Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til vaksinekandidatene ID93 + AP10-602 og ID93 + GLA-SE administrert intramuskulært hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 og 49 år, inklusive. 2. Kvinner i fertil alder* må samtykke i å bruke adekvat prevensjon** i 28-dagersperioden før dag 0 til og med 90 dager etter den tredje studieinjeksjonen. * En kvinne anses å være fertil med mindre den er kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (>/=1 år). **Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til: avholdenhet fra seksuell omgang med menn; monogamt forhold til en vasektomisert partner; barrieremetoder (kondomer, membraner, sæddrepende midler og intrauterine enheter); og lisensierte hormonelle metoder. 3. Ved god helse, som bedømt av etterforskeren og bestemt av vitale tegn*, sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse. * Temperatur <38°C, hjertefrekvens </=100 bpm og >54 bpm, systolisk blodtrykk </=140 mmHg og >89 mmHg, diastolisk blodtrykk </=90 mmHg og >/=60 mmHg. MERK: Atletisk trente forsøkspersoner med en puls >/=45 kan bli registrert etter hovedetterforskerens eller den utpekte lisensierte kliniske etterforskerens skjønn. 4. Laboratorieverdier for screening må være innenfor stedets normale grenser, selv om spor av urinprotein er akseptabelt. -Blodhemoglobin -Antall hvite blodlegemer (WBC) -Nøytrofiltall -Bromplater -Kreatinin -AST -ALT -Bilirubin (totalt) -Glukose (tilfeldig, må være mindre enn 140) -Urinpeilepinne for protein og glukose (negativt for sporprotein er akseptable) -Negativ Quantiferon-TB Gold-test -Negativt HIV 1/2-antistoff, (HBsAg), og hepatitt C-virus (HCV) antistoff MERK: Se vedlegg D for stedsnormale verdier. Kreatininverdier lavere enn normalområdet kan være akseptable hvis PI eller en utpekt lisensiert kliniker fastslår at disse laboratoriefunnene ikke er klinisk signifikante. PCR-testing for HIV og hepatitt C virusbelastning kan utføres for personer som mistenkes for å ha ubestemt antistofftesting. For afroamerikanske deltakere er en WBC på >/= 3,5 k/mm^3 akseptabel. 5. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og villig til å være tilgjengelig for alle studiepåkrevde prosedyrer, besøk og samtaler under studiets varighet. 6. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer. 7. Villig til å avstå fra å donere fullblod eller blodderivater inntil 90 dager etter den siste studieinjeksjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med behandling for aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon eller historie med positiv PPD. 2. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose. 3. Har mottatt vaksinasjon eller immunterapi med et BCG-produkt på noe tidspunkt før randomisering. 4. Delte bolig det siste året før randomisering med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrking eller utstryk positiv tuberkulose. 5. Mottok en tuberkulin-hudtest innen 3 måneder (90 dager) før tidspunktet for randomisering gjennom studiedag 85. 6. Kroppstemperatur >/=100,4°F (>/=38°C) eller akutt sykdom innen 3 dager før studieinjeksjonsdager (personen kan bli omlagt). 7. En positiv serum* eller uringraviditetstest ved screening eller innen 24 timer før studieinjeksjon**, kvinner som planlegger å bli gravide*** eller kvinner som ammer. * Kun ved screeningbesøk ** Hvis kvinne i fertil alder som definert i inklusjonskriterium #2 ***fra 28 dager før inntreden i studien til 90 dager etter den siste studieinjeksjonen 8. Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk) i løpet av de foregående 36 månedene. 9. En aktiv neoplastisk sykdom* (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller en historie med hematologisk malignitet. * definert som neoplastisk sykdom eller behandling for neoplastisk sykdom innen de siste 5 årene 10. En historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, polyarteritt, tyreoiditt, etc). 11. Brukte et immunsuppressivt eller immunmodulerende medikament* i 2 eller flere påfølgende uker innen 6 måneder før den første studieinjeksjonen (nasale og topikale steroider er tillatt). *som >0,5 mg/kg/dag eller >/=20 mg total dose/dag av prednison oralt eller >800 µg inhalert beklometason 12. En diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller historie med sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøk. 1. 3. En historie med behandling for enhver annen psykiatrisk lidelse de siste 3 årene som øker risikoen for forsøkspersonen etter etterforskerens mening. 14. En historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før registrering gjennom studiedag 85. 15. Mottatt eller planlegger å motta levende lisensierte vaksiner innen 4 uker eller inaktiverte lisensierte vaksiner innen 2 uker etter enhver studieinjeksjon. 16. En akutt eller kronisk medisinsk tilstand som* ville gjøre studieinjeksjoner utrygge eller ville forstyrre evalueringen av responser eller som vanligvis ikke sees hos friske, normale forsøkspersoner. * etter etterforskerens mening MERK: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kjent hjertesykdom, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, ustabile eller progressive nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte mottakere. 17. Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller historie med allergisk reaksjon på egg, kanamycinrelaterte antibiotika eller andre komponenter i antigen- og adjuvansformuleringene. 18. Mottak av et eksperimentelt middel* innen 1 måned før studieinjeksjoner i denne studien eller forventning om å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 15 måneder lange studieperioden. * vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin 19. Enhver tilstand som vil* sette forsøkspersonen i en uakseptabel skaderisiko, gjøre ham/henne ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien. * etter etterforskerens mening 20. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året* eller kronisk marihuanamisbruk eller annen ulovlig narkotikabruk. * for eksempel daglig overdreven alkoholbruk eller hyppig overstadig drikking som bestemt av etterforskeren 21. Tilstedeværelse av tatoveringer som vil utelukke evaluering av injeksjonsstedet.