Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van MEDI7510 bij oudere volwassenen te evalueren

22 december 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b-studie om de werkzaamheid van MEDI7510 voor de preventie van acute respiratoir syncytieel virus-geassocieerde luchtwegaandoeningen bij oudere volwassenen te evalueren

Deze studie zal de eerste beoordeling zijn van de werkzaamheid van MEDI7510 voor de preventie van respiratoir syncytieel virus (RSV). Het zal ook schattingen opleveren van de werkzaamheid van het vaccin en van de eindpuntincidentie in de placebo-arm. Het zal ook de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige dosering van MEDI7510 en IIV beoordelen om voort te borduren op de waarnemingen die zijn gedaan in de fase 1b-studie van MEDI7510. Het zal ook de veiligheidsdatabase uitbreiden van deelnemers die MEDI7510 hebben gekregen. De studie zal ook de immuunrespons op MEDI7510 in seizoen 1 en seizoen 2 beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2b, dubbelblind, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van MEDI7510 te evalueren bij ongeveer 1.900 volwassen deelnemers, wereldwijd, 60 jaar of ouder. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​enkelvoudige intramusculaire dosis te krijgen van elk van de 2 studievaccins in contralaterale armen: MEDI7510 + IIV of placebo + IIV in seizoen 1.

Deelnemers die MEDI7510 op het noordelijk halfrond ontvangen, worden opnieuw gerandomiseerd en geblindeerd in seizoen 2 om MEDI7510 + IIV of placebo + IIV in een verhouding van 1:1 te ontvangen. Klinische werkzaamheid wordt niet beoordeeld in seizoen 2; de veiligheid van hervaccinatie zal echter worden beoordeeld in seizoen 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1900

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500701
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8700000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 9340000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 9350079
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4781156
        • Research Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Research Site
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Research Site
      • Kuldiga, Letland, LV-3301
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 49449
        • Research Site
      • Kaunas, Litouwen, LT50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-48259
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-01117
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Research Site
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Cincinnati, Missouri, Verenigde Staten, 45249
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • Research Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar op het moment van screening.
  • Medisch stabiel zodat, volgens het oordeel van de onderzoeker, ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode niet wordt verwacht en het waarschijnlijk is dat de proefpersoon in de follow-up kan blijven tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up.
  • (Seizoen 2): Onderwerp ontving MEDI7510 en IIV op het noordelijk halfrond in seizoen 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
  • Ontvangst van seizoensgriepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan seizoen 1-dosering.
  • Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor IIV.
  • Zwangerschap of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen die (1) een menstruatieperiode hebben gehad binnen de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of (2) een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan of die van plan zijn vruchtbaarheidsbehandelingen te ondergaan tijdens de studieperiode, worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Eerdere vaccinatie tegen RSV.
  • Geschiedenis van allergie voor eieren op volwassen leeftijd.
  • Voorgeschiedenis van of huidige auto-immuunziekte, met uitzondering van stabiele, behandelde hypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immuunthyroïditis, wat acceptabel is.
  • Immunosuppressie veroorzaakt door ziekte, waaronder een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (beoordeeld door de geschiedenis), of medicijnen. Elke ontvangst van orale of intraveneuze glucocorticoïdtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of geplande dosering binnen de follow-upperiode zou diskwalificatie zijn. Topische, intranasale, inhalatie- of intra-articulaire corticosteroïden diskwalificeren niet. Verwachte behoefte aan immunosuppressiva tijdens de follow-upperiode zou diskwalificatie opleveren.
  • Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar anders dan behandelde niet-melanome huidkanker, lokaal behandelde baarmoederhalskanker of in situ carcinoom van de borst.
  • Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiedosering of verwachte ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin voorafgaand aan het bezoek op dag 29 in seizoen 1.
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct (IP) in de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst van IP tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
  • Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 4 maanden na studiedosering (120 dagen) of verwachte ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
  • Huidige bloedings- of stollingsstoornis waaronder het gebruik van andere anticoagulantia dan geneesmiddelen met anti-bloedplaatjesactiviteit (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, clopidogrel, ticagrelor of aspirine).
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • (Seizoen 2): gerelateerde bijwerkingen van graad 3 of 4, waaronder lokale reacties van graad 3 of 4 op MEDI7510 of IIV, een bijwerking van speciaal belang (AESI) voor een vaccin met adjuvans, of een gerelateerde ernstige bijwerking (SAE ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo + geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Deelnemers kregen een enkele intramusculaire (IM) injectie van placebo (overeenkomend met MEDI7510) in één arm en een enkele IM injectie van (IIV) in de contralaterale arm.
Biologisch: IV
Op de markt gebracht geïnactiveerd griepvaccin
Ander: Placebo
Steriele zoutoplossing
Experimenteel: MEDI7510 + IIV
Deelnemers kregen een enkele IM-injectie van MEDI7510 in één arm en een enkele IM-injectie van IIV in de contralaterale arm.
Biologisch: IV
Op de markt gebracht geïnactiveerd griepvaccin
Biologisch: MEDI7510
RSV oplosbaar fusie-eiwit (sF) antigeen plus glucopyranosyllipide A in stabiele emulsie (GLA-SE) adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een eerste episode van Acute Respiratory Syncytial Virus-Associated Respiratory Illness (ARA-RI) tijdens de bewakingsperiode van het Respiratory Syncytial Virus (RSV) in seizoen 1
Tijdsspanne: Dag 14 na toediening tot het einde van de bewakingsperiode (ongeveer 7 maanden)
ARA-RI werd gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij een deelnemer voldeed aan gespecificeerde klinische criteria en waarvan door laboratoriumonderzoek werd bevestigd dat het RSV-gerelateerd was. De gespecificeerde klinische criteria omvatten minimaal 1 symptoom uit 2 van de 3 symptoomkolommen: één symptoom uit de bovenste luchtwegsymptoomkolom en één symptoom uit de onderste luchtwegsymptoomkolom; één symptoom uit de kolom symptomen van de bovenste luchtwegen en één symptoom uit de kolom systemische symptomen; of één symptoom uit de onderste luchtwegen en één uit de systemische symptoomkolom en laboratoriumbevestiging van RSV op ten minste 1 monster verkregen tussen dag 1 tot dag 8 van de ziekte. De bewakingsperiode was ongeveer 7 maanden en seizoen 1 ongeveer 1 jaar.
Dag 14 na toediening tot het einde van de bewakingsperiode (ongeveer 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een RSV-polymerasekettingreactie (PCR)-positieve luchtwegaandoening had tijdens de RSV-surveillanceperiode in seizoen 1
Tijdsspanne: Dag 14 na toediening tot het einde van de bewakingsperiode (ongeveer 7 maanden)
Detectie van RSV werd gedaan met behulp van de PCR-methode door gebruik te maken van een ademhalingsmonster. De incidentie van RSV PCR-positieve ademhalingsziekte tijdens de RSV-surveillanceperiode werd geëvalueerd. De bewakingsperiode was ongeveer 7 maanden en seizoen 1 ongeveer 1 jaar.
Dag 14 na toediening tot het einde van de bewakingsperiode (ongeveer 7 maanden)
Geometrische gemiddelde respons (GMR's) van serumantilichamenconcentratie tegen RSV door antifusieproteïne (F) immunoglobuline G (IgG)-assay
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
De concentratie anti-F IgG-antilichamen werd bepaald door een multiplex IgG-assay ontwikkeld op het Meso Scale-ontdekkingsplatform. Het werd berekend als: anti-log2 [gemiddelde (log2 xi)], waarbij "xi" een antilichaamconcentratie van deelnemers is. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 1, dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Geometrische gemiddelde vouwverandering van serumantilichamenconcentratie tegen RSV door anti-F IgG-assay
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
De concentratie anti-F IgG-antilichamen werd bepaald door een multiplex IgG-assay ontwikkeld op het Meso Scale-ontdekkingsplatform. Het werd berekend als: anti-log2 [gemiddelde (log2 yi)], waarbij "yi" de antilichaamconcentratie na de dosis is of de verandering in het aantal T-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers met een post-dosis serorespons op RSV zoals gemeten met de anti-F IgG-assay
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Anti-F IgG-antilichamen werden bepaald door een multiplex IgG-assay ontwikkeld op het Meso Scale-ontdekkingsplatform. Serorespons werd gedefinieerd als een grotere dan of gelijk aan (>=) 3-voudige stijging van serumantistoffen tegen RSV vanaf de basislijn. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van stamspecifieke hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-antilichamen tegen griepantigenen in het seizoensgriepvaccin
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) en dag 29 van seizoen 1
GMT werd berekend als: anti-log2 [gemiddelde (log2 xi)], waarbij "xi" een antilichaamconcentratie van deelnemers is. GMT's van stamspecifieke HAI-antilichamen (H1N1, H3N2, B Brisbane en B Phuket) werden gerapporteerd. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 1 (post-dosis) en dag 29 van seizoen 1
Geometrische gemiddelde vouwverandering na toediening van stamspecifieke HAI-antilichamen tegen griepantigenen in het seizoensgriepvaccin
Tijdsspanne: Dag 29 van seizoen 1
Geometrisch gemiddelde vouwverandering werd berekend als: anti-log2 [gemiddelde (log2 yi)], waarbij "yi" de post-dosis antilichaamconcentratie of T-celtelling vouwverandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer is. Geometrisch gemiddelde vouwverandering van stamspecifieke HAI-antilichamen (H1N1, H3N2, B BRISBANE en B PHUKET) werden gerapporteerd. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 van seizoen 1
Percentage deelnemers met een stamspecifieke serorespons na toediening op HAI-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 29 van seizoen 1
Serorespons werd gedefinieerd als een >= 4-voudige toename van stamspecifieke HAI-antilichamen (H1N1, H3N2, B BRISBANE en B PHUKET) ten opzichte van de uitgangswaarde. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 van seizoen 1
Post-dosis GMT's van serum-antilichamen tegen RSV door microneutralisatie-assay
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
De microneutralisatietest zou worden gebruikt om humorale immuniteit (HAI-antilichaamtiters) tegen RSV te beoordelen. GMT moest worden berekend als: anti-log2 [gemiddelde (log2 xi)], waarbij "xi" een antilichaamconcentratie van deelnemers is. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Geometrische gemiddelde vouwverandering na dosis van serumantilichamen tegen RSV door microneutralisatie-assay
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
De microneutralisatietest zou worden gebruikt om humorale immuniteit (HAI-antilichaamtiters) tegen RSV te beoordelen. Geometrisch gemiddelde vouwverandering moest worden berekend als: anti-log2 [gemiddelde (log2 yi)], waarbij "yi" de antilichaamconcentratie na de dosis of de vouwstijging van het aantal T-cellen vanaf de basislijn voor elke deelnemer is. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers met een post-dosis serorespons op RSV door middel van een microneutralisatietest
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
De microneutralisatietest zou worden gebruikt om humorale immuniteit (HAI-antilichaamtiters) tegen RSV te beoordelen. Serorespons werd gedefinieerd als een >= 3-voudige toename van serumantilichamen tegen RSV vanaf de basislijn. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) na toediening van Palivizumab competitieve antilichamen zoals gemeten met een Palivizumab Competitive Enzyme Linked Immunosorbent Assay (cELISA)
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
De Palivizumab cELISA-assay zou worden gebruikt om humorale immuniteit (HAI-antilichaamtiters) tegen RSV te beoordelen. GMC moest worden berekend als: anti-log2 [gemiddelde (log2 xi)], waarbij "xi" een antilichaamconcentratie van deelnemers is. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Post-dosis geometrisch gemiddelde vouwverandering van competitieve antilichamen tegen palivizumab zoals gemeten met een palivizumab cELISA
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
De Palivizumab cELISA-assay zou worden gebruikt om humorale immuniteit (HAI-antilichaamtiters) tegen RSV te beoordelen. Geometrisch gemiddelde vouwverandering moest worden berekend als: anti-log2 [gemiddelde (log2 yi)], waarbij "yi" de antilichaamconcentratie na de dosis of de vouwstijging van het aantal T-cellen vanaf de basislijn voor elke deelnemer is. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers met een post-dosis serorespons op RSV zoals gemeten met een Palivizumab cELISA
Tijdsspanne: Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
De Palivizumab cELISA-assay zou worden gebruikt om humorale immuniteit (HAI-antilichaamtiters) tegen RSV te beoordelen. Serorespons werd gedefinieerd als een >= 3-voudige toename van serumantilichamen tegen RSV vanaf de basislijn. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 29 en einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Aantal deelnemers met gevraagde symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 7
Gevraagde symptomen: gevoeligheid of pijn op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, vermoeidheid of moeheid, hoofdpijn, gegeneraliseerde spierpijn, zwelling op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, koorts >= 100,4 graden Fahrenheit via welke route dan ook van dag 1 tot dag 7.
Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 7
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 29
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen vonden plaats tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 29 en waren afwezig vóór de behandeling of verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 1 (post-dosis) tot en met dag 29
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (TEAESI's), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en tijdens de behandeling optredende nieuwe chronische ziekten (NOCD's)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de dosis) tot het einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de follow-up van ongeveer 1 jaar die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een bijwerking van bijzonder belang was een bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het begrijpen van het onderzoeksgeneesmiddel en die nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor kan hebben vereist. Een NOCD was een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening met een chronisch, aanhoudend karakter. Het werd waargenomen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en werd door de onderzoeker beoordeeld als medisch significant. Het seizoen 1 was ongeveer 1 jaar.
Dag 1 (na de dosis) tot het einde van seizoen 1 (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D4420C00005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren