健康成人受试者肌内注射候选疫苗 ID93 + AP10-602 和 ID93 + GLA-SE 的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 49 岁（含）之间的男性和未怀孕的女性。 2. 有生育能力的女性*必须同意在第 0 天之前的 28 天到第三次研究注射后的 90 天期间采取充分的避孕措施**。 * 除非经过手术绝育（输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后（>/=1 年），否则女性被认为具有生育潜力。 **可接受的节育方法包括但不限于：禁止与男性发生性关系；与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系；屏障方法（避孕套、隔膜、杀精子剂和宫内节育器）；和许可的荷尔蒙方法。 3. 身体健康，由研究者判断并根据生命体征*、病史和有针对性的体格检查确定。 * 体温 <38°C，心率 </=100 bpm 和 >54 bpm，收缩压 </=140 mmHg 和 >89 mmHg，舒张压 </=90 mmHg 和 >/=60 mmHg。 注：受过运动训练且脉搏 >/=45 的受试者可由主要研究者或指定的许可临床研究者自行决定是否参加。 4. 筛查实验室值必须在现场正常范围内，但痕量尿蛋白是可以接受的。 -血红蛋白 -白细胞 (WBC) 计数 -中性粒细胞计数 -血小板 -肌酐 -AST -ALT -胆红素（总计） -葡萄糖（随机，必须低于 140） -蛋白质和葡萄糖尿液试纸（微量蛋白质呈阴性是可接受的） -阴性 Quantiferon-TB Gold 试验 -阴性 HIV 1/2 抗体、(HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 注意：有关现场正常值，请参见附录 D。 如果 PI 或指定的有执照的临床医生确定这些实验室检查结果没有临床意义，则低于正常范围的肌酐值可能是可以接受的。 可以对疑似抗体检测不确定的个人进行 HIV 和丙型肝炎病毒载量 PCR 检测。 对于非裔美国人参与者，>/= 3.5 k/mm^3 的 WBC 是可以接受的。 5. 能够理解并遵守计划的研究程序，并愿意在研究期间参与所有研究所需的程序、访问和电话。 6. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。 7. 愿意在最后一次研究注射后 90 天内放弃全血或血液衍生物的捐献。

排除标准：

1.活动性或潜伏性结核感染治疗史或PPD阳性病史。 2.活动性肺结核病史或证据。 3. 在随机化之前的任何时间接受过 BCG 产品的疫苗接种或免疫治疗。 4. 在随机分组前的最后一年内与接受抗结核治疗或结核培养或涂片阳性的人同住。 5. 在随机分组前 3 个月（90 天）内接受结核菌素皮肤试验，直至研究第 85 天。 6. 体温 >/=100.4°F (>/=38°C) 或研究注射日前 3 天内出现急性疾病（受试者可能会重新安排）。 7. 筛查时或研究注射前 24 小时内的血清*或尿液妊娠试验阳性**、计划怀孕的女性***或正在哺乳的女性。 * 仅在筛选访问时 ** 如果女性具有纳入标准 #2 中定义的生育能力 *** 从进入研究前 28 天到最后一次研究注射后 90 天 8. 潜在疾病或治疗导致的免疫抑制在过去 36 个月内使用过抗癌化疗或放疗（细胞毒性）。 9. 活动性肿瘤*（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤病史。 * 定义为肿瘤疾病或过去 5 年内肿瘤疾病的治疗 10. 自身免疫性疾病史（系统性狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、多动脉炎、甲状腺炎等）。 11. 在第一次研究注射前的 6 个月内使用免疫抑制或免疫调节药物*连续 2 周或更长时间（允许使用鼻腔和局部类固醇）。 *例如 >0.5 mg/kg/天或 >/=20 mg 总剂量/天的口服泼尼松或 >800 µg 吸入倍氯米松 12。 精神分裂症、双相情感障碍的诊断，或因精神病住院史或自杀未遂史。 13. 过去 3 年中任何其他精神疾病的治疗史，研究者认为这会增加受试者的风险。 14. 入组前 3 个月内至研究第 85 天有接受免疫球蛋白或其他血液制品的病史。 15. 在任何研究注射后 4 周内接受或计划接受任何获许可的活疫苗或 2 周内接受灭活许可疫苗。 16. 一种急性或慢性疾病，* 会导致研究注射不安全或会干扰反应评估，或者通常不会出现在健康、正常的受试者身上。 * 研究者认为 注：这包括但不限于已知的心脏病、肺病、肝病、肾病、不稳定或进行性神经系统疾病、糖尿病和移植接受者。 17. 对疫苗有过敏反应或严重过敏反应史，或对鸡蛋、卡那霉素相关抗生素或抗原和佐剂制剂中的其他成分有过敏反应史。 18. 在本研究的研究注射前 1 个月内收到实验药物*，或预期在 15 个月的研究期间接受实验药物。 * 疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物 19. 任何会 * 使受试者处于不可接受的伤害风险、使他/她无法满足方案要求或可能干扰成功完成研究的情况。 * 调查员的意见 20. 过去 1 年*或长期滥用大麻或任何其他非法药物使用的酒精或药物滥用史。 * 例如，由调查员确定的每日过量饮酒或频繁酗酒 21。 纹身的存在会妨碍对注射部位的评估。