En studie for å evaluere effekten av MEDI7510 hos eldre voksne
22. desember 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2b randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av MEDI7510 for forebygging av akutt respiratorisk syncytialvirus-assosiert luftveissykdom hos eldre voksne
Denne studien vil være den første vurderingen av effekten av MEDI7510 for forebygging av respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykdom.
Det vil også gi estimater av vaksineeffektivitet og endepunktforekomst i placeboarmen.
Den vil også vurdere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig dosering av MEDI7510 og IIV for å utvide observasjonene som ble gjort i fase 1b-studien av MEDI7510.
Det vil også utvide sikkerhetsdatabasen for deltakere som er dosert med MEDI7510.
Studien vil også vurdere immunresponsen mot MEDI7510 i sesong 1 og sesong 2.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2b, dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie for å evaluere effekten av MEDI7510 hos omtrent 1900 voksne deltakere, globalt, 60 år eller eldre. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en enkelt intramuskulær dose av hver av 2 studievaksiner i kontralaterale armer: MEDI7510 + IIV eller placebo + IIV i sesong 1.
Deltakere som mottar MEDI7510 på den nordlige halvkule vil bli re-randomisert og blindet i sesong 2 for å motta enten MEDI7510 + IIV eller placebo + IIV i et forhold på 1:1. Klinisk effekt vil ikke bli vurdert i sesong 2; sikkerheten ved revaksinering vil imidlertid bli vurdert i sesong 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1900
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500701
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8700000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 9340000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 9350079
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95864
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
- Research Site
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
- Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Research Site
-
-
Missouri
-
Cincinnati, Missouri, Forente stater, 45249
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Research Site
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Research Site
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Research Site
-
Kuldiga, Latvia, LV-3301
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, LT50009
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, LT-48259
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, LT-01117
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- Research Site
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
- Research Site
-
Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 184
- Research Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år på tidspunktet for screening.
- Medisinsk stabil slik at, ifølge utforskerens vurdering, ikke forventes sykehusinnleggelse innenfor studieperioden, og forsøkspersonen ser ut til å kunne forbli i oppfølging til slutten av protokollspesifisert oppfølging.
- (Sesong 2): Emnet mottok MEDI7510 og IIV på den nordlige halvkule i sesong 1.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen.
- Mottak av sesonginfluensavaksine innen 6 måneder før sesong 1 dosering.
- Anamnese med allergi mot eller intoleranse av IIV.
- Graviditet eller potensial til å bli gravid under studien. Kvinner som (1) har hatt menstruasjon i løpet av de 12 månedene før studieregistrering eller (2) gjennomgår noen form for fertilitetsbehandling eller som planlegger å gjennomgå fertilitetsbehandlinger i løpet av studieperioden, er ekskludert.
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
- Tidligere vaksinasjon mot RSV.
- Historie med allergi mot egg i voksen alder.
- Anamnese med eller nåværende autoimmun lidelse, med unntak av stabil, behandlet hypotyreose forårsaket av autoimmun tyreoiditt, som er akseptabelt.
- Immunsuppresjon forårsaket av sykdom, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (vurdert av historie), eller medisiner. Enhver mottak av oral eller intravenøs glukokortikoidbehandling innen 30 dager før påmelding eller planlagt dosering innen oppfølgingsperioden vil diskvalifisere. Aktuelle, intranasale, inhalerte eller intraartikulære kortikosteroider diskvalifiserer ikke. Forventet behov for immundempende medisiner i oppfølgingsperioden vil diskvalifisere.
- Anamnese med kreft i de foregående 5 årene annet enn behandlet ikke-melanom hudkreft, lokalt behandlet livmorhalskreft eller in situ karsinom i brystet.
- Mottak av ikke-studievaksine innen 28 dager før studiedosering eller forventet mottak av ikke-studievaksine før besøket dag 29 i sesong 1.
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av 90 dager før randomisering eller forventet mottak av IP i løpet av studieoppfølgingsperioden.
- Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 4 måneder etter studiedosering (120 dager) eller forventet mottak av immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av studieoppfølgingsperioden.
- Nåværende blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse inkludert bruk av andre antikoagulanter enn legemidler med blodplatehemmende aktivitet (som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, klopidogrel, ticagrelor eller aspirin).
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse av studien.
