Innocuité, tolérabilité et immunogénicité des candidats vaccins ID93 + AP10-602 et ID93 + GLA-SE administrés par voie intramusculaire à des sujets adultes sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 à 49 ans inclus. 2. Les femmes en âge de procréer* doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate** pendant la période de 28 jours avant le jour 0 jusqu'à 90 jours après la troisième injection de l'étude. * Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou post-ménopausée (>/= 1 an). **Les méthodes de contraception acceptables comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'abstinence de rapports sexuels avec des hommes ; relation monogame avec un partenaire vasectomisé; méthodes barrières (préservatifs, diaphragmes, spermicides et dispositifs intra-utérins); et les méthodes hormonales autorisées. 3. En bonne santé, à en juger par l'investigateur et déterminé par les signes vitaux *, les antécédents médicaux et un examen physique ciblé. * Température <38°C, fréquence cardiaque </=100 bpm et >54 bpm, tension artérielle systolique </=140 mmHg et >89 mmHg, tension artérielle diastolique </=90 mmHg et >/=60 mmHg. REMARQUE : Les sujets entraînés de manière athlétique avec un pouls> / = 45 peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur principal ou de l'investigateur clinique agréé désigné. 4. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent se situer dans les limites normales du site, bien que des traces de protéines urinaires soient acceptables. -Hémoglobine sanguine -Numération des globules blancs (WBC) -Numération des neutrophiles -Plaquettes -Créatinine -AST -ALT -Bilirubine (totale) -Glucose (aléatoire, doit être inférieur à 140) -Bandelette urinaire pour les protéines et le glucose (négatif aux traces de protéines sont acceptables) -Test Quantiferon-TB Gold négatif -Anticorps VIH 1/2 (HBsAg) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) négatifs REMARQUE : Voir l'annexe D pour les valeurs normales du site. Des valeurs de créatinine inférieures à la plage normale peuvent être acceptables si l'IP ou un clinicien agréé désigné détermine que ces résultats de laboratoire ne sont pas cliniquement significatifs. Le test PCR de la charge virale du VIH et de l'hépatite C peut être effectué pour les personnes suspectées d'avoir un test d'anticorps indéterminé. Pour les participants afro-américains, un WBC de >/= 3,5 k/mm^3 est acceptable. 5. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et disposé à être disponible pour toutes les procédures, visites et appels requis par l'étude pendant la durée de l'étude. 6. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude. 7. Disposé à s'abstenir de donner du sang total ou des dérivés sanguins jusqu'à 90 jours après l'injection finale de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de traitement pour une infection tuberculeuse active ou latente ou antécédents de PPD positif. 2. Antécédents ou signes de tuberculose active. 3. A reçu une vaccination ou une immunothérapie avec un produit BCG à tout moment avant la randomisation. 4. A partagé une résidence au cours de la dernière année précédant la randomisation avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une culture ou une tuberculose à frottis positif. 5. A reçu un test cutané à la tuberculine dans les 3 mois (90 jours) avant le moment de la randomisation jusqu'au jour 85 de l'étude. 6. Température corporelle >/= 100,4 °F (>/= 38 °C) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant les jours d'injection de l'étude (le sujet peut être reporté). 7. Un test de grossesse sérique* ou urinaire positif lors du dépistage ou dans les 24 heures précédant l'injection de l'étude**, les femmes qui envisagent de devenir enceintes*** ou les femmes qui allaitent. * Lors de la visite de dépistage uniquement ** Si femme en âge de procréer telle que définie dans le critère d'inclusion n° 2 *** de 28 jours avant d'entrer dans l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière injection de l'étude 8. Immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) au cours des 36 mois précédents. 9. Une maladie néoplasique active* (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou des antécédents de toute hémopathie maligne. * défini comme une maladie néoplasique ou un traitement pour une maladie néoplasique au cours des 5 dernières années 10. Antécédents de maladie auto-immune (lupus systémique, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, polyartérite, thyroïdite, etc.). 11. A utilisé un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur * pendant 2 semaines consécutives ou plus dans les 6 mois précédant la première injection de l'étude (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés). *comme >0,5 mg/kg/jour ou >/=20 mg dose totale/jour de prednisone par voie orale ou >800 µg de béclométhasone inhalée 12. Un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou des antécédents d'hospitalisation pour un trouble psychiatrique ou une tentative de suicide antérieure. 13. Une histoire de traitement pour tout autre trouble psychiatrique au cours des 3 dernières années qui augmente le risque pour le sujet de l'avis de l'investigateur. 14. Antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription jusqu'au 85e jour d'étude. 15. A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins vivants homologués dans les 4 semaines ou des vaccins homologués inactivés dans les 2 semaines suivant toute injection à l'étude. 16. Une condition médicale aiguë ou chronique qui* rendrait les injections de l'étude dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses ou n'est généralement pas observée chez les sujets sains et normaux. * de l'avis de l'investigateur REMARQUE : Cela inclut, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques connues, les maladies pulmonaires, les maladies du foie, les maladies rénales, les troubles neurologiques instables ou progressifs, le diabète sucré et les receveurs de greffe. 17. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave aux vaccins ou antécédents de réaction allergique aux œufs, aux antibiotiques liés à la kanamycine ou à d'autres composants des formulations d'antigène et d'adjuvant. 18. Réception d'un agent expérimental* dans le mois précédant les injections de l'étude dans cette étude ou attente de recevoir un agent expérimental au cours de la période d'étude de 15 mois. * vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament 19. Toute condition qui * exposerait le sujet à un risque de blessure inacceptable, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou qui pourrait interférer avec la réussite de l'étude. * de l'avis de l'enquêteur 20. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédente* ou abus chronique de marijuana ou toute autre consommation de drogues illicites. * par exemple, consommation quotidienne excessive d'alcool ou consommation excessive d'alcool fréquente, telle que déterminée par l'investigateur 21. Présence de tatouages ​​qui empêcheraient l'évaluation du site d'injection.