건강한 성인 피험자에게 근육주사로 투여된 백신 후보 ID93 + AP10-602 및 ID93 + GLA-SE의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

1. 18세에서 49세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성. 2. 가임 여성*은 0일 전 28일 동안 세 번째 연구 주사 후 90일까지 적절한 피임**을 실시하는 데 동의해야 합니다. * 외과적으로 불임(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후(>/=1년)가 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. **허용되는 피임 방법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계; 장벽 방법(콘돔, 다이어프램, 살정제 및 자궁 내 장치); 허가받은 호르몬 방법. 삼. 조사자가 판단하고 활력 징후*, 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태. * 체온 <38°C, 심박수 </=100bpm 및 >54bpm, 수축기 혈압 </=140mmHg 및 >89mmHg, 확장기 혈압 </=90mmHg 및 >/=60mmHg. 참고: 맥박이 >/=45인 운동 훈련을 받은 피험자는 주임 조사자 또는 지정된 면허가 있는 임상 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 4. 미량 소변 단백질이 허용되더라도 스크리닝 실험실 값은 현장 정상 한계 내에 있어야 합니다. -혈액 헤모글로빈 -백혈구(WBC) 수 -호중구 수 -혈소판 -크레아티닌 -AST -ALT -빌리루빈(총) -포도당(무작위, 140 미만이어야 함) -단백질 및 포도당에 대한 소변 딥스틱(미량 단백질에 대해 음성) ) - Quantiferon-TB Gold 검사 음성 - HIV 1/2 항체(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성 참고: 부위 정상 값은 부록 D를 참조하십시오. 정상 범위보다 낮은 크레아티닌 값은 PI 또는 지정 면허 임상의가 이러한 검사 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 허용될 수 있습니다. HIV 및 C형 간염 바이러스 양 PCR 검사는 불명확한 항체 검사를 받은 것으로 의심되는 개인에 대해 수행할 수 있습니다. 아프리카계 미국인 참가자의 경우 >/= 3.5k/mm^3의 WBC가 허용됩니다. 5. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 기간 동안 모든 연구 필수 절차, 방문 및 통화에 기꺼이 응할 수 있습니다. 6. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 7. 최종 연구 주사 후 90일까지 전혈 또는 혈액 파생물 기증을 자제할 의향이 있는 자.

제외 기준:

1. 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 치료 이력 또는 양성 PPD 이력. 2. 활동성 결핵의 병력 또는 증거. 3. 무작위배정 이전에 언제든지 BCG 제품으로 예방접종 또는 면역요법을 받은 적이 있는 자. 4. 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 무작위 배정 전 마지막 1년 이내에 거주지를 공유했습니다. 5. 연구일 85일까지 무작위화 시간 전 3개월(90일) 이내에 투베르쿨린 피부 검사를 받았습니다. 6. 체온 >/=100.4°F (>/=38°C) 또는 연구 주사일 전 3일 이내의 급성 질환(피험자는 일정이 변경될 수 있음). 7. 스크리닝 시 또는 연구 주사 전 24시간 이내에 양성 혈청* 또는 소변 임신 테스트**, 임신을 계획 중인 여성*** 또는 모유 수유 중인 여성. * 스크리닝 방문 시에만 ** 포함 기준 #2에 정의된 가임 여성의 경우 *** 연구 시작 28일 전부터 최종 연구 주사 후 90일까지 8. 기저 질환 또는 치료로 인한 면역 억제 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용. 9. 활동성 종양 질환*(비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액학적 악성 종양의 병력. * 지난 5년 이내에 종양성 질환 또는 종양성 질환에 대한 치료로 정의됨 10. 자가면역 질환(전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 다발동맥염, 갑상선염 등) 병력. 11. 첫 번째 연구 주사 전 6개월 이내에 연속 2주 이상 면역억제제 또는 면역조절제*를 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨). *예: >0.5mg/kg/일 또는 >/=경구 프레드니손 총 용량/일 >/=20mg 또는 흡입용 베클로메타손 >800µg 12. 정신 분열증, 양극성 질환의 진단 또는 정신 질환 또는 이전 자살 시도로 인한 입원 이력. 13. 지난 3년 동안 연구자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키는 임의의 다른 정신 장애에 대한 치료 이력. 14. 등록 전 3개월 이내에 연구 85일까지 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력. 15. 모든 연구 주사 후 4주 이내에 허가된 모든 생백신 또는 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 16. * 연구 주사를 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해하거나 일반적으로 건강하고 정상적인 피험자에게서 볼 수 없는 급성 또는 만성 의학적 상태. * 조사자의 의견 참고: 여기에는 알려진 심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 진성 당뇨병 및 이식 수용자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 17. 아나필락시스 또는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 계란, 카나마이신 관련 항생제 또는 항원 및 보조제 제형의 기타 성분에 대한 알레르기 반응의 병력. 18. 본 연구에서 연구 주사 전 1개월 이내에 실험 약제*를 받았거나 15개월 연구 기간 동안 실험 약제를 받을 것으로 예상되는 자. * 백신, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 혈액제제 또는 의약품 19. 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 성공적인 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 조건. * 연구자의 의견으로 20. 지난 1년* 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 만성 마리화나 남용 또는 기타 불법 약물 사용 이력. * 예를 들어, 조사관이 결정한 일일 과음 또는 빈번한 폭음 21. 주사 부위를 평가할 수 없게 만드는 문신의 존재.