Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność kandydatów na szczepionki ID93 + AP10-602 i ID93 + GLA-SE podawane domięśniowo zdrowym osobom dorosłym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 49 lat włącznie. 2. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji** przez 28 dni przed Dniem 0 do 90 dni po trzecim wstrzyknięciu w ramach badania. * Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie (>/=1 rok). **Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują między innymi: abstynencję od stosunków seksualnych z mężczyznami; związek monogamiczny z partnerem po wazektomii; metody barierowe (prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne); i licencjonowanych metod hormonalnych. 3. W dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza i określanym na podstawie parametrów życiowych*, wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania przedmiotowego. * Temperatura <38°C, tętno </=100 uderzeń na minutę i >54 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi </=140 mmHg i >89 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi </=90 mmHg i >/=60 mmHg. UWAGA: Pacjenci wytrenowani sportowo z tętnem >/=45 mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza lub wyznaczonego licencjonowanego badacza klinicznego. 4. Przesiewowe wyniki laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach miejsca, chociaż śladowe ilości białka w moczu są dopuszczalne. -Hemoglobina we krwi -Liczba białych krwinek (WBC) -Liczba granulocytów obojętnochłonnych -Płytki krwi -Kreatynina -AspAT -ALT -Bilirubina (całkowita) -Glukoza (losowo, musi być mniejsza niż 140) -Paskowy wskaźnik poziomu białka i glukozy w moczu (ujemny w stosunku do białka śladowego) są dopuszczalne) - Negatywny wynik testu Quantiferon-TB Gold - Negatywny wynik przeciwciał przeciwko HIV 1/2 (HBsAg) i wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) UWAGA: Normalne wartości miejsca podano w Załączniku D. Wartości kreatyniny niższe niż normalny zakres mogą być dopuszczalne, jeśli PI lub wyznaczony licencjonowany klinicysta stwierdzi, że te wyniki badań laboratoryjnych nie mają znaczenia klinicznego. Test PCR na miano wirusa HIV i zapalenia wątroby typu C można wykonać u osób, u których podejrzewa się, że mają nieokreślony test na obecność przeciwciał. W przypadku Afroamerykanów dopuszczalne jest WBC >/= 3,5 k/mm^3. 5. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych oraz gotowość do bycia dostępnym podczas wszystkich procedur wymaganych w ramach badania, wizyt i wezwań przez cały czas trwania badania. 6. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. 7. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi pełnej lub krwiopochodnych do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy lub historia pozytywnego PPD. 2. Historia lub dowód czynnej gruźlicy. 3. Otrzymał szczepienie lub immunoterapię produktem BCG w dowolnym momencie przed randomizacją. 4. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku przed randomizacją z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z dodatnim posiewem gruźlicy lub rozmazem. 5. Wykonano skórny test tuberkulinowy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed czasem randomizacji do dnia badania 85. 6. Temperatura ciała >/=100,4°F (>/=38°C) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed dniami wstrzyknięcia w ramach badania (pacjent może zostać przełożony). 7. Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy* lub moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem leku**, kobietom planującym zajście w ciążę*** lub karmiącym piersią. * Tylko podczas wizyty przesiewowej ** Jeśli kobieta może zajść w ciążę zgodnie z Kryterium włączenia nr 2 ***od 28 dni przed włączeniem do badania do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania 8. Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu ostatnich 36 miesięcy. 9. Czynna choroba nowotworowa* (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie. * zdefiniowane jako choroba nowotworowa lub leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat 10. Historia chorób autoimmunologicznych (toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie wielotętnicze, zapalenie tarczycy itp.). 11. Stosował lek immunosupresyjny lub immunomodulujący* przez co najmniej 2 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe). *takich jak >0,5 mg/kg/dobę lub >/=20 mg całkowitej dawki/dobę prednizonu doustnie lub >800 µg beklometazonu w postaci inhalacji 12. Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub wcześniejszej próby samobójczej. 13. Historia leczenia jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 3 lat, które zdaniem badacza zwiększa ryzyko dla pacjenta. 14. Historia otrzymywania immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do dnia 85. 15. Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek żywe licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni od jakiegokolwiek wstrzyknięcia w ramach badania. 16. Ostry lub przewlekły stan chorobowy, który* może sprawić, że badane wstrzyknięcia będą niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi, lub nie występuje na ogół u zdrowych, normalnych osób. * w opinii badacza UWAGA: Obejmuje to między innymi znane choroby serca, choroby płuc, choroby wątroby, choroby nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, cukrzycę i biorców przeszczepów. 17. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub historia reakcji alergicznej na jaja, antybiotyki pokrewne kanamycynie lub inne składniki preparatów antygenu i adiuwantów. 18. Przyjmowanie środka eksperymentalnego* w ciągu 1 miesiąca przed wstrzyknięciami w ramach tego badania lub oczekiwanie na otrzymanie środka eksperymentalnego podczas 15-miesięcznego okresu badania. * szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek 19. Każdy stan, który* naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu lub który mógłby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania. * w opinii badacza 20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku* lub chronicznego nadużywania marihuany lub innych nielegalnych narkotyków. * na przykład codzienne nadmierne spożywanie alkoholu lub częste upijanie się, zgodnie z ustaleniami badacza 21. Obecność tatuaży uniemożliwiających ocenę miejsca wstrzyknięcia.