健康な成人被験者に筋肉内投与されたワクチン候補 ID93 + AP10-602 および ID93 + GLA-SE の安全性、忍容性、および免疫原性

包含基準:

1. 18歳から49歳までの男性および妊娠していない女性。 2. 出産の可能性がある*女性は、0日目の前の28日間から3回目の研究注射の90日後まで、適切な避妊**を実践することに同意する必要があります。 * 不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）または閉経後（>/= 1 年）でない限り、女性は出産の可能性があると見なされます。 **許容される避妊方法には、以下が含まれますが、これらに限定されません。男性との性交を控えること。精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。バリア法（コンドーム、横隔膜、殺精子剤、および子宮内器具）;そして認可されたホルモン法。 3. 治験責任医師が判断し、バイタルサイン*、病歴、対象を絞った身体検査によって決定される健康状態。 * 体温 <38°C、心拍数 </=100 bpm および >54 bpm、収縮期血圧 </=140 mmHg および >89 mmHg、拡張期血圧 </=90 mmHg および >/=60 mmHg。 注: パルス >/= 45 の運動訓練を受けた被験者は、主任研究者または指定された認可された臨床研究者の裁量で登録される場合があります。 4. 微量の尿タンパクは許容されますが、スクリーニング検査値は施設の正常範囲内でなければなりません。 -血中ヘモグロビン -白血球 (WBC) 数 -好中球数 -血小板 -クレアチニン -AST -ALT -ビリルビン (合計) -グルコース (ランダム、140 未満でなければならない) -タンパク質とグルコースの尿ディップスティック (微量タンパク質に対して陰性) - Quantiferon-TB Gold テスト陰性 - HIV 1/2 抗体 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陰性 注: サイトの正常値については、付録 D を参照してください。 PIまたは指定された認可された臨床医がこれらの検査結果が臨床的に重要ではないと判断した場合、正常範囲よりも低いクレアチニン値が許容される場合があります. HIV および C 型肝炎のウイルス量 PCR 検査は、不確定な抗体検査を受けた疑いのある個人に対して実施される場合があります。 アフリカ系アメリカ人の参加者の場合、>/= 3.5 k/mm^3 の WBC が許容されます。 5.計画された研究手順を理解し、遵守することができ、研究に必要なすべての手順、訪問、および研究期間中の電話に喜んで対応できる。 6. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 7.最終研究注射から90日後まで、全血または血液誘導体の提供を控えることをいとわない。

除外基準:

1.活動性または潜在性結核感染の治療歴、またはPPD陽性の病歴。 2.活動性結核の病歴または証拠。 3.無作為化前の任意の時点でBCG製品によるワクチン接種または免疫療法を受けている。 4.無作為化前の過去1年間に、抗結核治療中の個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と住居を共有した。 5.試験85日目までの無作為化の前3か月（90日）以内にツベルクリン皮膚検査を受けた。 6.体温> / = 100.4°F -（> / = 38°C）または研究注射日の3日前以内の急性疾患（被験者は再スケジュールされる場合があります）。 7. スクリーニング時または研究注射の 24 時間前以内に血清*または尿妊娠検査が陽性**、妊娠を計画している女性***、または授乳中の女性。 *スクリーニング訪問時のみ **包含基準＃2で定義されている出産の可能性のある女性の場合 ***研究に参加する28日前から最終研究注射の90日後まで 8.基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。 9. 活動性の腫瘍性疾患*（非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴。 * 過去 5 年以内の腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の治療として定義される 10. -自己免疫疾患の病歴（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症、多発性動脈炎、甲状腺炎など）。 11. -最初の研究注射前の6か月以内に2週間以上連続して免疫抑制薬または免疫調節薬*を使用しました（鼻および局所ステロイドは許可されています）。 *プレドニゾンの経口投与 >0.5 mg/kg/日または >/=20 mg/日の総投与量、または >800 µg の吸入ベクロメタゾンなど 12. 統合失調症、双極性障害、または精神疾患による入院歴または過去の自殺未遂の診断。 13. -過去3年間の他の精神障害の治療歴 治験責任医師の意見では、対象へのリスクが増加します。 14. -試験85日目までの登録前3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴。 15. -4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または試験注射から2週間以内に認可された不活化ワクチンを受け取る。 16. *研究注射を危険にさらしたり、反応の評価を妨げたり、健康で正常な被験者には一般的に見られない急性または慢性の病状。 * 調査員の意見 注: これには、既知の心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、不安定または進行性の神経障害、真性糖尿病、および移植レシピエントが含まれますが、これらに限定されません。 17. -ワクチンに対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴、または卵、カナマイシン関連の抗生物質、または抗原およびアジュバント製剤中の他の成分に対するアレルギー反応の病歴。 18. 本試験の試験注射前1ヶ月以内に試験薬*を受領した、または15ヶ月の試験期間中に試験薬を受領する見込みがある。 * ワクチン、薬物、生物製剤、装置、血液製剤、または医薬品 19. -被験者を容認できない怪我のリスクにさらす*、プロトコルの要件を満たすことができなくなる、または研究の成功を妨げる可能性のある状態。 * 調査員の意見 20. 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴*、または慢性的なマリファナの乱用またはその他の違法薬物の使用。 * たとえば、研究者によって決定された、毎日の過度のアルコール摂取または頻繁な暴飲 21。 -注射部位の評価を妨げる入れ墨の存在。