- (Sesong 2): Relatert grad 3 eller 4 uønsket hendelse (AE) inkludert grad 3 eller 4 lokal reaksjon på enten MEDI7510 eller IIV, enhver uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI) for en adjuvant vaksine, eller enhver relatert alvorlig bivirkning (SAE) ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + inaktivert influensavaksine (IIV)
Deltakerne fikk en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av placebo (matchet med MEDI7510) i en arm og en enkelt IM injeksjon av (IIV) i den kontralaterale armen.
|
Markedsført inaktivert influensavaksine
Sterilt saltvann
|
|
Eksperimentell: MEDI7510 + IIV
Deltakerne fikk en enkelt IM-injeksjon av MEDI7510 i den ene armen og enkelt IM-injeksjon av IIV i den kontralaterale armen.
|
Markedsført inaktivert influensavaksine
RSV løselig fusjonsprotein (sF) antigen pluss glukopyranosyl lipid A i stabil emulsjon (GLA-SE) adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en første episode av akutt respiratorisk syncytialvirus-assosiert luftveissykdom (ARA-RI) under respiratorisk syncytialvirus (RSV) overvåkingsperiode i sesong 1
Tidsramme: Dag 14 etter dosering til slutten av overvåkingsperioden (ca. 7 måneder)
|
ARA-RI ble definert som en hendelse der en deltaker oppfylte spesifiserte kliniske kriterier og hendelsen ble laboratoriebekreftet å være RSV-relatert.
De spesifiserte kliniske kriteriene inkluderte minimum 1 symptom fra 2 av de 3 symptomkolonnene: ett symptom fra øvre respiratoriske symptomkolonne og ett symptom fra nedre respiratoriske symptomkolonne; ett symptom fra øvre luftveissymptomkolonne og ett symptom fra systemisk symptomkolonne; eller ett symptom fra nedre luftveiskolonne og ett fra systemisk symptomkolonne og laboratoriebekreftelse av RSV på minst 1 prøve oppnådd mellom dag 1 til dag 8 av sykdommen.
Overvåkingsperioden var omtrent 7 måneder og sesong 1 var omtrent 1 år.
|
Dag 14 etter dosering til slutten av overvåkingsperioden (ca. 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en RSV-polymerasekjedereaksjon (PCR)-positiv luftveissykdom i løpet av RSV-overvåkingsperioden i sesong 1
Tidsramme: Dag 14 etter dosering til slutten av overvåkingsperioden (ca. 7 måneder)
|
Påvisning av RSV ble gjort ved PCR-metoden ved å bruke en hvilken som helst respiratorisk prøve.
Forekomsten av RSV PCR-positiv luftveissykdom i løpet av RSV-overvåkingsperioden ble evaluert.
Overvåkingsperioden var omtrent 7 måneder og sesong 1 var omtrent 1 år.
|
Dag 14 etter dosering til slutten av overvåkingsperioden (ca. 7 måneder)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige responser (GMR) av serumantistoffkonsentrasjon mot RSV ved anti-fusjonsprotein (F) immunoglobulin G (IgG) analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Konsentrasjonen av anti-F IgG-antistoffer ble bestemt ved hjelp av en multipleks IgG-analyse utviklet på oppdagelsesplattformen Meso Scale.
Det ble beregnet som: anti-log2 [gjennomsnitt (log2 xi)], der "xi" er en antistoffkonsentrasjon av deltakerne.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 1, dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av serumantistoffkonsentrasjon mot RSV ved anti-F IgG-analyse
Tidsramme: Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Konsentrasjonen av anti-F IgG-antistoffer ble bestemt av en multipleks IgG-analyse utviklet på oppdagelsesplattformen Meso Scale.
Den ble beregnet som: anti-log2 [gjennomsnitt (log2 yi)], der "yi" er antistoffkonsentrasjonen etter dose eller T-celletallfolds endring fra baseline for hver deltaker.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en post-dose serorespons på RSV målt ved anti-F IgG-analyse
Tidsramme: Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Anti-F IgG-antistoffer ble bestemt ved en multipleks IgG-analyse utviklet på Meso Scale-oppdagelsesplattformen.
Serorespons ble definert som en større enn eller lik (>=) 3 ganger økning av serumantistoffer mot RSV fra baseline.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av stammespesifikke hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer mot influensaantigener som finnes i sesonginfluensavaksinen
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) og dag 29 i sesong 1
|
GMT ble beregnet som: anti-log2 [gjennomsnitt (log2 xi)], der "xi" er en antistoffkonsentrasjon av deltakere.
GMT-er for stammespesifikke HAI-antistoffer (H1N1, H3N2, B Brisbane og B Phuket) ble rapportert.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 1 (etter dose) og dag 29 i sesong 1
|
|
Post-dose geometrisk middelfoldsendring av stammespesifikke HAI-antistoffer mot influensaantigener som finnes i sesonginfluensavaksinen
Tidsramme: Dag 29 av sesong 1
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring ble beregnet som: anti-log2 [gjennomsnitt (log2 yi)], hvor "yi" er antistoffkonsentrasjonen etter dose eller T-celletallfoldsendring fra baseline for hver deltaker.
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring av stammespesifikke HAI-antistoffer (H1N1, H3N2, B BRISBANE og B PHUKET) ble rapportert.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 av sesong 1
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en stammespesifikk serorespons etter dose på HAI-antistoff
Tidsramme: Dag 29 av sesong 1
|
Serorespons ble definert som en >= 4 ganger økning av stammespesifikke HAI-antistoffer (H1N1, H3N2, B BRISBANE og B PHUKET) fra baseline.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 av sesong 1
|
|
Post-dose GMT av serumantistoffer mot RSV ved mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Mikronøytraliseringsanalyse skulle brukes til å vurdere humoral immunitet (HAI-antistofftitere) mot RSV.
GMT skulle beregnes som: anti-log2 [gjennomsnitt (log2 xi)], hvor "xi" er en antistoffkonsentrasjon av deltakere.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Post-dose geometrisk middelfoldsendring av serumantistoffer mot RSV ved mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Mikronøytraliseringsanalyse skulle brukes til å vurdere humoral immunitet (HAI-antistofftitere) mot RSV.
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring skulle beregnes som: anti-log2 [gjennomsnitt (log2 yi)], hvor "yi" er antistoffkonsentrasjonen etter dose eller fold økningen i T-celletall fra baseline for hver deltaker.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en post-dose serorespons på RSV ved mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Mikronøytraliseringsanalyse skulle brukes til å vurdere humoral immunitet (HAI-antistofftitere) mot RSV.
Serorespons ble definert som en >= 3 ganger økning av serumantistoffer mot RSV fra baseline.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Post-dose geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av Palivizumab konkurrerende antistoffer målt ved en Palivizumab Competitive Enzyme Linked Immunosorbent Assay (cELISA)
Tidsramme: Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Palivizumab cELISA-analyse skulle brukes til å vurdere humoral immunitet (HAI-antistofftitere) mot RSV.
GMC skulle beregnes som: anti-log2 [gjennomsnitt (log2 xi)], der "xi" er en antistoffkonsentrasjon av deltakerne.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Post-dose geometrisk middelfoldsendring av Palivizumab konkurrerende antistoffer målt ved en Palivizumab cELISA
Tidsramme: Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Palivizumab cELISA-analyse skulle brukes til å vurdere humoral immunitet (HAI-antistofftitere) mot RSV.
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring skulle beregnes som: anti-log2 [gjennomsnitt (log2 yi)], hvor "yi" er antistoffkonsentrasjonen etter dose eller fold økningen i T-celletall fra baseline for hver deltaker.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en post-dose serorespons på RSV målt ved en Palivizumab cELISA
Tidsramme: Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Palivizumab cELISA-analyse skulle brukes til å vurdere humoral immunitet (HAI-antistofftitere) mot RSV.
Serorespons ble definert som en >= 3 ganger økning av serumantistoffer mot RSV fra baseline.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 29 og slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
|
Antall deltakere med eventuelle etterspurte symptomer
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) til og med dag 7
|
Påkrevde symptomer: ømhet eller sårhet på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, tretthet eller tretthet, hodepine, generalisert muskelverk, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, feber >= 100,4 grader Fahrenheit uansett vei fra dag 1 til dag 7.
|
Dag 1 (etter dose) til og med dag 7
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) til og med dag 29
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Behandlingsoppståtte hendelser var mellom administrering av studiemedisin og dag 29 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Dag 1 (etter dose) til og med dag 29
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser av spesiell interesse (TEAESIs), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) og behandlingsoppståtte nye kroniske sykdommer (NOCDs)
Tidsramme: Dag 1 (etter dose) til slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og ca. 1 års oppfølging som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En uønsket hendelse av spesiell interesse var en av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for forståelsen av studiemedikamentet og kan ha krevd tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor.
En NOCD var en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som er av kronisk, pågående karakter.
Det ble observert etter å ha mottatt studiemedisin og ble vurdert av etterforskeren som medisinsk signifikant.
Sesong 1 var på omtrent 1 år.
|
Dag 1 (etter dose) til slutten av sesong 1 (omtrent 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D4420C00005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .