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Une étude pour évaluer l'efficacité de MEDI7510 chez les personnes âgées

22 décembre 2017 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 2b randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de MEDI7510 pour la prévention des maladies respiratoires aiguës associées au virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées

Cette étude sera la première évaluation de l'efficacité de MEDI7510 pour la prévention de la maladie du virus respiratoire syncytial (VRS). Il fournira également des estimations de l'efficacité du vaccin et de l'incidence du point final dans le bras placebo. Il évaluera également l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration simultanée de MEDI7510 et du VII afin de développer les observations faites dans l'étude de phase 1b de MEDI7510. Il élargira également la base de données de sécurité des participants dosés avec MEDI7510. L'étude évaluera également la réponse immunitaire à MEDI7510 dans la saison 1 et la saison 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2b, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de MEDI7510 chez environ 1 900 participants adultes, dans le monde, âgés de 60 ans ou plus. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une seule dose intramusculaire de chacun des 2 vaccins à l'étude dans les bras controlatéraux : MEDI7510 + VII ou placebo + VII dans la saison 1.

Les participants qui reçoivent MEDI7510 dans l'hémisphère nord seront re-randomisés et en aveugle dans la saison 2 pour recevoir soit MEDI7510 + VII ou un placebo + VII dans un rapport 1:1. L'efficacité clinique ne sera pas évaluée dans la saison 2 ; cependant, la sécurité de la revaccination sera évaluée au cours de la saison 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1900

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • Research Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Research Site
      • Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 184
        • Research Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500701
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8700000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 9340000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 9350079
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4781156
        • Research Site
  • Estonie
      • Paide, Estonie, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Research Site
      • Jelgava, Lettonie, LV-3001
        • Research Site
      • Kuldiga, Lettonie, LV-3301
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 49449
        • Research Site
      • Kaunas, Lituanie, LT50009
        • Research Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-01117
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94108
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
        • Research Site
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Cincinnati, Missouri, États-Unis, 45249
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans au moment du dépistage.
  • Médicalement stable de sorte que, selon le jugement de l'investigateur, une hospitalisation au cours de la période d'étude n'est pas prévue et le sujet semble susceptible de pouvoir rester en suivi jusqu'à la fin du suivi spécifié par le protocole.
  • (Saison 2) : Le sujet a reçu MEDI7510 et VII dans l'hémisphère nord lors de la saison 1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin.
  • Réception du vaccin contre la grippe saisonnière dans les 6 mois précédant le dosage de la saison 1.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au VII.
  • Grossesse ou potentiel de tomber enceinte pendant l'étude. Les femmes qui (1) ont eu une période menstruelle dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude ou (2) suivent un traitement de fertilité ou qui prévoient de suivre des traitements de fertilité pendant la période d'étude sont exclues.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Vaccination antérieure contre le VRS.
  • Antécédents d'allergie aux œufs à l'âge adulte.
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle, à l'exception d'une hypothyroïdie stable et traitée causée par une thyroïdite auto-immune, qui est acceptable.
  • Immunosuppression causée par une maladie, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (évaluée par les antécédents) ou des médicaments. Toute réception d'une corticothérapie orale ou intraveineuse dans les 30 jours précédant l'inscription ou la dose prévue au cours de la période de suivi entraînerait une disqualification. Les corticostéroïdes topiques, intranasaux, inhalés ou intra-articulaires ne sont pas disqualifiants. Le besoin attendu de médicaments immunosuppresseurs au cours de la période de suivi serait disqualifiant.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes autres que le cancer de la peau non mélanome traité, le cancer du col de l'utérus traité localement ou le carcinome in situ du sein.
  • Réception de tout vaccin hors étude dans les 28 jours précédant le dosage de l'étude ou réception prévue d'un vaccin hors étude avant la visite du jour 29 de la saison 1.
  • Réception de tout produit expérimental (IP) dans les 90 jours précédant la randomisation ou réception prévue de l'IP pendant la période de suivi de l'étude.
  • Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 4 mois suivant l'administration de l'étude (120 jours) ou réception prévue d'immunoglobulines ou de produits sanguins pendant la période de suivi de l'étude.
  • Saignement actuel ou trouble de la coagulation, y compris l'utilisation d'anticoagulants autres que les médicaments à activité antiplaquettaire (tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le clopidogrel, le ticagrelor ou l'aspirine).
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité du sujet ou sa conformité à l'étude.
  • (Saison 2) : événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4 connexe, y compris réaction locale de grade 3 ou 4 au MEDI7510 ou au VII, tout événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) pour un vaccin avec adjuvant, ou tout événement indésirable grave connexe (SAE ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + vaccin antigrippal inactivé (VII)
Les participants ont reçu une seule injection intramusculaire (IM) de placebo (assorti au MEDI7510) dans un bras et une seule injection IM de (VII) dans le bras controlatéral.
