Az egészséges felnőtt alanyoknak intramuszkulárisan beadott ID93 + AP10-602 és ID93 + GLA-SE vakcinajelöltek biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 49 év közötti férfiak és nem terhes nők. 2. A fogamzóképes korú nőknek* bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás** alkalmazásába a 0. nap és a harmadik vizsgálati injekció beadását követő 90. nap közötti 28 napos időszakban. * Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha műtétileg steril (petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzás (>/=1 év). **Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a férfiakkal való szexuális érintkezéstől való tartózkodás; monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel; gát módszerek (óvszer, rekeszizom, spermicidek és méhen belüli eszközök); és engedélyezett hormonális módszerek. 3. Jó egészségi állapotban, a vizsgáló megítélése szerint, az életjelek*, a kórelőzmény és a célzott fizikális vizsgálat alapján. * Hőmérséklet <38°C, pulzusszám </=100 és >54 bpm, szisztolés vérnyomás </=140 Hgmm és >89 Hgmm, diasztolés vérnyomás </=90 Hgmm és >/=60 Hgmm. MEGJEGYZÉS: A 45-nél nagyobb pulzusszámmal rendelkező, sportosan képzett alanyok a vizsgálatvezető vagy a kijelölt klinikai vizsgáló belátása szerint vehetők fel. 4. A szűrési laboratóriumi értékeknek a helyszíni normál határokon belül kell lenniük, bár a vizeletfehérje nyomokban megengedett. - Vér hemoglobin - Fehérvérsejt (WBC) szám - Neutrophil szám - Thrombocyták - Kreatinin - AST - ALT - Bilirubin (összes) - Glükóz (véletlen, 140-nél kisebbnek kell lennie) - Vizelet mérőpálca fehérjéhez és glükózhoz (negatív a fehérje nyomokban) elfogadhatók) -Negatív Quantiferon-TB Gold teszt -Negatív HIV 1/2 antitest (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag MEGJEGYZÉS: Lásd a D. függeléket a hely normálértékeiért. A normál tartománynál alacsonyabb kreatinin értékek elfogadhatók lehetnek, ha a PI vagy a kijelölt, engedéllyel rendelkező klinikus úgy ítéli meg, hogy ezek a laboratóriumi eredmények klinikailag nem jelentősek. HIV és hepatitis C vírusterhelésű PCR-tesztet lehet végezni olyan személyeknél, akiknél gyanús, hogy bizonytalan antitest-vizsgálatot végeztek. Afro-amerikai résztvevők számára a >/= 3,5 k/mm^3 WBC elfogadható. 5. Képes megérteni és betartani a tervezett vizsgálati eljárásokat, valamint készen áll minden, a vizsgálathoz szükséges eljáráshoz, látogatáshoz és híváshoz a vizsgálat időtartama alatt rendelkezésre állni. 6. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot. 7. Hajlandó tartózkodni a teljes vér vagy vérszármazékok adományozásától az utolsó vizsgálati injekciót követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív vagy látens tuberkulózisfertőzés kezelésének kórtörténete vagy pozitív PPD. 2. Aktív tuberkulózis kórtörténete vagy bizonyítéka. 3. A véletlen besorolást megelőzően bármikor oltást vagy immunterápiát kapott BCG termékkel. 4. A véletlen besorolást megelőző utolsó évben megosztott egy lakóhellyel egy tuberkulózis elleni kezelésben részesülő, vagy tenyészetben vagy kenetben pozitív tuberkulózisban szenvedő személlyel. 5. A randomizálás időpontját megelőző 3 hónapon (90 napon belül) tuberkulin bőrtesztet kapott a 85. vizsgálati napon. 6. Testhőmérséklet >/=100,4°F (>/=38°C) vagy akut betegség a vizsgálati injekciós napok előtti 3 napon belül (az alany átütemezhető). 7. Pozitív szérum* vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy a vizsgálati injekció beadása előtt 24 órán belül**, terhességet tervező nők*** vagy szoptató nők. * Csak szűrővizsgálat alkalmával ** Ha a 2. bevonási kritériumban meghatározott fogamzóképes nő ***a vizsgálatba való belépés előtt 28 nappal az utolsó vizsgálati injekció beadása után 90 napig 8. Immunszuppresszió egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása az elmúlt 36 hónapban. 9. Aktív daganatos betegség* (kivéve a nem melanómás bőrrákot) vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzményben szerepel. * neoplasztikus betegségként vagy daganatos betegség kezelésére az elmúlt 5 évben definiálva 10. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség (szisztémás lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma, polyarteritis, pajzsmirigygyulladás stb.). 11. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert* használt 2 vagy több egymást követő héten az első vizsgálati injekciót megelőző 6 hónapon belül (nazális és helyi szteroidok használata megengedett). *például >0,5 mg/ttkg/nap vagy >/=20 mg összdózis/nap prednizon orálisan vagy >800 µg inhalációs beklometazon 12. Skizofrénia, bipoláris betegség diagnózisa vagy pszichiátriai állapot vagy korábbi öngyilkossági kísérlet miatti kórházi kezelés a kórtörténetében. 13. Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség kezelésének története az elmúlt 3 évben, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli az alany kockázatát. 14. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül a 85. vizsgálati napig. 15. Bármely vizsgálati injekció beadásától számított 4 héten belül kapott vagy tervez beadni bármilyen élő engedélyezett vakcinát vagy 2 héten belül inaktivált engedélyezett vakcinát. 16. Olyan akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely* a vizsgálati injekciók beadását nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a válaszok értékelését, vagy általában nem észlelhető egészséges, egészséges alanyoknál. * a vizsgáló véleménye szerint MEGJEGYZÉS: Ide tartozik többek között az ismert szívbetegség, tüdőbetegség, májbetegség, vesebetegség, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, diabetes mellitus és transzplantált betegek. 17. Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció vakcinákra, vagy allergiás reakció a tojásra, a kanamicinnel rokon antibiotikumokra vagy az antigén- és adjuváns készítmények egyéb összetevőire. 18. Kísérleti szer* átvétele 1 hónapon belül a vizsgálati injekciók beadása előtt ebben a vizsgálatban, vagy kísérleti szer átvétele a 15 hónapos vizsgálati időszak alatt. * vakcina, gyógyszer, biológiai szer, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer 19. Bármilyen körülmény, amely* elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, képtelenné teszi a protokoll követelményeinek teljesítésére, vagy amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését. * a vizsgáló véleménye szerint 20. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben*, vagy krónikus marihuánahasználat vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat. * például a napi túlzott alkoholfogyasztás vagy a gyakori mértéktelen ivás a vizsgáló által megállapítottak szerint 21. Olyan tetoválások jelenléte, amelyek kizárják az injekció beadásának helyének értékelését.