En studie för att utvärdera effektiviteten av MEDI7510 hos äldre vuxna
22 december 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 2b randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av MEDI7510 för förebyggande av akut respiratorisk syncytialvirus-associerad luftvägssjukdom hos äldre vuxna
Denna studie kommer att vara den första bedömningen av effektiviteten av MEDI7510 för förebyggande av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) sjukdom.
Det kommer också att ge uppskattningar av vaccinets effektivitet och effektmåttsfrekvensen i placeboarmen.
Den kommer också att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av samtidig dosering av MEDI7510 och IIV för att utöka de observationer som gjorts i fas 1b-studien av MEDI7510.
Det kommer också att utöka säkerhetsdatabasen för deltagare som doserats med MEDI7510.
Studien kommer också att utvärdera immunsvaret mot MEDI7510 i säsong 1 och säsong 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2b, dubbelblind, randomiserad och kontrollerad studie för att utvärdera effekten av MEDI7510 hos cirka 1 900 vuxna deltagare, globalt, 60 år eller äldre. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en intramuskulär engångsdos av vart och ett av 2 studievacciner i kontralaterala armar: MEDI7510 + IIV eller placebo + IIV under säsong 1.
Deltagare som får MEDI7510 på norra halvklotet kommer att randomiseras om och blindas under säsong 2 för att få antingen MEDI7510 + IIV eller placebo + IIV i förhållandet 1:1. Klinisk effekt kommer inte att bedömas under säsong 2; Men säkerheten vid revaccination kommer att bedömas under säsong 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1900
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7500701
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8700000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 9340000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 9350079
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80127
- Research Site
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Cincinnati, Missouri, Förenta staterna, 45249
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Research Site
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5401
- Research Site
-
Jelgava, Lettland, LV-3001
- Research Site
-
Kuldiga, Lettland, LV-3301
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, LT50009
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, LT-48259
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, LT-01117
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 1818
- Research Site
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 184
- Research Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år vid tidpunkten för screening.
- Medicinskt stabilt så att, enligt utredarens bedömning, sjukhusvistelse inom studieperioden inte förväntas och försökspersonen verkar sannolikt kunna förbli i uppföljning till slutet av protokollspecificerad uppföljning.
- (Säsong 2): Ämnet fick MEDI7510 och IIV på norra halvklotet i säsong 1.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot någon komponent i vaccinet.
- Mottagande av säsongsinfluensavaccin inom 6 månader före säsong 1 dosering.
- Historik av allergi mot eller intolerans av IIV.
- Graviditet eller risk att bli gravid under studien. Kvinnor som (1) har haft menstruation under de 12 månaderna före studieregistreringen eller (2) som genomgår någon fertilitetsbehandling eller som planerar att genomgå fertilitetsbehandlingar under studieperioden är uteslutna.
- Historik om Guillain-Barrés syndrom.
- Tidigare vaccination mot RSV.
- Historia av allergi mot ägg i vuxen ålder.
- Historik med eller aktuell autoimmun sjukdom, med undantag för stabil, behandlad hypotyreos orsakad av autoimmun tyreoidit, vilket är acceptabelt.
- Immunsuppression orsakad av sjukdom, inklusive infektion med humant immunbristvirus (bedömd av historia), eller mediciner. Varje mottagande av oral eller intravenös glukokortikoidbehandling inom 30 dagar före inskrivning eller planerad dosering inom uppföljningsperioden skulle diskvalificera. Topikala, intranasala, inhalerade eller intraartikulära kortikosteroider diskvalificerar inte. Förväntat behov av immunsuppressiva läkemedel under uppföljningsperioden skulle diskvalificera.
- Historik av cancer inom de föregående 5 åren annan än behandlad icke-melanom hudcancer, lokalt behandlad livmoderhalscancer eller in situ cancer i bröstet.
- Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom 28 dagar före studiedosering eller förväntat mottagande av icke-studievaccin före besöket dag 29 i säsong 1.
- Mottagande av någon undersökningsprodukt (IP) under 90 dagar före randomisering eller förväntat mottagande av IP under studieuppföljningsperioden.
- Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom 4 månader efter studiedosering (120 dagar) eller förväntat mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter under studiens uppföljningsperiod.
- Aktuell blödnings- eller koagulationsstörning inklusive användning av andra antikoagulantia än läkemedel med anti-trombocytaktivitet (såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, klopidogrel, ticagrelor eller aspirin).
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka försökspersonens säkerhet eller följsamhet med studien.
- (Säsong 2): Relaterad biverkning av grad 3 eller 4 (AE) inklusive lokal reaktion av grad 3 eller 4 på antingen MEDI7510 eller IIV, alla biverkningar av särskilt intresse (AESI) för ett adjuvansvaccin eller någon relaterad allvarlig biverkning (SAE) ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + inaktiverat influensavaccin (IIV)
Deltagarna fick en intramuskulär (IM) injektion av placebo (matchad med MEDI7510) i ena armen och en enda IM-injektion av (IIV) i den kontralaterala armen.
|
Marknadsfört inaktiverat influensavaccin
Steril saltlösning
|
|
Experimentell: MEDI7510 + IIV
Deltagarna fick en enda IM-injektion av MEDI7510 i ena armen och en enda IM-injektion av IIV i den kontralaterala armen.
|
Marknadsfört inaktiverat influensavaccin
RSV-lösligt fusionsprotein (sF)-antigen plus glukopyranosyllipid A i stabil emulsion (GLA-SE) adjuvans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som hade en första episod av akut respiratorisk syncytialvirus-associerad respiratorisk sjukdom (ARA-RI) under övervakningsperioden för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) i säsong 1
Tidsram: Dag 14 efter dosering till slutet av övervakningsperioden (cirka 7 månader)
|
ARA-RI definierades som en händelse där en deltagare uppfyllde specificerade kliniska kriterier och händelsen var laboratoriebekräftad att vara RSV-relaterad.
De angivna kliniska kriterierna inkluderade minst 1 symptom från två av de 3 symtomkolumnerna: ett symptom från övre luftvägssymtomkolumn och ett symptom från nedre luftvägssymtomkolumn; ett symptom från övre luftvägssymtomkolumn och ett symptom från systemiska symtomkolumn; eller ett symptom från nedre luftvägskolonnen och ett från systemiska symtomkolumn och laboratoriebekräftelse av RSV på minst 1 prov som erhållits mellan dag 1 till dag 8 av sjukdomen.
Övervakningsperioden var cirka 7 månader och säsong 1 var cirka 1 år.
|
Dag 14 efter dosering till slutet av övervakningsperioden (cirka 7 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som hade en RSV-polymeraskedjereaktion (PCR)-positiv luftvägssjukdom under RSV-övervakningsperioden i säsong 1
Tidsram: Dag 14 efter dosering till slutet av övervakningsperioden (cirka 7 månader)
|
Detektion av RSV gjordes med PCR-metoden genom att använda vilket andningsprov som helst.
Incidensen av RSV PCR-positiv luftvägssjukdom under RSV-övervakningsperioden utvärderades.
Övervakningsperioden var cirka 7 månader och säsong 1 var cirka 1 år.
|
Dag 14 efter dosering till slutet av övervakningsperioden (cirka 7 månader)
|
|
Geometriska medelsvar (GMR) av serumantikroppars koncentration mot RSV genom antifusionsprotein (F) immunglobulin G (IgG) analys
Tidsram: Dag 1, dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Koncentrationen av anti-F IgG-antikroppar bestämdes med en multiplex IgG-analys utvecklad på Meso Scale Discovery-plattformen.
Den beräknades som: anti-log2 [medelvärde (log2 xi)], där "xi" är en antikroppskoncentration av deltagarna.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 1, dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Geometrisk medelvikningsförändring av serumantikroppskoncentration mot RSV genom anti-F IgG-analys
Tidsram: Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Koncentrationen av anti-F IgG-antikroppar bestämdes med en multiplex IgG-analys utvecklad på Meso Scale Discovery-plattformen.
Den beräknades som: anti-log2 [medelvärde (log2 yi)], där "yi" är antikroppskoncentrationen efter dos eller T-cellsantal-faldig förändring från baslinjen för varje deltagare.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare som hade en serorespons efter dos på RSV mätt med anti-F IgG-analys
Tidsram: Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Anti-F IgG-antikroppar bestämdes med en multiplex IgG-analys utvecklad på Meso Scale Discovery-plattformen.
Serorespons definierades som en större än eller lika med (>=) 3-faldig ökning av serumantikroppar mot RSV från baslinjen.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av stamspecifika hemagglutinationshämning (HAI) antikroppar mot influensaantigener som finns i säsongsinfluensavaccinet
Tidsram: Dag 1 (efter dos) och dag 29 av säsong 1
|
GMT beräknades som: anti-log2 [medelvärde (log2 xi)], där "xi" är en antikroppskoncentration av deltagare.
GMT för stamspecifika HAI-antikroppar (H1N1, H3N2, B Brisbane och B Phuket) rapporterades.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 1 (efter dos) och dag 29 av säsong 1
|
|
Efter dos geometrisk medelviktsförändring av stamspecifika HAI-antikroppar mot influensaantigener som finns i vaccinet mot säsongsinfluensa
Tidsram: Dag 29 av säsong 1
|
Geometrisk medelviktsförändring beräknades som: anti-log2 [medelvärde (log2 yi)], där "yi" är antikroppskoncentrationen efter dos eller antalet T-cellsförändringar från baslinjen för varje deltagare.
Geometrisk medelviktsförändring av stamspecifika HAI-antikroppar (H1N1, H3N2, B BRISBANE och B PHUKET) rapporterades.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 av säsong 1
|
|
Procentandel av deltagare som hade en stamspecifik serorespons efter dos på HAI-antikropp
Tidsram: Dag 29 av säsong 1
|
Serorespons definierades som en >= 4-faldig ökning av stamspecifika HAI-antikroppar (H1N1, H3N2, B BRISBANE och B PHUKET) från baslinjen.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 av säsong 1
|
|
Post-dos GMT av serumantikroppar mot RSV genom mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Mikroneutraliseringsanalys skulle användas för att bedöma humoral immunitet (HAI-antikroppstitrar) mot RSV.
GMT skulle beräknas som: anti-log2 [medelvärde (log2 xi)], där "xi" är en antikroppskoncentration hos deltagarna.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Post-dos geometrisk medelvikningsförändring av serumantikroppar mot RSV genom mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Mikroneutraliseringsanalys skulle användas för att bedöma humoral immunitet (HAI-antikroppstitrar) mot RSV.
Geometrisk medelviktsändring skulle beräknas som: anti-log2 [medelvärde (log2 yi)], där "yi" är antikroppskoncentrationen efter dos eller ökningen av antalet T-celler från baslinjen för varje deltagare.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare som hade en serorespons efter dos på RSV genom mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Mikroneutraliseringsanalys skulle användas för att bedöma humoral immunitet (HAI-antikroppstitrar) mot RSV.
Serorespons definierades som en >= 3-faldig ökning av serumantikroppar mot RSV från baslinjen.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Post-dos geometrisk medelkoncentration (GMC) av Palivizumab kompetitiva antikroppar mätt med en Palivizumab Competitive Enzyme Linked Immunosorbent Assay (cELISA)
Tidsram: Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Palivizumab cELISA-analys skulle användas för att bedöma humoral immunitet (HAI-antikroppstitrar) mot RSV.
GMC skulle beräknas som: anti-log2 [medelvärde (log2 xi)], där "xi" är en antikroppskoncentration hos deltagarna.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Post-dos geometrisk medelviktsförändring av Palivizumab kompetitiva antikroppar mätt med en Palivizumab cELISA
Tidsram: Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Palivizumab cELISA-analys skulle användas för att bedöma humoral immunitet (HAI-antikroppstitrar) mot RSV.
Geometrisk medelviktsändring skulle beräknas som: anti-log2 [medelvärde (log2 yi)], där "yi" är antikroppskoncentrationen efter dos eller ökningen av antalet T-celler från baslinjen för varje deltagare.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare som hade en serorespons efter dos på RSV mätt med en Palivizumab cELISA
Tidsram: Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Palivizumab cELISA-analys skulle användas för att bedöma humoral immunitet (HAI-antikroppstitrar) mot RSV.
Serorespons definierades som en >= 3-faldig ökning av serumantikroppar mot RSV från baslinjen.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 29 och slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade symtom
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till och med dag 7
|
Efterfrågade symtom: ömhet eller ömhet vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, trötthet eller trötthet, huvudvärk, allmän muskelvärk, svullnad vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, feber >= 100,4 grader Fahrenheit oavsett väg från dag 1 till dag 7.
|
Dag 1 (efter dosering) till och med dag 7
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till och med dag 29
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Behandlingsuppkomna händelser var mellan administrering av studieläkemedlet och dag 29 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Dag 1 (efter dosering) till och med dag 29
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (TEAESI), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och behandlingsuppkommande kroniska sjukdomar (NOCDs)
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppträdande var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och cirka 1 års uppföljning som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
En ogynnsam händelse av särskilt intresse var en av vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för förståelsen av studieläkemedlet och kan ha krävt noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn.
En NOCD var ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som är av kronisk, pågående karaktär.
Det observerades efter att ha fått studieläkemedlet och bedömdes av utredaren som medicinskt signifikant.
Säsong 1 var ungefär 1 år.
|
Dag 1 (efter dosering) till slutet av säsong 1 (ungefär 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D4420C00005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .