高齢者におけるMEDI7510の有効性を評価する研究
2017年12月22日 更新者：MedImmune LLC
高齢者における急性呼吸器合胞体ウイルス関連呼吸器疾患の予防に対する MEDI7510 の有効性を評価する第 2b 相ランダム化二重盲検試験
この研究は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 疾患の予防に対する MEDI7510 の有効性の最初の評価となります。
また、プラセボ群におけるワクチンの有効性とエンドポイント発生率の推定値も提供します。
また、MEDI7510 と IIV の同時投与の安全性と免疫原性を評価し、MEDI7510 の第 1b 相試験で得られた観察結果をさらに発展させます。
また、MEDI7510 を投与された参加者の安全性データベースも拡張されます。
この研究では、シーズン 1 とシーズン 2 における MEDI7510 に対する免疫応答も評価します。
調査の概要
詳細な説明
世界中の 60 歳以上の約 1,900 人の成人参加者における MEDI7510 の有効性を評価する第 2b 相、二重盲検、無作為化、および対照試験。 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、反対側のアームで 2 つの研究ワクチンのそれぞれを単回筋肉内投与されます: MEDI7510 + IIV またはプラセボ + IIV シーズン 1.
北半球で MEDI7510 を投与された参加者は、シーズン 2 で再度無作為化され、盲検化され、MEDI7510 + IIV またはプラセボ + IIV のいずれかが 1:1 の比率で投与されます。 臨床効果はシーズン 2 では評価されません。ただし、再接種の安全性はシーズン 2 で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1900
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95864
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Littleton、Colorado、アメリカ、80127
- Research Site
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Florida
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Research Site
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Research Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Research Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Research Site
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Missouri
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Cincinnati、Missouri、アメリカ、45249
- Research Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Research Site
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Research Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Research Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Research Site
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Research Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Research Site
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Paide、エストニア、72713
- Research Site
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Tallinn、エストニア、10617
- Research Site
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Tallinn、エストニア、10128
- Research Site
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Tallinn、エストニア、10117
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Research Site
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Research Site
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Santiago、チリ、7500701
- Research Site
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Santiago、チリ、8700000
- Research Site
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Santiago、チリ、9340000
- Research Site
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Santiago、チリ、9350079
- Research Site
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Temuco、チリ、4781156
- Research Site
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Daugavpils、ラトビア、LV-5401
- Research Site
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Jelgava、ラトビア、LV-3001
- Research Site
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Kuldiga、ラトビア、LV-3301
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、49449
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、LT50009
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、LT-48259
- Research Site
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Vilnius、リトアニア、08661
- Research Site
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Vilnius、リトアニア、LT-01117
- Research Site
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Bellville、南アフリカ、7530
- Research Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、1818
- Research Site
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Krugersdorp、南アフリカ、1739
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、184
- Research Site
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が60歳以上。
- -研究者の判断によると、医学的に安定しているため、研究期間内の入院は予想されず、被験者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまでフォローアップを続けることができる可能性が高いようです。
- (シーズン 2): 被験者はシーズン 1 に北半球で MEDI7510 と IIV を受けました。
除外基準:
- -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
- シーズン1の接種前6か月以内に季節性インフルエンザワクチンを受領した。
- IIVに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
- -研究中の妊娠または妊娠の可能性。 -（1）研究登録前の12か月以内に月経があった女性、または（2）不妊治療を受けている、または研究期間中に不妊治療を受ける予定の女性は除外されます。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -RSVに対する以前のワクチン接種。
- 成人期の卵アレルギーの病歴。
- -自己免疫性甲状腺炎によって引き起こされる安定した、治療された甲状腺機能低下症を除いて、これは許容されます。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症（病歴により評価）または投薬を含む疾患による免疫抑制。 登録前の30日以内に経口または静脈内グルココルチコイド療法を受けているか、フォローアップ期間中に予定されている投薬は失格となります。 局所、鼻腔内、吸入、または関節内コルチコステロイドは失格にはなりません。 フォローアップ期間中の免疫抑制薬の必要性が予想される場合は、失格となります。
- -治療された非黒色腫皮膚がん、局所的に治療された子宮頸がんまたは乳房の上皮内がん以外の過去5年以内のがんの病歴。
- -研究投薬前の28日以内の非研究ワクチンの受領、またはシーズン1の29日目の訪問前の非研究ワクチンの予想される受領。
- -無作為化前の90日間の治験薬（IP）の受領、または研究のフォローアップ期間中のIPの予想される受領。
- -研究投薬から4か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領（120日）、または研究のフォローアップ期間中の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領が予想される。
- -抗血小板活性を有する薬物以外の抗凝固剤の使用を含む現在の出血または凝固障害（非ステロイド性抗炎症薬、クロピドグレル、チカグレロールまたはアスピリンなど）。
- -調査官の意見では、被験者の安全性または研究の遵守に影響を与えるアルコールまたは薬物乱用または精神障害の病歴。
- (シーズン 2): 関連するグレード 3 または 4 の有害事象 (AE) (MEDI7510 または IIV のいずれかに対するグレード 3 または 4 の局所反応、アジュバント添加ワクチンに関する特別な関心のある有害事象 (AESI)、または関連する重大な有害事象 (SAE) を含む) ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ + 不活化インフルエンザワクチン (IIV)
参加者は、一方の腕にプラセボ（MEDI7510と一致）の筋肉内（IM）注射を1回、反対側の腕に（IIV）の筋肉内（IM）注射を1回受けました。
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上市された不活化インフルエンザワクチン
滅菌生理食塩水
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実験的：MEDI7510 + IIV
参加者は、一方の腕に MEDI7510 を 1 回 IM 注射し、反対側の腕に IIV を 1 回 IM 注射した。
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上市された不活化インフルエンザワクチン
RSV 可溶性融合タンパク質 (sF) 抗原と安定エマルジョン (GLA-SE) アジュバント中のグルコピラノシル リピド A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーズン1の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）サーベイランス期間中に急性呼吸器合胞体ウイルス関連呼吸器疾患（ARA-RI）の最初のエピソードを経験した参加者の割合
時間枠：投与後14日目から監視期間終了まで（約7ヶ月）
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ARA-RIは、参加者が指定された臨床基準を満たし、そのイベントがRSV関連であることが検査室で確認されたイベントとして定義されました。
指定された臨床基準には、3 つの症状の列のうち任意の 2 つから少なくとも 1 つの症状が含まれていました。上気道症状の列から 1 つの症状、全身症状の列から 1 つの症状。または、下気道カラムからの 1 つの症状と全身症状カラムからの 1 つの症状、および疾患の 1 日目から 8 日目までの間に得られた少なくとも 1 つのサンプルでの RSV の検査室での確認。
監視期間は約 7 か月、シーズン 1 は約 1 年でした。
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投与後14日目から監視期間終了まで（約7ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーズン 1 の RSV サーベイランス期間中に RSV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性の呼吸器疾患を発症した参加者の割合
時間枠：投与後14日目から監視期間終了まで（約7ヶ月）
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RSV の検出は、任意の呼吸器サンプルを使用して PCR 法によって行われました。
RSVサーベイランス期間中のRSV PCR陽性呼吸器疾患の発生率を評価した。
監視期間は約 7 か月、シーズン 1 は約 1 年でした。
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投与後14日目から監視期間終了まで（約7ヶ月）
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抗融合タンパク質 (F) 免疫グロブリン G (IgG) アッセイによる RSV に対する血清抗体濃度の幾何平均応答 (GMR)
時間枠：1 日目、29 日目、シーズン 1 の終わり (約 1 年)
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抗Ｆ ＩｇＧ抗体濃度は、Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ発見プラットフォーム上で開発されたマルチプレックスＩｇＧアッセイによって決定された。
それは次のように計算されました: anti-log2 [平均 (log2 xi)]、「xi」は参加者の抗体濃度です。
シーズン1は約1年でした。
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1 日目、29 日目、シーズン 1 の終わり (約 1 年)
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抗F IgGアッセイによるRSVに対する血清抗体濃度の幾何平均倍率変化
時間枠：29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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抗Ｆ ＩｇＧ抗体濃度は、Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ発見プラットフォーム上で開発されたマルチプレックスＩｇＧアッセイによって決定された。
それは次のように計算されました: 抗 log2 [平均 (log2 yi)]、ここで、「yi」は、各参加者のベースラインからの投与後の抗体濃度または T 細胞数倍の変化です。
シーズン1は約1年でした。
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29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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抗F IgGアッセイで測定したRSVに対する投与後の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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抗Ｆ ＩｇＧ抗体は、Ｍｅｓｏ Ｓｃａｌｅ発見プラットフォーム上で開発されたマルチプレックスＩｇＧアッセイによって決定された。
血清応答は、RSVに対する血清抗体がベースラインから3倍以上（>=）上昇することとして定義されました。
シーズン1は約1年でした。
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29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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季節性インフルエンザワクチンに含まれるインフルエンザ抗原に対する株特異的血球凝集阻害（HAI）抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：シーズン1の1日目（投与後）および29日目
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GMT は次のように計算されました: anti-log2 [平均 (log2 xi)]、「xi」は参加者の抗体濃度です。
系統特異的な HAI 抗体 (H1N1、H3N2、B ブリスベン、および B プーケット) の GMT が報告されました。
シーズン1は約1年でした。
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シーズン1の1日目（投与後）および29日目
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季節性インフルエンザワクチンに含まれるインフルエンザ抗原に対する株特異的HAI抗体の投与後の幾何平均倍率変化
時間枠：シーズン 1 の 29 日目
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幾何平均倍数変化は次のように計算された: 抗 log2 [平均 (log2 yi)]、ここで、「yi」は、各参加者のベースラインからの投与後の抗体濃度または T 細胞数の倍数変化です。
株特異的な HAI 抗体 (H1N1、H3N2、B BRISBANE、および B PHUKET) の幾何平均倍数変化が報告されました。
シーズン1は約1年でした。
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シーズン 1 の 29 日目
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HAI抗体に対する株特異的な投与後の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：シーズン 1 の 29 日目
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血清応答は、ベースラインからの株特異的 HAI 抗体 (H1N1、H3N2、B BRISBANE、および B PHUKET) の 4 倍以上の上昇として定義されました。
シーズン1は約1年でした。
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シーズン 1 の 29 日目
