Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dei vaccini candidati ID93 + AP10-602 e ID93 + GLA-SE somministrati per via intramuscolare in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi. 2. Le donne in età fertile* devono accettare di praticare una contraccezione adeguata** per il periodo di 28 giorni prima del giorno 0 fino a 90 giorni dopo la terza iniezione dello studio. * Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia chirurgicamente sterile (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in post-menopausa (>/=1 anno). **I metodi di controllo delle nascite accettabili includono ma non sono limitati a: astinenza dai rapporti sessuali con uomini; relazione monogama con un partner vasectomizzato; metodi di barriera (preservativi, diaframmi, spermicidi e dispositivi intrauterini); e metodi ormonali autorizzati. 3. In buona salute, come giudicato dallo sperimentatore e determinato dai segni vitali*, dall'anamnesi e da un esame fisico mirato. * Temperatura <38°C, frequenza cardiaca </=100 bpm e >54 bpm, pressione arteriosa sistolica </=140 mmHg e >89 mmHg, pressione arteriosa diastolica </=90 mmHg e >/=60 mmHg. NOTA: i soggetti atleticamente allenati con polso >/=45 possono essere arruolati a discrezione del ricercatore principale o del ricercatore clinico autorizzato designato. 4. I valori di laboratorio di screening devono rientrare nei limiti normali del sito, sebbene le tracce di proteine ​​nelle urine siano accettabili. -Emoglobina nel sangue -Conta dei globuli bianchi (WBC) -Conta dei neutrofili -Piastrine -Creatinina -AST -ALT -Bilirubina (totale) -Glucosio (casuale, deve essere inferiore a 140) sono accettabili) -Test Quantiferon-TB Gold negativo -Anticorpo HIV 1/2 negativo, (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) NOTA: vedere l'Appendice D per i valori normali del sito. Valori di creatinina inferiori al range normale possono essere accettabili se il PI o un medico autorizzato designato determina che questi risultati di laboratorio non sono clinicamente significativi. Il test PCR per la carica virale dell'HIV e dell'epatite C può essere eseguito per le persone sospettate di avere un test anticorpale indeterminato. Per i partecipanti afroamericani, è accettabile un WBC >/= 3,5 k/mm^3. 5. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate e disponibile a essere disponibile per tutte le procedure, visite e chiamate richieste dallo studio per la durata dello studio. 6. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. 7. Disponibilità ad astenersi dal donare sangue intero o derivati ​​del sangue fino a 90 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di trattamento per infezione da tubercolosi attiva o latente o storia di PPD positivo. 2. Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva. 3. Ha ricevuto vaccinazione o immunoterapia con un prodotto BCG in qualsiasi momento prima della randomizzazione. 4. Ha condiviso una residenza nell'ultimo anno prima della randomizzazione con un individuo in trattamento anti-tubercolosi o con coltura o striscio positivo per la tubercolosi. 5. Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina entro 3 mesi (90 giorni) prima del momento della randomizzazione fino al giorno 85 dello studio. 6. Temperatura corporea >/=100,4°F (>/=38°C) o malattia acuta entro 3 giorni prima dei giorni di iniezione dello studio (il soggetto può essere riprogrammato). 7. Un test di gravidanza su siero* o urina positivo allo screening o entro 24 ore prima dell'iniezione dello studio**, donne che stanno pianificando una gravidanza*** o donne che stanno allattando. * Solo alla visita di screening ** Se donna in età fertile come definito nel Criterio di inclusione n. 2 ***da 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 90 giorni dopo l'iniezione finale dello studio 8. Immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti. 9. Una malattia neoplastica attiva* (escluso il cancro della pelle non melanoma) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. * definito come malattia neoplastica o trattamento per malattia neoplastica negli ultimi 5 anni 10. Una storia di malattia autoimmune (lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia, poliarterite, tiroidite, ecc.). 11. - Ha utilizzato un farmaco immunosoppressivo o immunomodulatore* per 2 o più settimane consecutive entro 6 mesi prima della prima iniezione dello studio (sono consentiti steroidi nasali e topici). *come >0,5 mg/kg/die o >/=20 mg di dose totale/die di prednisone per via orale o >800 µg di beclometasone per via inalatoria 12. Una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o anamnesi di ricovero per una condizione psichiatrica o precedente tentativo di suicidio. 13. Una storia di trattamento per qualsiasi altro disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni che aumenta il rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore. 14. Una storia di ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento fino al giorno 85 dello studio. 15. Ricevuto o pianificato di ricevere vaccini vivi con licenza entro 4 settimane o vaccini con licenza inattivati ​​entro 2 settimane da qualsiasi iniezione dello studio. 16. Una condizione medica acuta o cronica che* renderebbe non sicure le iniezioni dello studio o interferirebbe con la valutazione delle risposte o non è generalmente osservata in soggetti sani e normali. * secondo il parere dello sperimentatore NOTA: Ciò include, ma non è limitato a, malattie cardiache note, malattie polmonari, malattie del fegato, malattie renali, disturbi neurologici instabili o progressivi, diabete mellito e trapiantati. 17. Storia di anafilassi o grave reazione allergica ai vaccini o storia di reazione allergica a uova, antibiotici correlati alla kanamicina o altri componenti nelle formulazioni di antigeni e adiuvanti. 18. Ricezione di un agente sperimentale* entro 1 mese prima delle iniezioni dello studio in questo studio o aspettativa di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 15 mesi. * vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco 19. Qualsiasi condizione che* esporrebbe il soggetto a un rischio di infortunio inaccettabile, lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o che potrebbe interferire con il completamento con successo dello studio. * a parere del ricercatore 20. Una storia di abuso di alcol o droghe durante il precedente anno 1* o abuso cronico di marijuana o qualsiasi altro uso illecito di droghe. * per esempio, uso quotidiano eccessivo di alcol o frequenti abbuffate come determinato dall'investigatore 21. Presenza di tatuaggi che precluderebbero la valutazione del sito di iniezione.