Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцин-кандидатов ID93 + AP10-602 и ID93 + GLA-SE, вводимых внутримышечно здоровым взрослым субъектам

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно. 2. Женщины детородного возраста* должны дать согласие на применение адекватной контрацепции** в течение 28-дневного периода до 0-го дня и до 90 дней после третьей исследуемой инъекции. * Женщина считается способной к деторождению, если она не стерильна хирургическим путем (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или не находится в постменопаузе (>/= 1 года). **Приемлемые методы контроля рождаемости включают, но не ограничиваются: воздержание от половых контактов с мужчинами; моногамные отношения с вазэктомированным партнером; барьерные методы (презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали); и лицензированные гормональные методы. 3. Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя и по жизненно важным показателям*, истории болезни и целенаправленному физикальному обследованию. * Температура <38°C, частота сердечных сокращений </=100 уд/мин и >54 уд/мин, систолическое артериальное давление </=140 мм рт.ст. и >89 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление </=90 мм рт.ст. и >/=60 мм рт.ст. ПРИМЕЧАНИЕ. Спортивно тренированные субъекты с пульсом >/= 45 могут быть зачислены по усмотрению главного исследователя или назначенного лицензированного клинического исследователя. 4. Лабораторные показатели скрининга должны быть в пределах нормы, хотя допустимы следовые количества белка в моче. -Гемоглобин крови -Количество лейкоцитов (WBC) -Количество нейтрофилов -Тромбоциты -Креатинин -АСТ -АЛТ -Билирубин (общий) -Глюкоза (случайно, должно быть меньше 140) являются приемлемыми) - Отрицательный тест Quantiferon-TB Gold - Отрицательный результат на антитела к ВИЧ 1/2 (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (HCV) ПРИМЕЧАНИЕ. См. Приложение D для нормальных значений для участка. Значения креатинина ниже нормального диапазона могут быть приемлемыми, если ИП или назначенный лицензированный врач решит, что эти лабораторные данные не являются клинически значимыми. ПЦР-тестирование на вирусную нагрузку ВИЧ и гепатита С может быть выполнено лицам с подозрением на неопределенное определение антител. Для афроамериканских участников WBC >/= 3,5 к/мм^3 является приемлемым. 5. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и готов быть доступным для всех необходимых для исследования процедур, посещений и звонков в течение всего периода исследования. 6. Предоставлять письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования. 7. Готовы воздержаться от сдачи цельной крови или производных крови в течение 90 дней после последней инъекции в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. История лечения активной или латентной туберкулезной инфекции или положительный результат PPD в анамнезе. 2. История или признаки активного туберкулеза. 3. Получил вакцинацию или иммунотерапию препаратом БЦЖ в любое время до рандомизации. 4. Совместно проживали в течение последнего года перед рандомизацией с лицом, получающим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез. 5. Прошел туберкулиновую кожную пробу в течение 3 месяцев (90 дней) до момента рандомизации до 85-го дня исследования. 6. Температура тела >/=100,4°F. (>/=38°C) или острое заболевание в течение 3 дней до дня введения исследования (субъект может быть перенесен). 7. Положительный тест на беременность в сыворотке* или моче при скрининге или в течение 24 часов до исследуемой инъекции**, у женщин, которые планируют забеременеть***, или у женщин, кормящих грудью. * Только при скрининговом посещении ** Для женщин детородного возраста, как определено в критерии включения № 2 *** с 28 дней до включения в исследование до 90 дней после последней исследуемой инъекции 8. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения или использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение предшествующих 36 месяцев. 9. Активное неопластическое заболевание* (за исключением немеланомного рака кожи) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. * определяется как неопластическое заболевание или лечение неопластического заболевания в течение последних 5 лет 10. Аутоиммунные заболевания в анамнезе (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия, полиартериит, тиреоидит и др.). 11. Использовали иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты* в течение 2 или более недель подряд в течение 6 месяцев до первой исследуемой инъекции (разрешены назальные и местные стероиды). *например, >0,5 мг/кг/день или >/=20 мг общей дозы/день преднизолона перорально или >800 мкг ингаляционного беклометазона 12. Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или история госпитализации по поводу психического заболевания или предыдущая попытка самоубийства. 13. История лечения любого другого психического расстройства за последние 3 года, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для субъекта. 14. Получение в анамнезе иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до включения в исследование до дня исследования 85. 15. Получил или планирует получить любые живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель после любой исследуемой инъекции. 16. Острое или хроническое заболевание,* которое сделает инъекции в рамках исследования небезопасными, помешает оценке реакции или обычно не наблюдается у здоровых, нормальных субъектов. * по мнению исследователя ПРИМЕЧАНИЕ: Это включает, но не ограничивается известным заболеванием сердца, заболеванием легких, заболеванием печени, заболеванием почек, нестабильными или прогрессирующими неврологическими расстройствами, сахарным диабетом и реципиентами трансплантата. 17. История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на вакцины или история аллергической реакции на яйца, родственные канамицину антибиотики или другие компоненты антигенных и адъювантных составов. 18. Получение экспериментального препарата* в течение 1 месяца перед инъекциями в рамках данного исследования или ожидание получения экспериментального препарата в течение 15-месячного периода исследования. * вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство 19. Любое состояние, которое* подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает его/ее неспособным выполнить требования протокола или может помешать успешному завершению исследования. * по мнению следователя 20. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущего 1 года* или хронического злоупотребления марихуаной или любого другого запрещенного употребления наркотиков. * например, ежедневное чрезмерное употребление алкоголя или частые запои, установленные исследователем 21. Наличие татуировок, препятствующих оценке места инъекции.