Tutkimus MEDI7510:n tehokkuuden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla
perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2b satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MEDI7510:n tehokkuuden arvioimiseksi akuutin hengitystievirukseen liittyvien hengitystiesairauksien ehkäisyssä vanhemmilla aikuisilla
Tämä tutkimus on ensimmäinen arvio MEDI7510:n tehosta hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) ehkäisyssä.
Se tarjoaa myös arvioita rokotteen tehokkuudesta ja päätepisteiden esiintyvyydestä lumeryhmässä.
Se arvioi myös MEDI7510:n ja IIV:n samanaikaisen annostelun turvallisuutta ja immunogeenisyyttä laajentaakseen MEDI7510:n vaiheen 1b tutkimuksessa tehtyjä havaintoja.
Se laajentaa myös MEDI7510:tä saaneiden osallistujien turvallisuustietokantaa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös immuunivastetta MEDI7510:lle kaudella 1 ja 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus MEDI7510:n tehokkuuden arvioimiseksi noin 1 900 aikuisella maailmanlaajuisesti, vähintään 60-vuotiaalla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yksi lihaksensisäinen annos kutakin kahdesta tutkimusrokotteesta vastakkaisiin käsivarsiin: MEDI7510 + IIV tai lumelääke + IIV kaudella 1.
Osallistujat, jotka saavat MEDI7510:tä pohjoisella pallonpuoliskolla, satunnaistetaan uudelleen ja sokennetaan kaudella 2 saadakseen joko MEDI7510 + IIV tai lumelääke + IIV suhteessa 1:1. Kliinistä tehoa ei arvioida kaudella 2; kuitenkin uusintarokotuksen turvallisuus arvioidaan kaudella 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1900
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7500701
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8700000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 9340000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 9350079
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Research Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
- Research Site
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 184
- Research Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Research Site
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Research Site
-
Kuldiga, Latvia, LV-3301
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 49449
- Research Site
-
Kaunas, Liettua, LT50009
- Research Site
-
Kaunas, Liettua, LT-48259
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, LT-01117
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Viro, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Viro, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Viro, 10128
- Research Site
-
Tallinn, Viro, 10117
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
- Research Site
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Cincinnati, Missouri, Yhdysvallat, 45249
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Research Site
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta seulontahetkellä.
- Lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkijan arvion mukaan sairaalahoitoa ei ole odotettavissa tutkimusjakson aikana ja koehenkilö näyttää todennäköisesti pystyvän pysymään seurannassa protokollassa määritellyn seurannan loppuun asti.
- (Kausi 2): Kohde sai MEDI7510:n ja IIV:n pohjoisella pallonpuoliskolla kaudella 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille.
- Kausi-influenssarokotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen kauden 1 annosta.
- Aiempi allergia tai intoleranssi IIV:lle.
- Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naiset, joilla (1) on ollut kuukautiset 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai (2) jolle tehdään hedelmöityshoitoa tai jotka suunnittelevat menevänsä hedelmöityshoitoihin tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Aiempi rokote RSV:tä vastaan.
- Aikuisten muna-allergioiden historia.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta stabiilia, hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa, jonka aiheuttaa autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, mikä on hyväksyttävää.
- Sairauden, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektion (arvioitu historian perusteella), tai lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio. Suun kautta tai suonensisäisen glukokortikoidihoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu annostelu seurantajakson aikana hylätään. Paikalliset, intranasaaliset, inhaloitavat tai nivelensisäiset kortikosteroidit eivät hylkää. Odotettu immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve seurantajakson aikana hylätään.
- Aiempien 5 vuoden aikana esiintynyt syöpä, muu kuin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, paikallisesti hoidettu kohdunkaulansyöpä tai in situ rintasyöpä.
- Kaikki ei-tutkimukseen kuuluvien rokotteiden vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta tai ei-tutkimuksen ulkopuolisen rokotteen odotettu vastaanottaminen ennen kauden 1 29. päivän vierailua.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) vastaanotto 90 päivän aikana ennen satunnaistamista tai IP:n odotettu vastaanottaminen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 4 kuukauden kuluessa tutkimusannoksesta (120 päivää) tai immunoglobuliinien tai verituotteiden odotettu saaminen tutkimuksen seuranta-aikana.
- Nykyinen verenvuoto- tai hyytymishäiriö, mukaan lukien muiden antikoagulanttien kuin verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä (kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, klopidogreeli, tikagrelori tai aspiriini) käyttö.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen.
- (Kausi 2): Aiheeseen liittyvä asteen 3 tai 4 haittatapahtuma (AE), mukaan lukien asteen 3 tai 4 paikallinen reaktio joko MEDI7510- tai IIV-rokotteelle, mikä tahansa erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) adjuvanttirokotteelle tai mikä tahansa siihen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo + inaktivoitu influenssarokote (IIV)
Osallistujat saivat yhden lihaksensisäisen (IM) plasebo-injektion (yhdistetty MEDI7510:n kanssa) yhteen käsivarteen ja yhden im-injektion (IIV) kontralateraaliseen käsivarteen.
|
Markkinoille saatettu inaktivoitu influenssarokote
Steriili suolaliuos
|
|
Kokeellinen: MEDI7510 + IIV
Osallistujat saivat yhden IM-injektion MEDI7510:tä yhteen käsivarteen ja yhden IIV-injektion kontralateraaliseen käsivarteen.
|
Markkinoille saatettu inaktivoitu influenssarokote
RSV-liukoisen fuusioproteiinin (sF) antigeeni plus glukopyranosyylilipidi A stabiilissa emulsiossa (GLA-SE) adjuvantissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ensimmäinen akuutti hengityssynktiaalivirukseen liittyvä hengitystiesairaus (ARA-RI) respiratory Syncytial Virus (RSV) -seurantajakson aikana kaudella 1
Aikaikkuna: Päivä 14 annostelun jälkeen seurantajakson loppuun (noin 7 kuukautta)
|
ARA-RI määriteltiin tapahtumaksi, jossa osallistuja täytti määritellyt kliiniset kriteerit ja tapahtuman laboratoriossa vahvistettiin liittyvän RSV:hen.
Määritellyt kliiniset kriteerit sisälsivät vähintään yhden oireen mistä tahansa kahdesta kolmesta oiresarakkeesta: yksi oire ylempien hengitysteiden oiresarakkeesta ja yksi oire alempien hengitysteiden oiresarakkeesta; yksi oire ylempien hengitysteiden oiresarakkeesta ja yksi oire systeemisten oireiden sarakkeesta; tai yksi oire alempien hengitysteiden pylväästä ja yksi systeemisistä oireista ja RSV:n laboratoriovarmistus vähintään yhdestä näytteestä, joka on otettu sairauspäivän 1 ja 8 välillä.
Valvontajakso oli noin 7 kuukautta ja kausi 1 noin 1 vuosi.
|
Päivä 14 annostelun jälkeen seurantajakson loppuun (noin 7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli RSV-polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivinen hengitystiesairaus RSV-seurantajakson aikana kaudella 1
Aikaikkuna: Päivä 14 annostelun jälkeen seurantajakson loppuun (noin 7 kuukautta)
|
RSV:n havaitseminen tehtiin PCR-menetelmällä käyttämällä mitä tahansa hengitysnäytettä.
RSV PCR -positiivisten hengitystiesairauksien ilmaantuvuus RSV-seurantajakson aikana arvioitiin.
Valvontajakso oli noin 7 kuukautta ja kausi 1 noin 1 vuosi.
|
Päivä 14 annostelun jälkeen seurantajakson loppuun (noin 7 kuukautta)
|
|
Seerumin vasta-ainepitoisuuden geometriset keskiarvot (GMR:t) RSV:tä vastaan antifuusioproteiini (F) -immunoglobuliini G (IgG) -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Anti-F IgG -vasta-aineiden pitoisuus määritettiin multipleksisellä IgG-määrityksellä, joka kehitettiin Meso Scale -etsintäalustalla.
Se laskettiin seuraavasti: anti-log2 [keskiarvo (log2 xi)], jossa "xi" on osallistujien vasta-ainepitoisuus.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 1, päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Seerumin vasta-ainepitoisuuden geometrinen keskilaskosmuutos RSV:tä vastaan anti-F IgG -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Anti-F IgG -vasta-aineiden pitoisuus määritettiin multipleksisellä IgG-määrityksellä, joka kehitettiin Meso Scale -etsintäalustalla.
Se laskettiin seuraavasti: anti-log2 [keskiarvo (log2 yi)], jossa "yi" on annoksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus tai T-solumäärän kertainen muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli annoksen jälkeinen seroreaktio RSV:lle anti-F IgG -määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Anti-F IgG-vasta-aineet määritettiin multipleksisellä IgG-määrityksellä, joka kehitettiin Meso Scale -etsintäalustalla.
Serovaste määriteltiin yli tai yhtä suureksi (>=) 3-kertaiseksi seerumin vasta-aineiden määräksi RSV:tä vastaan lähtötasosta.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Kausi-influenssarokotteen sisältämien influenssaantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) ja päivä 29 kaudella 1
|
GMT laskettiin seuraavasti: anti-log2 [keskiarvo (log2 xi)], jossa "xi" on osallistujien vasta-ainepitoisuus.
Kanta-spesifisten HAI-vasta-aineiden (H1N1, H3N2, B Brisbane ja B Phuket) GMT:t raportoitiin.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) ja päivä 29 kaudella 1
|
|
Kausi-influenssarokotteen sisältämien influenssaantigeenien kantaspesifisten HAI-vasta-aineiden geometrinen keskilaskostus annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 kaudella 1
|
Geometrinen keskimääräinen kertamuutos laskettiin seuraavasti: anti-log2 [keskiarvo (log2 yi)], jossa "yi" on annoksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus tai T-solumäärän kertainen muutos perustasosta kunkin osallistujan osalta.
Kanta-spesifisten HAI-vasta-aineiden (H1N1, H3N2, B BRISBANE ja B PHUKET) geometrinen keskikertainen muutos raportoitiin.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 kaudella 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kantaspesifinen serovaste annoksen jälkeen HAI-vasta-aineelle
Aikaikkuna: Päivä 29 kaudella 1
|
Serovaste määriteltiin kantaspesifisten HAI-vasta-aineiden (H1N1, H3N2, BRISBANE ja B PHUKET) >= 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 kaudella 1
|
|
Seerumin RSV-vasta-aineiden annoksen jälkeiset GMT-arvot mikroneutralisointimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Mikroneutralisaatiomääritystä oli tarkoitus käyttää humoraalisen immuniteetin (HAI-vasta-ainetiitterit) arvioimiseen RSV:tä vastaan.
GMT laskettiin seuraavasti: anti-log2 [keskiarvo (log2 xi)], jossa "xi" on osallistujien vasta-ainepitoisuus.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Seerumin RSV-vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos annoksen jälkeen mikroneutralisointimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Mikroneutralisaatiomääritystä oli tarkoitus käyttää humoraalisen immuniteetin (HAI-vasta-ainetiitterit) arvioimiseen RSV:tä vastaan.
Geometrinen keskimääräinen kertolaskumuutos laskettiin seuraavasti: anti-log2 [keskiarvo (log2 yi)], jossa "yi" on annoksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus tai T-solumäärän kertainen nousu perustasosta jokaiselle osallistujalle.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat annoksen jälkeen seroreaktion RSV:lle mikroneutralisointimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Mikroneutralisaatiomääritystä oli tarkoitus käyttää humoraalisen immuniteetin (HAI-vasta-ainetiitterit) arvioimiseen RSV:tä vastaan.
Serovaste määriteltiin >= 3-kertaiseksi seerumin RSV-vasta-aineiden määrässä lähtötasosta.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Kilpailevien palivitsumabivasta-aineiden annoksen jälkeinen geometrinen keskiarvo (GMC) mitattuna palivitsumabikompetitiivisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (cELISA)
Aikaikkuna: Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Palivitsumabi cELISA -määritystä oli tarkoitus käyttää humoraalisen immuniteetin (HAI-vasta-ainetiittereiden) arvioimiseen RSV:tä vastaan.
GMC oli tarkoitus laskea seuraavasti: anti-log2 [keskiarvo (log2 xi)], jossa "xi" on osallistujien vasta-ainepitoisuus.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Kilpailevien palivitsumabivasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos annoksen jälkeen palivitsumabi cELISAlla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Palivitsumabi cELISA -määritystä oli tarkoitus käyttää humoraalisen immuniteetin (HAI-vasta-ainetiittereiden) arvioimiseen RSV:tä vastaan.
Geometrinen keskimääräinen kertolaskumuutos laskettiin seuraavasti: anti-log2 [keskiarvo (log2 yi)], jossa "yi" on annoksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus tai T-solumäärän kertainen nousu perustasosta jokaiselle osallistujalle.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli annoksen jälkeinen serovaste RSV:lle palivitsumabi cELISAlla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
Palivitsumabi cELISA -määritystä oli tarkoitus käyttää humoraalisen immuniteetin (HAI-vasta-ainetiittereiden) arvioimiseen RSV:tä vastaan.
Serovaste määriteltiin >= 3-kertaiseksi seerumin RSV-vasta-aineiden määrässä lähtötasosta.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 29 ja kauden 1 loppu (noin 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä oireita
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) - päivä 7
|
Oireet: arkuus tai arkuus pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa, väsymys tai väsymys, päänsärky, yleistynyt lihaskipu, turvotus pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa, kuume >= 100,4 Fahrenheit-astetta millä tahansa reitillä päivästä 1 päivään 7.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) - päivä 7
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 29
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen annon ja päivän 29 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia (TEAESI), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoitoon syntyviä uusia kroonisia sairauksia (NOCD)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) kauden 1 loppuun (noin 1 vuosi)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen annon ja noin 1 vuoden seurannan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma oli tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tapahtuma, joka liittyy erityisesti tutkimuslääkkeen ymmärtämiseen, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle.
NOCD oli äskettäin diagnosoitu sairaus, joka on luonteeltaan krooninen, jatkuva.
Se havaittiin tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen, ja tutkija arvioi sen lääketieteellisesti merkittäväksi.
Kausi 1 kesti noin vuoden.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) kauden 1 loppuun (noin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4420C00005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .