Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność MEDI7510 u osób starszych

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność MEDI7510 w zapobieganiu ostrym chorobom układu oddechowego związanym z syncytialnym wirusem oddechowym u starszych osób dorosłych

To badanie będzie pierwszą oceną skuteczności MEDI7510 w zapobieganiu chorobie syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). Dostarczy również szacunków skuteczności szczepionki i częstości występowania w punkcie końcowym w ramieniu placebo. Oceni również bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego dawkowania MEDI7510 i IIV, aby rozszerzyć obserwacje poczynione w badaniu fazy 1b MEDI7510. Rozszerzy również bazę danych bezpieczeństwa uczestników, którym podawano MEDI7510. W badaniu zostanie również oceniona odpowiedź immunologiczna na MEDI7510 w sezonie 1 i sezonie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności MEDI7510 u około 1900 dorosłych uczestników na całym świecie w wieku 60 lat lub starszych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę domięśniową każdej z 2 badanych szczepionek w grupach kontralateralnych: MEDI7510 + IIV lub placebo + IIV w sezonie 1.

Uczestnicy, którzy otrzymają MEDI7510 na półkuli północnej, zostaną ponownie przydzieleni losowo i zaślepieni w sezonie 2, aby otrzymać MEDI7510 + IIV lub placebo + IIV w stosunku 1:1. Skuteczność kliniczna nie będzie oceniana w sezonie 2; jednakże bezpieczeństwo ponownego szczepienia zostanie ocenione w sezonie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1900

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Research Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500701
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8700000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9340000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 9350079
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 49449
        • Research Site
      • Kaunas, Litwa, LT50009
        • Research Site
      • Kaunas, Litwa, LT-48259
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, LT-01117
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Research Site
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Cincinnati, Missouri, Stany Zjednoczone, 45249
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Research Site
      • Jelgava, Łotwa, LV-3001
        • Research Site
      • Kuldiga, Łotwa, LV-3301
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Stabilny medycznie, tak że według oceny badacza nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania, a pacjent wydaje się być w stanie pozostać pod obserwacją do końca obserwacji określonej w protokole.
  • (Sezon 2): Tester otrzymał MEDI7510 i IIV na półkuli północnej w Sezonie 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem sezonu 1.
  • Historia alergii lub nietolerancji IIV.
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę podczas badania. Kobiety, które (1) miały miesiączkę w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub (2) są poddawane leczeniu bezpłodności lub planują poddać się leczeniu bezpłodności w okresie badania, są wykluczone.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko RSV.
  • Historia alergii na jajka w wieku dorosłym.
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem stabilnej, leczonej niedoczynności tarczycy spowodowanej autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, co jest dopuszczalne.
  • Immunosupresja spowodowana chorobą, w tym infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (oceniana na podstawie wywiadu) lub lekami. Każde otrzymanie doustnej lub dożylnej terapii glikokortykosteroidami w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowanym dawkowaniem w okresie obserwacji dyskwalifikuje. Miejscowe, donosowe, wziewne lub dostawowe kortykosteroidy nie dyskwalifikują. Przewidywana konieczność stosowania leków immunosupresyjnych w okresie obserwacji dyskwalifikuje.
  • Występowanie raka w ciągu ostatnich 5 lat innego niż leczony nieczerniakowy rak skóry, leczony miejscowo rak szyjki macicy lub rak piersi in situ.
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w ramach badania lub oczekiwane otrzymanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania przed wizytą w dniu 29 sezonu 1.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu (IP) w ciągu 90 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie IP w okresie obserwacji badania.
  • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 miesięcy od dawkowania w ramach badania (120 dni) lub oczekiwane otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w okresie obserwacji po badaniu.
  • Obecne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż leki o działaniu przeciwpłytkowym (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, klopidogrel, tikagrelor lub aspiryna).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zgodność z badaniem.
  • (Sezon 2): Powiązane zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3 lub 4, w tym miejscowa reakcja stopnia 3 lub 4 na MEDI7510 lub IIV, jakiekolwiek zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) dla szczepionki z adiuwantem lub jakiekolwiek powiązane poważne zdarzenie niepożądane (SAE ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo + inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV)
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) placebo (dopasowane do MEDI7510) w jedno ramię i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IIV) w przeciwległe ramię.
Biologiczny: III
Wprowadzona do obrotu inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inny: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: MEDI7510 + IIV
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe MEDI7510 w jedno ramię i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe IIV w przeciwległe ramię.
Biologiczny: III
Wprowadzona do obrotu inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: MEDI7510
Antygen rozpuszczalnego białka fuzyjnego (sF) RSV plus adiuwant glukopiranozylolipid A w stabilnej emulsji (GLA-SE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił pierwszy epizod ostrej choroby układu oddechowego związanej z syncytialnym wirusem oddechowym (ARA-RI) podczas okresu obserwacji wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) w sezonie 1
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu do końca okresu obserwacji (około 7 miesięcy)
ARA-RI zdefiniowano jako zdarzenie, w którym uczestnik spełnił określone kryteria kliniczne, a zdarzenie zostało potwierdzone laboratoryjnie jako związane z RSV. Określone kryteria kliniczne obejmowały co najmniej 1 objaw z dowolnych 2 z 3 kolumn objawów: jeden objaw z kolumny objawów ze strony górnych dróg oddechowych i jeden objaw z kolumny objawów ze strony dolnych dróg oddechowych; jeden objaw z kolumny objawów ze strony górnych dróg oddechowych i jeden objaw z kolumny objawów ogólnoustrojowych; lub jeden objaw z kolumny dolnych dróg oddechowych i jeden z kolumny objawów ogólnoustrojowych oraz laboratoryjne potwierdzenie RSV na co najmniej 1 próbce pobranej między 1. a 8. dniem choroby. Okres obserwacji wynosił około 7 miesięcy, a sezon 1 około 1 roku.
Dzień 14 po podaniu do końca okresu obserwacji (około 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja łańcuchowa polimerazy RSV (PCR)-dodatnia choroba układu oddechowego podczas okresu nadzoru RSV w sezonie 1
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu do końca okresu obserwacji (około 7 miesięcy)
Wykrywanie RSV przeprowadzono metodą PCR z użyciem dowolnej próbki oddechowej. Oceniono częstość występowania RSV PCR-dodatnich chorób układu oddechowego w okresie obserwacji RSV. Okres obserwacji wynosił około 7 miesięcy, a sezon 1 około 1 roku.
Dzień 14 po podaniu do końca okresu obserwacji (około 7 miesięcy)
Średnia geometryczna odpowiedzi (GMR) stężenia przeciwciał przeciwko RSV w surowicy za pomocą testu immunoglobuliny G (IgG) z białkiem antyfuzyjnym (F)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Stężenie przeciwciał anty-F ​​IgG określono za pomocą multipleksowego testu IgG opracowanego na platformie odkrywczej Meso Scale. Obliczono go jako: anty-log2 [średnia (log2 xi)], gdzie „xi” oznacza stężenie przeciwciał uczestników. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 1, dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Średnia geometryczna zmiany stężenia przeciwciał przeciwko RSV w surowicy w teście anty-F ​​IgG
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Stężenie przeciwciał anty-F ​​IgG określono za pomocą multipleksowego testu IgG opracowanego na platformie odkrywczej Meso Scale. Obliczono go jako: anty-log2 [średnia (log2 yi)], gdzie „yi” oznacza stężenie przeciwciał po podaniu dawki lub krotność zmiany liczby limfocytów T w stosunku do linii podstawowej dla każdego uczestnika. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na RSV po podaniu dawki, mierzona testem anty-F ​​IgG
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Przeciwciała anty-F ​​IgG określono za pomocą multipleksowego testu IgG opracowanego na platformie odkrywania Meso Scale. Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 3-krotny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko RSV w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Średnie geometryczne mian (GMT) specyficznych dla szczepu przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko antygenom grypy zawartym w szczepionce przeciwko grypie sezonowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) i dzień 29 sezonu 1
GMT obliczono jako: anty-log2 [średnia (log2 xi)], gdzie „xi” oznacza stężenie przeciwciał uczestników. Zgłoszono GMT swoistych dla szczepu przeciwciał HAI (H1N1, H3N2, B Brisbane i B Phuket). Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 1 (po podaniu) i dzień 29 sezonu 1
Średnia geometryczna krotności zmiany po podaniu dawki swoistych dla szczepu przeciwciał HAI na antygeny grypy zawarte w szczepionce przeciw grypie sezonowej
Ramy czasowe: Dzień 29 sezonu 1
Geometryczną średnią krotność zmiany obliczono jako: anty-log2 [średnia (log2 yi)], gdzie „yi” oznacza krotność zmiany stężenia przeciwciał po dawce lub liczby limfocytów T od linii podstawowej dla każdego uczestnika. Zgłoszono geometryczną średnią krotność zmiany przeciwciał HAI swoistych dla szczepu (H1N1, H3N2, B BRISBANE i B PHUKET). Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 sezonu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po podaniu dawki na przeciwciała HAI specyficzne dla danego szczepu
Ramy czasowe: Dzień 29 sezonu 1
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI specyficznych dla szczepu (H1N1, H3N2, B BRISBANE i B PHUKET) w stosunku do wartości wyjściowych. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 sezonu 1
GMT po podaniu dawki przeciwciał w surowicy przeciwko RSV za pomocą testu mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Test mikroneutralizacji miał służyć do oceny odporności humoralnej (miana przeciwciał HAI) przeciwko RSV. GMT należało obliczyć jako: anty-log2 [średnia (log2 xi)], gdzie „xi” oznacza stężenie przeciwciał uczestników. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Średnia geometryczna krotności zmiany po podaniu dawki przeciwciał przeciwko RSV w surowicy w teście mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Test mikroneutralizacji miał służyć do oceny odporności humoralnej (miana przeciwciał HAI) przeciwko RSV. Geometryczną średnią krotność zmiany obliczano jako: anty-log2 [średnia (log2 yi)], gdzie „yi” oznacza podawkowe stężenie przeciwciał lub krotność wzrostu liczby limfocytów T od linii podstawowej dla każdego uczestnika. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna po podaniu dawki na RSV w teście mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Test mikroneutralizacji miał służyć do oceny odporności humoralnej (miana przeciwciał HAI) przeciwko RSV. Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >= 3-krotny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko RSV w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Po podaniu dawki średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał kompetycyjnych paliwizumabu mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (cELISA) kompetytywnego paliwizumabu
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Test Palivizumab cELISA miał służyć do oceny odporności humoralnej (miana przeciwciał HAI) przeciwko RSV. GMC należało obliczyć jako: anty-log2 [średnia (log2 xi)], gdzie „xi” oznacza stężenie przeciwciał uczestników. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Średnia geometryczna krotności zmiany po podaniu dawki przeciwciał kompetycyjnych paliwizumabu mierzona za pomocą cELISA paliwizumabu
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Test Palivizumab cELISA miał służyć do oceny odporności humoralnej (miana przeciwciał HAI) przeciwko RSV. Geometryczną średnią krotność zmiany obliczano jako: anty-log2 [średnia (log2 yi)], gdzie „yi” oznacza podawkowe stężenie przeciwciał lub krotność wzrostu liczby limfocytów T od linii podstawowej dla każdego uczestnika. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na RSV po podaniu dawki, mierzona za pomocą paliwizumabu cELISA
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Test Palivizumab cELISA miał służyć do oceny odporności humoralnej (miana przeciwciał HAI) przeciwko RSV. Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako >= 3-krotny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko RSV w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 29 i koniec sezonu 1 (około 1 rok)
Liczba uczestników z jakimikolwiek objawami oczekiwanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 7
Objawy oczekiwane: tkliwość lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie lub znużenie, ból głowy, uogólnione bóle mięśni, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka >= 100,4 stopni Fahrenheita niezależnie od drogi od dnia 1 do dnia 7.
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 7
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do dnia 29
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem występowały między podaniem badanego leku a dniem 29, które były nieobecne przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 (po podaniu) do dnia 29
Liczba uczestników ze szczególnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAESI), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) i nowo występującą chorobą przewlekłą związaną z leczeniem (NOCD)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do końca sezonu 1 (około 1 rok)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a około 1-letnią obserwacją, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu było przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego leku i mogło wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem. NOCD to nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma charakter przewlekły i ciągły. Zostało to zaobserwowane po otrzymaniu badanego leku i zostało ocenione przez badacza jako istotne z medycznego punktu widzenia. Sezon 1 trwał około 1 roku.
Dzień 1 (po podaniu) do końca sezonu 1 (około 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4420C00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syncytialny wirus oddechowy

Badania kliniczne na III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj