Um estudo para avaliar a eficácia do MEDI7510 em adultos mais velhos
22 de dezembro de 2017 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2b para avaliar a eficácia do MEDI7510 para a prevenção de doenças respiratórias associadas ao vírus sincicial respiratório agudo em adultos mais velhos
Este estudo será a primeira avaliação da eficácia do MEDI7510 para a prevenção da doença do vírus sincicial respiratório (VSR).
Ele também fornecerá estimativas da eficácia da vacina e da incidência do ponto final no braço do placebo.
Ele também avaliará a segurança e a imunogenicidade da dosagem simultânea de MEDI7510 e IIV para expandir as observações feitas no estudo de Fase 1b do MEDI7510.
Também irá expandir o banco de dados de segurança dos participantes tratados com MEDI7510.
O estudo também avaliará a resposta imune ao MEDI7510 na 1ª e 2ª temporadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 2b, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do MEDI7510 em aproximadamente 1.900 participantes adultos, globalmente, com 60 anos ou mais. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma única dose intramuscular de cada uma das 2 vacinas do estudo em braços contralaterais: MEDI7510 + IIV ou placebo + IIV na 1ª temporada.
Os participantes que receberem MEDI7510 no Hemisfério Norte serão randomizados novamente e cegos na 2ª temporada para receber MEDI7510 + IIV ou placebo + IIV em uma proporção de 1:1. A eficácia clínica não será avaliada na 2ª temporada; no entanto, a segurança da revacinação será avaliada na 2ª temporada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1900
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500701
- Research Site
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Santiago, Chile, 8700000
- Research Site
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Santiago, Chile, 9340000
- Research Site
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Santiago, Chile, 9350079
- Research Site
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Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Research Site
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Research Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
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Missouri
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Cincinnati, Missouri, Estados Unidos, 45249
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site
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Paide, Estônia, 72713
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 10128
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- Research Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5401
- Research Site
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Jelgava, Letônia, LV-3001
- Research Site
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Kuldiga, Letônia, LV-3301
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 49449
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, LT50009
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, LT-48259
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, LT-01117
- Research Site
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Bellville, África do Sul, 7530
- Research Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 1818
- Research Site
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Krugersdorp, África do Sul, 1739
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 184
- Research Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos no momento da triagem.
- Clinicamente estável de modo que, de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do período do estudo não seja prevista e o sujeito pareça capaz de permanecer em acompanhamento até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo.
- (Temporada 2): Sujeito recebeu MEDI7510 e IIV no Hemisfério Norte na Temporada 1.
Critério de exclusão:
- História de alergia a qualquer componente da vacina.
- Recebimento da vacina contra influenza sazonal dentro de 6 meses antes da dosagem da 1ª temporada.
- História de alergia ou intolerância ao IIV.
- Gravidez ou potencial para engravidar durante o estudo. As mulheres que (1) tiveram um período menstrual nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo ou (2) estão passando por qualquer tratamento de fertilidade ou que planejam passar por tratamentos de fertilidade durante o período do estudo são excluídas.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Vacinação prévia contra VSR.
- História de alergia a ovos na idade adulta.
- História ou distúrbio autoimune atual, com exceção de hipotireoidismo estável e tratado causado por tireoidite autoimune, que é aceitável.
- Imunossupressão causada por doença, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (avaliada pela história) ou medicamentos. Qualquer recebimento de terapia com glicocorticóide oral ou intravenoso dentro de 30 dias antes da inscrição ou dosagem planejada dentro do período de acompanhamento seria desqualificado. Os corticosteroides tópicos, intranasais, inalatórios ou intra-articulares não desqualificam. A necessidade esperada de medicamentos imunossupressores durante o período de acompanhamento desqualificaria.
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado, câncer cervical tratado localmente ou carcinoma in situ da mama.
- Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 28 dias antes da dosagem do estudo ou recebimento esperado de vacina que não seja do estudo antes da visita do dia 29 na 1ª temporada.
- Recebimento de qualquer produto experimental (IP) nos 90 dias anteriores à randomização ou recebimento esperado de IP durante o período de acompanhamento do estudo.
- Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados dentro de 4 meses após a dosagem do estudo (120 dias) ou recebimento esperado de imunoglobulinas ou hemoderivados durante o período de acompanhamento do estudo.
- Sangramento atual ou distúrbio de coagulação, incluindo uso de anticoagulantes que não sejam drogas com atividade antiplaquetária (como anti-inflamatórios não esteróides, clopidogrel, ticagrelor ou aspirina).
- História de abuso de álcool ou drogas ou transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do sujeito ou a adesão ao estudo.