Biologique: VII
Vaccin antigrippal inactivé commercialisé
Autre: Placebo
Solution saline stérile
Expérimental: MEDI7510 + VII
Les participants ont reçu une seule injection IM de MEDI7510 dans un bras et une seule injection IM de VII dans le bras controlatéral.
Biologique: VII
Vaccin antigrippal inactivé commercialisé
Biologique: MEDI7510
Antigène de la protéine de fusion soluble (sF) du VRS plus glucopyranosyl lipide A dans un adjuvant en émulsion stable (GLA-SE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont eu un premier épisode de maladie respiratoire aiguë associée au virus respiratoire syncytial (ARA-RI) pendant la période de surveillance du virus respiratoire syncytial (VRS) au cours de la saison 1
Délai: Jour 14 après l'administration jusqu'à la fin de la période de surveillance (environ 7 mois)
L'ARA-RI a été défini comme un événement dans lequel un participant répondait à des critères cliniques spécifiés et l'événement a été confirmé en laboratoire comme étant lié au VRS. Les critères cliniques spécifiés comprenaient au moins 1 symptôme de 2 des 3 colonnes de symptômes : un symptôme de la colonne des symptômes des voies respiratoires supérieures et un symptôme de la colonne des symptômes des voies respiratoires inférieures ; un symptôme de la colonne des symptômes respiratoires supérieurs et un symptôme de la colonne des symptômes systémiques ; ou un symptôme de la colonne respiratoire inférieure et un de la colonne des symptômes systémiques et confirmation en laboratoire du VRS sur au moins 1 échantillon obtenu entre le jour 1 et le jour 8 de la maladie. La période de surveillance était d'environ 7 mois et la saison 1 était d'environ 1 an.
Jour 14 après l'administration jusqu'à la fin de la période de surveillance (environ 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant eu une maladie respiratoire positive pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VRS pendant la période de surveillance du VRS au cours de la saison 1
Délai: Jour 14 après l'administration jusqu'à la fin de la période de surveillance (environ 7 mois)
La détection du RSV a été effectuée par la méthode PCR en utilisant n'importe quel échantillon respiratoire. L'incidence des maladies respiratoires positives au VRS pendant la période de surveillance du VRS a été évaluée. La période de surveillance était d'environ 7 mois et la saison 1 était d'environ 1 an.
Jour 14 après l'administration jusqu'à la fin de la période de surveillance (environ 7 mois)
Réponses moyennes géométriques (RMG) de la concentration d'anticorps sériques contre le VRS par dosage de l'immunoglobuline G (IgG) anti-protéine de fusion (F)
Délai: Jour 1, Jour 29 et Fin de la saison 1 (environ 1 an)
La concentration d'anticorps IgG anti-F a été déterminée par un test IgG multiplex développé sur la plateforme de découverte Meso Scale. Il a été calculé comme suit : anti-log2 [moyenne (log2 xi)], où "xi" est une concentration d'anticorps des participants. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 1, Jour 29 et Fin de la saison 1 (environ 1 an)
Variation moyenne géométrique de la concentration d'anticorps sériques contre le VRS par dosage des IgG anti-F
Délai: Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
La concentration d'anticorps IgG anti-F a été déterminée par un test IgG multiplex développé sur la plateforme de découverte Meso Scale. Il a été calculé comme suit : anti-log2 [moyenne (log2 yi)], où "yi" est la concentration d'anticorps post-dose ou le nombre de lymphocytes T multiplié par la valeur initiale pour chaque participant. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Pourcentage de participants ayant eu une réponse sérologique post-dose au VRS, mesurée par le dosage des IgG anti-F
Délai: Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Les anticorps anti-F IgG ont été déterminés par un test IgG multiplex développé sur la plateforme de découverte Meso Scale. La réponse sérologique a été définie comme une augmentation supérieure ou égale (>=) à 3 fois des anticorps sériques contre le VRS par rapport à la ligne de base. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps anti-hémagglutination (HAI) spécifiques à la souche contre les antigènes grippaux contenus dans le vaccin contre la grippe saisonnière
Délai: Jour 1 (post-dose) et Jour 29 de la saison 1
Le GMT a été calculé comme suit : anti-log2 [moyenne (log2 xi)], où "xi" est une concentration d'anticorps des participants. Les MGT des anticorps HAI spécifiques à la souche (H1N1, H3N2, B Brisbane et B Phuket) ont été signalés. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 1 (post-dose) et Jour 29 de la saison 1
Changement de pli moyen géométrique post-dose des anticorps HAI spécifiques à la souche contre les antigènes grippaux contenus dans le vaccin contre la grippe saisonnière
Délai: Jour 29 de la saison 1
Le pli moyen géométrique a été calculé comme suit : anti-log2 [moyenne (log2 yi)], où "yi" est la concentration d'anticorps post-dose ou le pli du nombre de lymphocytes T par rapport à la ligne de base pour chaque participant. Un pli moyen géométrique des anticorps HAI spécifiques à la souche (H1N1, H3N2, B BRISBANE et B PHUKET) a été rapporté. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 de la saison 1
Pourcentage de participants ayant eu une séroréponse spécifique à la souche post-dose à l'anticorps HAI
