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Uno studio per valutare l'efficacia di MEDI7510 negli anziani

22 dicembre 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di MEDI7510 per la prevenzione delle malattie respiratorie associate al virus respiratorio sinciziale acuto negli anziani

Questo studio sarà la prima valutazione dell'efficacia di MEDI7510 per la prevenzione della malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV). Fornirà inoltre stime dell'efficacia del vaccino e dell'incidenza dell'endpoint nel braccio placebo. Valuterà inoltre la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione concomitante di MEDI7510 e IIV per espandere le osservazioni fatte nello studio di Fase 1b di MEDI7510. Amplierà inoltre il database sulla sicurezza dei partecipanti trattati con MEDI7510. Lo studio valuterà anche la risposta immunitaria a MEDI7510 nella Stagione 1 e nella Stagione 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di MEDI7510 in circa 1.900 partecipanti adulti, in tutto il mondo, di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una singola dose intramuscolare di ciascuno dei 2 vaccini dello studio nei bracci controlaterali: MEDI7510 + IIV o placebo + IIV nella Stagione 1.

I partecipanti che riceveranno MEDI7510 nell'emisfero settentrionale saranno nuovamente randomizzati e accecati nella Stagione 2 per ricevere MEDI7510 + IIV o placebo + IIV in un rapporto 1:1. L'efficacia clinica non sarà valutata nella Stagione 2; tuttavia la sicurezza della rivaccinazione sarà valutata nella seconda stagione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1900

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500701
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8700000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9340000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9350079
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Research Site
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
        • Research Site
      • Kuldiga, Lettonia, LV-3301
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, LT50009
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
        • Research Site
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Cincinnati, Missouri, Stati Uniti, 45249
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni al momento dello screening.
  • Stabili dal punto di vista medico tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero entro il periodo di studio e il soggetto sembra probabilmente in grado di rimanere in follow-up fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo.
  • (Stagione 2): Il soggetto ha ricevuto MEDI7510 e IIV nell'emisfero settentrionale nella Stagione 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino.
  • Ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale entro 6 mesi prima della somministrazione della Stagione 1.
  • Storia di allergia o intolleranza a IIV.
  • Gravidanza o potenziale gravidanza durante lo studio. Sono escluse le donne che (1) hanno avuto un periodo mestruale nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio o (2) sono sottoposte a qualsiasi trattamento per la fertilità o che intendono sottoporsi a trattamenti per la fertilità durante il periodo di studio.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Precedente vaccinazione contro RSV.
  • Storia di allergia alle uova in età adulta.
  • Storia o malattia autoimmune in atto, ad eccezione dell'ipotiroidismo stabile e trattato causato da tiroidite autoimmune, che è accettabile.
  • Immunosoppressione causata da malattia, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (valutata in base all'anamnesi) o da farmaci. Qualsiasi ricevimento di terapia con glucocorticoidi per via orale o endovenosa entro 30 giorni prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata entro il periodo di follow-up verrebbe escluso. I corticosteroidi topici, intranasali, per via inalatoria o intrarticolari non escludono. La prevista necessità di farmaci immunosoppressori durante il periodo di follow-up verrebbe squalificato.
  • - Storia di cancro nei 5 anni precedenti diverso da cancro della pelle non melanoma trattato, cancro cervicale trattato localmente o carcinoma in situ della mammella.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio o ricevimento previsto di vaccino non oggetto di studio prima della visita del Giorno 29 nella Stagione 1.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (IP) nei 90 giorni precedenti la randomizzazione o ricezione prevista di IP durante il periodo di follow-up dello studio.
  • Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 4 mesi dalla somministrazione dello studio (120 giorni) o ricevimento previsto di immunoglobuline o emoderivati ​​durante il periodo di follow-up dello studio.
  • Disturbo emorragico o della coagulazione in atto, compreso l'uso di anticoagulanti diversi dai farmaci con attività antipiastrinica (come farmaci antinfiammatori non steroidei, clopidogrel, ticagrelor o aspirina).
  • Storia di abuso di alcol o droghe o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, influirebbe sulla sicurezza del soggetto o sulla conformità allo studio.
  • (Stagione 2): Evento avverso (AE) correlato di Grado 3 o 4 inclusa reazione locale di Grado 3 o 4 a MEDI7510 o IIV, qualsiasi evento avverso di interesse speciale (AESI) per un vaccino adiuvato o qualsiasi evento avverso grave correlato (SAE ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + vaccino influenzale inattivato (IIV)
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare (IM) di placebo (abbinata a MEDI7510) in un braccio e una singola iniezione IM di (IIV) nel braccio controlaterale.
Biologico: IV
Vaccino influenzale inattivato commercializzato
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile
Sperimentale: MEDI7510+IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione IM di MEDI7510 in un braccio e una singola iniezione IM di IIV nel braccio controlaterale.
Biologico: IV
Vaccino influenzale inattivato commercializzato
Biologico: MEDI7510
Antigene della proteina di fusione solubile (sF) dell'RSV più glucopiranosil lipide A in emulsione stabile (GLA-SE) adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un primo episodio di malattia respiratoria associata al virus respiratorio sinciziale acuto (ARA-RI) durante il periodo di sorveglianza del virus respiratorio sinciziale (RSV) nella stagione 1
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la somministrazione fino alla fine del periodo di sorveglianza (circa 7 mesi)
ARA-RI è stato definito come un evento in cui un partecipante ha soddisfatto criteri clinici specifici e l'evento è stato confermato dal laboratorio come correlato a RSV. I criteri clinici specificati includevano un minimo di 1 sintomo da 2 qualsiasi delle 3 colonne dei sintomi: un sintomo dalla colonna dei sintomi delle vie respiratorie superiori e un sintomo dalla colonna dei sintomi delle vie respiratorie inferiori; un sintomo dalla colonna dei sintomi respiratori superiori e un sintomo dalla colonna dei sintomi sistemici; o un sintomo dalla colonna respiratoria inferiore e uno dalla colonna dei sintomi sistemici e conferma di laboratorio di RSV su almeno 1 campione ottenuto tra il giorno 1 e il giorno 8 della malattia. Il periodo di sorveglianza è stato di circa 7 mesi e la Stagione 1 è stata di circa 1 anno.
Giorno 14 dopo la somministrazione fino alla fine del periodo di sorveglianza (circa 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una reazione a catena della polimerasi RSV (PCR)-malattia respiratoria positiva durante il periodo di sorveglianza RSV nella stagione 1
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la somministrazione fino alla fine del periodo di sorveglianza (circa 7 mesi)
Il rilevamento di RSV è stato effettuato mediante metodo PCR utilizzando qualsiasi campione respiratorio. È stata valutata l'incidenza di malattia respiratoria RSV PCR-positiva durante il periodo di sorveglianza RSV. Il periodo di sorveglianza è stato di circa 7 mesi e la Stagione 1 è stata di circa 1 anno.
Giorno 14 dopo la somministrazione fino alla fine del periodo di sorveglianza (circa 7 mesi)
Risposte della media geometrica (GMR) della concentrazione di anticorpi sierici contro RSV mediante analisi dell'immunoglobulina G (IgG) della proteina anti-fusione (F)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29 e Fine Stagione 1 (circa 1 anno)
La concentrazione di anticorpi IgG anti-F è stata determinata mediante un test IgG multiplex sviluppato sulla piattaforma di scoperta Meso Scale. È stato calcolato come: anti-log2 [media (log2 xi)], dove "xi" è una concentrazione di anticorpi dei partecipanti. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 1, Giorno 29 e Fine Stagione 1 (circa 1 anno)
Variazione media geometrica della concentrazione di anticorpi sierici contro RSV mediante test IgG anti-F
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
La concentrazione di anticorpi IgG anti-F è stata determinata mediante un test IgG multiplex sviluppato sulla piattaforma di scoperta Meso Scale. È stato calcolato come: anti-log2 [media (log2 yi)], dove "yi" è la concentrazione anticorpale post-dose o la variazione del conteggio delle cellule T rispetto al basale per ciascun partecipante. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una sierorisposta post-dose all'RSV misurata mediante test IgG anti-F
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Gli anticorpi IgG anti-F sono stati determinati mediante un test IgG multiplex sviluppato sulla piattaforma di scoperta Meso Scale. La sierorisposta è stata definita come un aumento maggiore o uguale a (>=) di 3 volte degli anticorpi sierici contro RSV rispetto al basale. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifica (HAI) contro gli antigeni influenzali contenuti nel vaccino influenzale stagionale
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) e Giorno 29 della Stagione 1
GMT è stato calcolato come: anti-log2 [media (log2 xi)], dove "xi" è una concentrazione di anticorpi dei partecipanti. Sono stati segnalati GMT di anticorpi HAI specifici del ceppo (H1N1, H3N2, B Brisbane e B Phuket). La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 1 (post-dose) e Giorno 29 della Stagione 1
Variazione della media geometrica post-dose degli anticorpi HAI ceppo-specifici contro gli antigeni influenzali contenuti nel vaccino influenzale stagionale
Lasso di tempo: Giorno 29 della prima stagione
La variazione della piega della media geometrica è stata calcolata come: anti-log2 [media (log2 yi)], dove "yi" è la concentrazione anticorpale post-dose o la variazione della piega del conteggio delle cellule T rispetto al basale per ciascun partecipante. È stata segnalata la variazione della piega della media geometrica degli anticorpi HAI specifici del ceppo (H1N1, H3N2, B BRISBANE e B PHUKET). La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 della prima stagione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una sierorisposta post-dose specifica del ceppo all'anticorpo HAI
Lasso di tempo: Giorno 29 della prima stagione
La sierorisposta è stata definita come un aumento >= 4 volte degli anticorpi HAI specifici del ceppo (H1N1, H3N2, B BRISBANE e B PHUKET) rispetto al basale. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 della prima stagione
GMT post-dose di anticorpi sierici contro RSV mediante test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Il test di microneutralizzazione doveva essere utilizzato per valutare l'immunità umorale (titoli anticorpali HAI) contro RSV. GMT doveva essere calcolato come: anti-log2 [media (log2 xi)], dove "xi" è una concentrazione di anticorpi dei partecipanti. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Modifica della piega geometrica media post-dose degli anticorpi sierici contro RSV mediante test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Il test di microneutralizzazione doveva essere utilizzato per valutare l'immunità umorale (titoli anticorpali HAI) contro RSV. La variazione della piega della media geometrica doveva essere calcolata come: anti-log2 [media (log2 yi)], dove "yi" è la concentrazione anticorpale post-dose o l'aumento del numero di cellule T rispetto al basale per ciascun partecipante. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una sierorisposta post-dose a RSV mediante test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Il test di microneutralizzazione doveva essere utilizzato per valutare l'immunità umorale (titoli anticorpali HAI) contro RSV. La sierorisposta è stata definita come un aumento >= 3 volte degli anticorpi sierici contro RSV rispetto al basale. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Concentrazione media geometrica post-dose (GMC) degli anticorpi competitivi contro il palivizumab misurata mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico legato al palivizumab (cELISA)
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Il test Palivizumab cELISA doveva essere utilizzato per valutare l'immunità umorale (titoli anticorpali HAI) contro RSV. GMC doveva essere calcolato come: anti-log2 [media (log2 xi)], dove "xi" è una concentrazione di anticorpi dei partecipanti. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Variazione della piega della media geometrica post-dose degli anticorpi competitivi di Palivizumab misurata da un cELISA di Palivizumab
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Il test Palivizumab cELISA doveva essere utilizzato per valutare l'immunità umorale (titoli anticorpali HAI) contro RSV. La variazione della piega della media geometrica doveva essere calcolata come: anti-log2 [media (log2 yi)], dove "yi" è la concentrazione anticorpale post-dose o l'aumento del numero di cellule T rispetto al basale per ciascun partecipante. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una sierorisposta post-dose a RSV misurata da un Palivizumab cELISA
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Il test Palivizumab cELISA doveva essere utilizzato per valutare l'immunità umorale (titoli anticorpali HAI) contro RSV. La sierorisposta è stata definita come un aumento >= 3 volte degli anticorpi sierici contro RSV rispetto al basale. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 29 e fine stagione 1 (circa 1 anno)
Numero di partecipanti con qualsiasi sintomo sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 7
Sintomi sollecitati: dolorabilità o indolenzimento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, affaticamento o stanchezza, mal di testa, dolori muscolari generalizzati, gonfiore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, febbre >= 100,4 gradi Fahrenheit per qualsiasi via dal giorno 1 al giorno 7.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 29
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi emergenti dal trattamento sono stati tra la somministrazione del farmaco in studio e il giorno 29 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (TEAESI), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino alla fine della Stagione 1 (circa 1 anno)
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che determinava uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e circa 1 anno di follow-up che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Un evento avverso di particolare interesse era di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del farmaco in studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un NOCD era una condizione medica di nuova diagnosi di natura cronica e continua. È stato osservato dopo aver ricevuto il farmaco in studio ed è stato valutato dal ricercatore come significativo dal punto di vista medico. La prima stagione è durata circa 1 anno.
Giorno 1 (post-dose) fino alla fine della Stagione 1 (circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4420C00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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