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マイクロ中和アッセイによるRSVに対する血清抗体の投与後のGMT
時間枠：29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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微量中和アッセイを使用して、RSV に対する体液性免疫 (HAI 抗体力価) を評価しました。
GMT は次のように計算されます: anti-log2 [平均 (log2 xi)]、ここで「xi」は参加者の抗体濃度です。
シーズン1は約1年でした。
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29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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マイクロ中和アッセイによるRSVに対する血清抗体の投与後の幾何平均倍数変化
時間枠：29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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微量中和アッセイを使用して、RSV に対する体液性免疫 (HAI 抗体力価) を評価しました。
幾何平均倍数変化は、次のように計算されました: 抗 log2 [平均 (log2 yi)]、ここで、「yi」は、各参加者のベースラインからの投与後の抗体濃度または T 細胞数の倍数上昇です。
シーズン1は約1年でした。
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29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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マイクロ中和アッセイによるRSVに対する投与後の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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微量中和アッセイを使用して、RSV に対する体液性免疫 (HAI 抗体力価) を評価しました。
血清応答は、RSVに対する血清抗体がベースラインから3倍以上上昇することとして定義されました。
シーズン1は約1年でした。
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29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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パリビズマブ競合酵素結合免疫吸着アッセイ（cELISA）で測定したパリビズマブ競合抗体の投与後の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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パリビズマブ cELISA アッセイを使用して、RSV に対する体液性免疫 (HAI 抗体力価) を評価しました。
GMC は次のように計算されました: anti-log2 [平均 (log2 xi)]、ここで「xi」は参加者の抗体濃度です。
シーズン1は約1年でした。
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29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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パリビズマブ cELISA で測定したパリビズマブ競合抗体の投与後の幾何平均倍数変化
時間枠：29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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パリビズマブ cELISA アッセイを使用して、RSV に対する体液性免疫 (HAI 抗体力価) を評価しました。
幾何平均倍数変化は、次のように計算されました: 抗 log2 [平均 (log2 yi)]、ここで、「yi」は、各参加者のベースラインからの投与後の抗体濃度または T 細胞数の倍数上昇です。
シーズン1は約1年でした。
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29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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パリビズマブ cELISA で測定した RSV に対する投与後の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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パリビズマブ cELISA アッセイを使用して、RSV に対する体液性免疫 (HAI 抗体力価) を評価しました。
血清応答は、RSVに対する血清抗体がベースラインから3倍以上上昇することとして定義されました。
シーズン1は約1年でした。
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29 日目とシーズン 1 の終了 (約 1 年)
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要請された症状のある参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から7日目まで
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求められる症状: 注射部位の圧痛または痛み、注射部位の痛み、疲労感または倦怠感、頭痛、全身の筋肉痛、注射部位の腫れ、注射部位の発赤、経路を問わず華氏 100.4 度以上の発熱1日目から7日目まで。
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1日目（投与後）から7日目まで
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から29日目まで
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
治療中に発生したイベントは、治験薬の投与から 29 日目までの間に発生し、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比較して悪化しました。
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1日目（投与後）から29日目まで
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治療に起因する特別な関心のある有害事象（TEAESI）、治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）、および治療に起因する新規発症慢性疾患（NOCD）のある参加者の数
時間枠：1日目（投与後）からシーズン1の終わりまで（約1年）
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重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の投与から約 1 年間のフォローアップまでの間に、治療前には見られなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
特に関心のある有害事象は、治験薬の理解に特有の科学的および医学的関心の 1 つであり、治験責任医師による治験依頼者への綿密な監視と迅速な連絡が必要であった可能性があります。
NOCD は、新たに診断された、慢性で進行中の病状です。
これは治験薬の投与後に観察され、治験責任医師によって医学的に重要であると評価されました。
シーズン1は約1年でした。
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1日目（投与後）からシーズン1の終わりまで（約1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (実際)
2016年9月9日
研究の完了 (実際)
2016年11月7日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ⅡⅣの臨床試験
-
PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children's Hospital Medical... と他の協力者完了
-
Kaiser PermanenteSanofi Pasteur, a Sanofi Company完了脳卒中 | 肺炎 | インフルエンザ | うっ血性心不全 | 急性心筋梗塞 | 下気道感染症アメリカ
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...引きこもった
-
FluGen IncUnited States Department of Defense完了
-
Vanderbilt University Medical CenterDuke University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital Medical Center...完了
-
PATHInstitute of Experimental Medicine, Russia; Research Institute of Influenza, Russia完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...終了しました