Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las vacunas candidatas ID93 + AP10-602 e ID93 + GLA-SE administradas por vía intramuscular en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones y mujeres no embarazadas de 18 a 49 años, inclusive. 2. Las mujeres en edad fértil* deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados** durante el período de 28 días antes del Día 0 hasta los 90 días posteriores a la tercera inyección del estudio. * Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusica (>/= 1 año). **Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen pero no se limitan a: abstinencia de relaciones sexuales con hombres; relación monógama con una pareja vasectomizada; métodos de barrera (preservativos, diafragmas, espermicidas y dispositivos intrauterinos); y métodos hormonales autorizados. 3. Gozar de buena salud, según lo juzgue el investigador y lo determinen los signos vitales*, el historial médico y un examen físico específico. * Temperatura <38°C, frecuencia cardiaca </=100 lpm y >54 lpm, presión arterial sistólica </=140 mmHg y >89 mmHg, presión arterial diastólica </=90 mmHg y >/=60 mmHg. NOTA: Los sujetos atléticamente entrenados con un pulso >/=45 pueden inscribirse a discreción del investigador principal o del investigador clínico con licencia designado. 4. Los valores de laboratorio de detección deben estar dentro de los límites normales del sitio, aunque se aceptan trazas de proteína en la orina. -Hemoglobina en sangre -Recuento de glóbulos blancos (WBC) -Recuento de neutrófilos -Plaquetas -Creatinina -AST -ALT -Bilirrubina (total) -Glucosa (al azar, debe ser inferior a 140) -Tira reactiva de orina para proteínas y glucosa (negativa a trazas de proteína son aceptables) - Prueba Quantiferon-TB Gold negativa - Anticuerpo VIH 1/2 (HBsAg) y anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativos NOTA: Consulte el Apéndice D para conocer los valores normales del sitio. Los valores de creatinina por debajo del rango normal pueden ser aceptables si el PI o un médico autorizado designado determina que estos hallazgos de laboratorio no son clínicamente significativos. Se pueden realizar pruebas de PCR de carga viral de VIH y hepatitis C para personas sospechosas de tener pruebas de anticuerpos indeterminadas. Para los participantes afroamericanos, un WBC de >/= 3,5 k/mm^3 es aceptable. 5. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y dispuesto a estar disponible para todos los procedimientos, visitas y llamadas requeridos por el estudio durante la duración del estudio. 6. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio. 7. Disposición a abstenerse de donar sangre entera o derivados de la sangre hasta 90 días después de la inyección final del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de tratamiento por infección tuberculosa activa o latente o antecedentes de PPD positivo. 2. Historia o evidencia de tuberculosis activa. 3. Ha recibido vacunación o inmunoterapia con un producto BCG en cualquier momento antes de la aleatorización. 4. Compartió una residencia dentro del último año anterior a la aleatorización con una persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o baciloscopia positiva para tuberculosis. 5. Recibió una prueba cutánea de tuberculina dentro de los 3 meses (90 días) antes del momento de la aleatorización hasta el día 85 del estudio. 6. Temperatura corporal >/= 100.4 °F (>/= 38 °C) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a los días de inyección del estudio (el sujeto puede ser reprogramado). 7. Una prueba de embarazo en suero* u orina positiva en la selección o dentro de las 24 horas anteriores a la inyección del estudio**, mujeres que planean quedar embarazadas*** o mujeres que están amamantando. * Solo en la visita de selección ** Si es una mujer en edad fértil según se define en el Criterio de inclusión n.° 2 ***desde 28 días antes de ingresar al estudio hasta 90 días después de la inyección final del estudio 8. Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente o uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores. 9. Una enfermedad neoplásica activa* (excluido el cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. * definida como enfermedad neoplásica o tratamiento de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años 10. Antecedentes de enfermedad autoinmune (lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia, poliarteritis, tiroiditis, etc.). 11 Utilizó un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador* durante 2 o más semanas consecutivas en los 6 meses anteriores a la primera inyección del estudio (se permiten esteroides nasales y tópicos). *como >0,5 mg/kg/día o >/=20 mg de dosis total/día de prednisona por vía oral o >800 µg de beclometasona inhalada 12. Un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar o antecedentes de hospitalización por una afección psiquiátrica o intento de suicidio previo. 13 Antecedentes de tratamiento por cualquier otro trastorno psiquiátrico en los últimos 3 años que aumente el riesgo para el sujeto en opinión del investigador. 14 Un historial de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción hasta el día 85 del estudio. 15. Recibió o planea recibir vacunas vivas autorizadas dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas autorizadas dentro de las 2 semanas posteriores a cualquier inyección del estudio. dieciséis. Una afección médica aguda o crónica que* haría inseguras las inyecciones del estudio o interferiría con la evaluación de las respuestas o que generalmente no se observa en sujetos sanos y normales. * en opinión del investigador NOTA: Esto incluye, pero no se limita a, enfermedad cardíaca conocida, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastornos neurológicos inestables o progresivos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes. 17 Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a las vacunas o antecedentes de reacción alérgica a los huevos, antibióticos relacionados con la kanamicina u otros componentes en las formulaciones de antígenos y adyuvantes. 18. Recepción de un agente experimental* dentro de 1 mes antes de las inyecciones del estudio en este estudio o expectativa de recibir un agente experimental durante el período de estudio de 15 meses. * vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento 19. Cualquier condición que* ponga al sujeto en un riesgo de lesión inaceptable, lo haga incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo o que pueda interferir con la finalización exitosa del estudio. * a juicio del investigador 20. Un historial de abuso de alcohol o drogas durante el año anterior* o abuso crónico de marihuana o cualquier otro uso de drogas ilícitas. * por ejemplo, uso diario excesivo de alcohol o consumo excesivo de alcohol frecuente según lo determine el investigador 21. Presencia de tatuajes que impedirían la evaluación del sitio de inyección.