Délai: Jour 29 de la saison 1
La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 4 fois supérieure des anticorps HAI spécifiques à la souche (H1N1, H3N2, B BRISBANE et B PHUKET) par rapport au départ. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 de la saison 1
MGT post-dose d'anticorps sériques contre le VRS par dosage de microneutralisation
Délai: Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Le test de microneutralisation devait être utilisé pour évaluer l'immunité humorale (titres d'anticorps HAI) contre le VRS. Le GMT devait être calculé comme suit : anti-log2 [moyenne (log2 xi)], où "xi" est une concentration d'anticorps des participants. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Changement de pli moyen géométrique post-dose des anticorps sériques contre le VRS par dosage de microneutralisation
Délai: Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Le test de microneutralisation devait être utilisé pour évaluer l'immunité humorale (titres d'anticorps HAI) contre le VRS. Le pli moyen géométrique devait être calculé comme : anti-log2 [moyenne (log2 yi)], où "yi" est la concentration d'anticorps post-dose ou le nombre de lymphocytes T multiplié par rapport à la ligne de base pour chaque participant. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Pourcentage de participants ayant eu une réponse sérologique post-dose au VRS par test de microneutralisation
Délai: Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Le test de microneutralisation devait être utilisé pour évaluer l'immunité humorale (titres d'anticorps HAI) contre le VRS. La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 3 fois des anticorps sériques contre le VRS par rapport à la ligne de base. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Concentration moyenne géométrique (GMC) post-dose des anticorps compétitifs au palivizumab, mesurée par un test immuno-enzymatique compétitif au palivizumab (cELISA)
Délai: Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Le test palivizumab cELISA devait être utilisé pour évaluer l'immunité humorale (titres d'anticorps HAI) contre le VRS. Le GMC devait être calculé comme suit : anti-log2 [moyenne (log2 xi)], où "xi" est une concentration d'anticorps des participants. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Moyenne géométrique du pli post-dose des anticorps compétitifs au palivizumab, mesurée par un cELISA au palivizumab
Délai: Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Le test palivizumab cELISA devait être utilisé pour évaluer l'immunité humorale (titres d'anticorps HAI) contre le VRS. Le pli moyen géométrique devait être calculé comme : anti-log2 [moyenne (log2 yi)], où "yi" est la concentration d'anticorps post-dose ou le nombre de lymphocytes T multiplié par rapport à la ligne de base pour chaque participant. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Pourcentage de participants ayant eu une réponse sérologique post-dose au VRS telle que mesurée par un cELISA de palivizumab
Délai: Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Le test palivizumab cELISA devait être utilisé pour évaluer l'immunité humorale (titres d'anticorps HAI) contre le VRS. La réponse sérologique a été définie comme une augmentation >= 3 fois des anticorps sériques contre le VRS par rapport à la ligne de base. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 29 et fin de la saison 1 (environ 1 an)
Nombre de participants présentant des symptômes sollicités
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 7
Symptômes sollicités : sensibilité ou douleur au site d'injection, douleur au site d'injection, fatigue ou fatigue, maux de tête, douleurs musculaires généralisées, gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fièvre >= 100,4 degrés Fahrenheit par n'importe quelle voie du jour 1 au jour 7.
Du jour 1 (post-dose) au jour 7
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 (post-dose) au jour 29
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les événements survenus pendant le traitement se sont produits entre l'administration du médicament à l'étude et le jour 29 et étaient absents avant le traitement ou se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Du jour 1 (post-dose) au jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (TEAESI), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD) liées au traitement
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'à la fin de la saison 1 (environ 1 an)
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et un suivi d'environ 1 an qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un événement indésirable d'intérêt particulier était un événement d'intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du médicament à l'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur. Un NOCD était une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui est de nature chronique et continue. Il a été observé après avoir reçu le médicament à l'étude et a été évalué par l'investigateur comme médicalement significatif. La saison 1 a duré environ 1 an.
Jour 1 (post-dose) jusqu'à la fin de la saison 1 (environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4420C00005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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