- (Temporada 2): Evento adverso (EA) relacionado de Grau 3 ou 4, incluindo reação local de Grau 3 ou 4 a MEDI7510 ou IIV, qualquer evento adverso de interesse especial (AESI) para uma vacina com adjuvante ou qualquer evento adverso grave relacionado (SAE ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo + Vacina Inativada contra Influenza (IIV)
Os participantes receberam uma única injeção intramuscular (IM) de placebo (combinada com MEDI7510) em um braço e uma única injeção IM de (IIV) no braço contralateral.
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Vacina contra influenza inativada comercializada
Soro fisiológico estéril
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Experimental: MEDI7510 + IIV
Os participantes receberam uma única injeção IM de MEDI7510 em um braço e uma única injeção IM de IIV no braço contralateral.
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Vacina contra influenza inativada comercializada
Antígeno de proteína de fusão solúvel (sF) de RSV mais adjuvante de glucopiranosil lipídio A em emulsão estável (GLA-SE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram um primeiro episódio de doença respiratória associada ao vírus sincicial respiratório agudo (ARA-RI) durante o período de vigilância do vírus sincicial respiratório (RSV) na primeira temporada
Prazo: Dia 14 após a administração até o final do período de vigilância (aproximadamente 7 meses)
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ARA-RI foi definida como um evento em que um participante atendeu a critérios clínicos específicos e o evento foi confirmado laboratorialmente como relacionado a VSR.
Os critérios clínicos especificados incluíram um mínimo de 1 sintoma de qualquer 2 das 3 colunas de sintomas: um sintoma da coluna de sintomas respiratórios superiores e um sintoma da coluna de sintomas respiratórios inferiores; um sintoma da coluna de sintomas respiratórios superiores e um sintoma da coluna de sintomas sistêmicos; ou um sintoma da coluna respiratória inferior e um da coluna de sintomas sistêmicos e confirmação laboratorial de VSR em pelo menos 1 amostra obtida entre o dia 1 e o dia 8 da doença.
O período de vigilância foi de aproximadamente 7 meses e a 1ª temporada foi de aproximadamente 1 ano.
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Dia 14 após a administração até o final do período de vigilância (aproximadamente 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram uma reação em cadeia da polimerase (PCR) do RSV - doença respiratória positiva durante o período de vigilância do RSV na 1ª temporada
Prazo: Dia 14 após a administração até o final do período de vigilância (aproximadamente 7 meses)
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A detecção do VSR foi feita pelo método de PCR usando qualquer amostra respiratória.
A incidência de doença respiratória positiva para RSV durante o período de vigilância do RSV foi avaliada.
O período de vigilância foi de aproximadamente 7 meses e a 1ª temporada foi de aproximadamente 1 ano.
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Dia 14 após a administração até o final do período de vigilância (aproximadamente 7 meses)
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Respostas médias geométricas (GMRs) da concentração de anticorpos séricos contra RSV por ensaio de imunoglobulina G (IgG) de proteína antifusão (F)
Prazo: Dia 1, Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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A concentração de anticorpos anti-F IgG foi determinada por um ensaio multiplex IgG desenvolvido na plataforma de descoberta Meso Scale.
Foi calculado como: anti-log2 [média (log2 xi)], onde "xi" é uma concentração de anticorpos dos participantes.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 1, Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Variação geométrica média da concentração de anticorpos séricos contra RSV por ensaio anti-F IgG
Prazo: Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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A concentração de anticorpos anti-F IgG foi determinada por um ensaio multiplex IgG desenvolvido na plataforma de descoberta Meso Scale.
Foi calculado como: anti-log2 [média (log2 yi)], onde "yi" é a concentração de anticorpo pós-dose ou alteração na contagem de células T desde a linha de base para cada participante.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Porcentagem de participantes que tiveram uma resposta sorológica pós-dose para RSV medida pelo ensaio anti-F IgG
Prazo: Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Os anticorpos anti-F IgG foram determinados por um ensaio multiplex IgG desenvolvido na plataforma de descoberta da Meso Scale.
A resposta sorológica foi definida como um aumento maior ou igual a (>=) 3 vezes de anticorpos séricos contra RSV desde a linha de base.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) específicos da cepa para antígenos da gripe contidos na vacina contra a gripe sazonal
Prazo: Dia 1 (pós-dose) e Dia 29 da Temporada 1
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GMT foi calculado como: anti-log2 [média (log2 xi)], onde "xi" é uma concentração de anticorpos dos participantes.
GMTs de anticorpos HAI específicos da cepa (H1N1, H3N2, B Brisbane e B Phuket) foram relatados.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 1 (pós-dose) e Dia 29 da Temporada 1
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Alteração da dobra média geométrica pós-dose de anticorpos HAI específicos da cepa para antígenos da gripe contidos na vacina contra a gripe sazonal
Prazo: Dia 29 da 1ª Temporada
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A variação média geométrica foi calculada como: anti-log2 [média (log2 yi)], onde "yi" é a concentração de anticorpo pós-dose ou variação da contagem de células T desde a linha de base para cada participante.
A variação média geométrica de anticorpos HAI específicos da cepa (H1N1, H3N2, B BRISBANE e B PHUKET) foi relatada.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 da 1ª Temporada
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Porcentagem de participantes que tiveram uma resposta sorológica pós-dose específica da cepa para anticorpo HAI
Prazo: Dia 29 da 1ª Temporada
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A resposta sorológica foi definida como um aumento >= 4 vezes de anticorpos HAI específicos da cepa (H1N1, H3N2, B BRISBANE e B PHUKET) em relação à linha de base.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 da 1ª Temporada
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GMTs pós-dose de anticorpos séricos contra RSV por ensaio de microneutralização
Prazo: Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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O ensaio de microneutralização deveria ser usado para avaliar a imunidade humoral (títulos de anticorpos HAI) contra RSV.
O GMT deveria ser calculado como: anti-log2 [média (log2 xi)], onde "xi" é uma concentração de anticorpos dos participantes.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Alteração da dobra média geométrica pós-dose de anticorpos séricos contra RSV por ensaio de microneutralização
Prazo: Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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O ensaio de microneutralização deveria ser usado para avaliar a imunidade humoral (títulos de anticorpos HAI) contra RSV.
A variação média geométrica foi calculada como: anti-log2 [média (log2 yi)], onde "yi" é a concentração de anticorpos pós-dose ou o aumento da contagem de células T desde a linha de base para cada participante.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Porcentagem de participantes que tiveram uma resposta sorológica pós-dose para RSV por ensaio de microneutralização
Prazo: Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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O ensaio de microneutralização deveria ser usado para avaliar a imunidade humoral (títulos de anticorpos HAI) contra RSV.
A resposta sorológica foi definida como um aumento >= 3 vezes de anticorpos séricos contra RSV desde a linha de base.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Concentração Média Geométrica Pós-dose (GMC) de Anticorpos Competitivos de Palivizumabe, medida por um Ensaio Imunoabsorvente Enzimático Competitivo de Palivizumabe (cELISA)
Prazo: Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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O ensaio Palivizumabe cELISA deveria ser usado para avaliar a imunidade humoral (títulos de anticorpos HAI) contra RSV.
O GMC deveria ser calculado como: anti-log2 [média (log2 xi)], onde "xi" é uma concentração de anticorpos dos participantes.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Alteração geométrica média da dobra pós-dose de anticorpos competitivos de palivizumabe conforme medido por um Palivizumabe cELISA
Prazo: Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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O ensaio Palivizumabe cELISA deveria ser usado para avaliar a imunidade humoral (títulos de anticorpos HAI) contra RSV.
A variação média geométrica foi calculada como: anti-log2 [média (log2 yi)], onde "yi" é a concentração de anticorpos pós-dose ou o aumento da contagem de células T desde a linha de base para cada participante.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Porcentagem de participantes que tiveram uma resposta sorológica pós-dose para RSV medida por um Palivizumabe cELISA
Prazo: Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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O ensaio Palivizumabe cELISA deveria ser usado para avaliar a imunidade humoral (títulos de anticorpos HAI) contra RSV.
A resposta sorológica foi definida como um aumento >= 3 vezes de anticorpos séricos contra RSV desde a linha de base.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 29 e Fim da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Número de participantes com quaisquer sintomas solicitados
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 7
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Sintomas solicitados: sensibilidade ou dor no local da injeção, dor no local da injeção, fadiga ou cansaço, dor de cabeça, dores musculares generalizadas, inchaço no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, febre >= 100,4 graus Fahrenheit por qualquer via do dia 1 ao dia 7.
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Dia 1 (pós-dose) até o dia 7
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 29
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos emergentes do tratamento ocorreram entre a administração do medicamento do estudo e o Dia 29 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 (pós-dose) até o dia 29
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEAESIs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e doença crônica de início recente do tratamento (NOCDs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o final da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Um evento adverso grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e aproximadamente 1 ano de acompanhamento que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um evento adverso de interesse especial foi de interesse científico e médico específico para a compreensão do medicamento do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Um NOCD era uma condição médica recém-diagnosticada de natureza crônica e contínua.
Foi observado após receber o medicamento do estudo e foi avaliado pelo investigador como clinicamente significativo.
A 1ª Temporada durou aproximadamente 1 ano.
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Dia 1 (pós-dose) até o final da Temporada 1 (aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4420C00005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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