 시즌 1은 약 1년이었다.
투약 후 14일차부터 조사기간 종료(약 7개월)까지
항융합 단백질(F) 면역글로불린 G(IgG) 검정에 의한 RSV에 대한 혈청 항체 농도의 기하 평균 반응(GMR)
기간: 1일차, 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
항-F IgG 항체 농도는 Meso Scale 발견 플랫폼에서 개발된 다중 IgG 분석에 의해 결정되었습니다. 그것은 다음과 같이 계산되었습니다: 항-log2 [평균(log2 xi)], 여기서 "xi"는 참가자의 항체 농도입니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
1일차, 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
항-F IgG 검정에 의한 RSV에 대한 혈청 항체 농도의 기하 평균 배수 변화
기간: 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
항-F IgG 항체 농도는 Meso Scale 발견 플랫폼에서 개발된 다중 IgG 분석에 의해 결정되었습니다. 이것은 다음과 같이 계산되었습니다: 항-log2 [평균(log2 yi)], 여기서 "yi"는 각 참가자에 대한 기준선으로부터의 투여 후 항체 농도 또는 T-세포 수 배수 변화입니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
항-F IgG 검정에 의해 측정된 RSV에 대한 투여 후 혈청 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
항-F IgG 항체는 Meso Scale 발견 플랫폼에서 개발된 다중 IgG 분석에 의해 결정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 RSV에 대한 혈청 항체의 3배 이상(>=) 상승으로 정의되었습니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
계절 인플루엔자 백신에 함유된 인플루엔자 항원에 대한 균주 특이적 적혈구 응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 시즌 1의 1일차(투여 후) 및 29일차
GMT는 다음과 같이 계산되었습니다: 항-log2 [평균(log2 xi)], 여기서 "xi"는 참가자의 항체 농도입니다. 균주 특이적 HAI 항체(H1N1, H3N2, B Brisbane 및 B Phuket)의 GMT가 보고되었습니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
시즌 1의 1일차(투여 후) 및 29일차
계절 인플루엔자 백신에 포함된 인플루엔자 항원에 대한 균주 특이적 HAI 항체의 투여 후 기하 평균 배수 변화
기간: 시즌 1 29일차
기하 평균 배수 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 항-log2 [평균(log2 yi)], 여기서 "yi"는 각 참가자에 대한 기준선으로부터의 투여 후 항체 농도 또는 T-세포 수 배수 변화입니다. 균주 특이적 HAI 항체(H1N1, H3N2, B BRISBANE 및 B PHUKET)의 기하 평균 배수 변화가 보고되었습니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
시즌 1 29일차
HAI 항체에 대해 균주 특이적 투여 후 혈청 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 시즌 1 29일차
혈청 반응은 기준선에서 균주 특이적 HAI 항체(H1N1, H3N2, B BRISBANE 및 B PHUKET)의 >= 4배 상승으로 정의되었습니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
시즌 1 29일차
미세중화 검정에 의한 RSV에 대한 혈청 항체의 투여 후 GMT
기간: 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
RSV에 대한 체액성 면역(HAI 항체 역가)을 평가하기 위해 미세중화 검정을 사용하였다. GMT는 다음과 같이 계산되었습니다: anti-log2 [평균(log2 xi)], 여기서 "xi"는 참가자의 항체 농도입니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
미세중화 검정에 의한 RSV에 대한 혈청 항체의 투여 후 기하 평균 배수 변화
기간: 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
RSV에 대한 체액성 면역(HAI 항체 역가)을 평가하기 위해 미세중화 검정을 사용하였다. 기하 평균 배수 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 항-log2 [평균(log2 yi)], 여기서 "yi"는 투여 후 항체 농도 또는 각 참가자에 대한 기준선으로부터의 T-세포 수 증가 배수입니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
미세중화 검정에 의해 RSV에 대한 투여 후 혈청 반응을 나타낸 참가자의 백분율
기간: 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
RSV에 대한 체액성 면역(HAI 항체 역가)을 평가하기 위해 미세중화 검정을 사용하였다. 혈청 반응은 기준선에서 RSV에 대한 혈청 항체의 >= 3배 증가로 정의되었습니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
Palivizumab Competitive Enzyme Linked Immunosorbent Assay(cELISA)로 측정한 Palivizumab 경쟁 항체의 투여 후 기하 평균 농도(GMC)
기간: 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
RSV에 대한 체액성 면역(HAI 항체 역가)을 평가하기 위해 Palivizumab cELISA 분석을 사용했습니다. GMC는 다음과 같이 계산되었습니다: 항-log2 [평균(log2 xi)], 여기서 "xi"는 참가자의 항체 농도입니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
Palivizumab cELISA로 측정한 Palivizumab 경쟁 항체의 투여 후 기하 평균 배수 변화
기간: 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
RSV에 대한 체액성 면역(HAI 항체 역가)을 평가하기 위해 Palivizumab cELISA 분석을 사용했습니다. 기하 평균 배수 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 항-log2 [평균(log2 yi)], 여기서 "yi"는 투여 후 항체 농도 또는 각 참가자에 대한 기준선으로부터의 T-세포 수 증가 배수입니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
Palivizumab cELISA로 측정한 RSV에 대한 투약 후 혈청 반응을 나타낸 참가자의 백분율
기간: 29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
RSV에 대한 체액성 면역(HAI 항체 역가)을 평가하기 위해 Palivizumab cELISA 분석을 사용했습니다. 혈청 반응은 기준선에서 RSV에 대한 혈청 항체의 >= 3배 증가로 정의되었습니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
29일차 및 시즌 1 종료(약 1년)
요청된 증상이 있는 참가자 수
기간: 1일(투약 후)부터 7일까지
유도 증상: 주사 부위의 압통 또는 쓰라림, 주사 부위의 통증, 피로 또는 피로, 두통, 전신 근육통, 주사 부위의 부기, 주사 부위의 발적, 모든 경로에서 열 >= 화씨 100.4도 1일부터 7일까지.
1일(투약 후)부터 7일까지
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일(투여 후)부터 29일까지
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료-응급 사건은 연구 약물의 투여와 치료 전 부재 또는 치료 전 상태에 비해 악화된 29일 사이에 있었다.
1일(투여 후)부터 29일까지
치료 관련 특별 관심(TEAESI), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 치료 관련 신규 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(투여 후)부터 시즌 1 종료까지(약 1년)
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물 투여와 약 1년 추적 관찰 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. 특별한 관심이 있는 부작용은 연구 약물의 이해에 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나였으며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구했을 수 있습니다. NOCD는 새로 진단된 만성적이고 지속적인 성격의 의학적 상태입니다. 그것은 연구 약물을 투여받은 후 관찰되었고 의학적으로 중요한 것으로 연구자에 의해 평가되었습니다. 시즌 1은 약 1년이었다.
1일차(투여 후)부터 시즌 1 종료까지(약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D4420C00005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IIV에 대한 임상 시험

3
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