Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das vacinas candidatas ID93 + AP10-602 e ID93 + GLA-SE administradas por via intramuscular em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 49 anos, inclusive. 2. Mulheres com potencial para engravidar* devem concordar em praticar contracepção adequada** durante o período de 28 dias antes do Dia 0 até 90 dias após a terceira injeção do estudo. * Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que seja cirurgicamente estéril (ligadura de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa (>/=1 ano). **Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​incluem, mas não estão limitados a: abstinência de relações sexuais com homens; relação monogâmica com parceiro vasectomizado; métodos de barreira (preservativos, diafragmas, espermicidas e dispositivos intrauterinos); e métodos hormonais licenciados. 3. Com boa saúde, conforme julgado pelo investigador e determinado pelos sinais vitais*, histórico médico e exame físico direcionado. * Temperatura <38°C, frequência cardíaca </=100 bpm e >54 bpm, pressão arterial sistólica </=140 mmHg e >89 mmHg, pressão arterial diastólica </=90 mmHg e >/=60 mmHg. NOTA: Indivíduos treinados atleticamente com pulso >/= 45 podem ser inscritos a critério do investigador principal ou investigador clínico licenciado designado. 4. Os valores laboratoriais de triagem devem estar dentro dos limites normais do local, embora vestígios de proteína na urina sejam aceitáveis. -Hemoglobina sanguínea -Contagem de glóbulos brancos (WBC) -Contagem de neutrófilos -Plaquetas -Creatinina -AST -ALT -Bilirrubina (total) -Glicose (aleatória, deve ser inferior a 140) -Batalha de urina para proteína e glicose (negativo para rastrear proteína são aceitáveis) -Teste de Quantiferon-TB Gold negativo -Anticorpo HIV 1/2 negativo (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) NOTA: Consulte o Apêndice D para obter os valores normais do local. Os valores de creatinina inferiores ao intervalo normal podem ser aceitáveis ​​se o PI ou um médico licenciado designado determinar que esses achados laboratoriais não são clinicamente significativos. O teste de PCR de carga viral de HIV e hepatite C pode ser realizado para indivíduos com suspeita de teste de anticorpos indeterminado. Para participantes afro-americanos, um WBC de >/= 3,5 k/mm^3 é aceitável. 5. Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e disposto a estar disponível para todos os procedimentos, visitas e ligações exigidos pelo estudo durante o estudo. 6. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. 7. Disposto a abster-se de doar sangue total ou derivados de sangue até 90 dias após a injeção final do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de tratamento para tuberculose ativa ou latente ou história de PPD positivo. 2. História ou evidência de tuberculose ativa. 3. Recebeu vacinação ou imunoterapia com um produto BCG em qualquer momento antes da randomização. 4. Partilhou uma residência no último ano antes da randomização com um indivíduo em tratamento anti-tuberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose. 5. Recebeu um teste tuberculínico dentro de 3 meses (90 dias) antes do momento da randomização até o dia 85 do estudo. 6. Temperatura corporal >/= 100,4°F (>/=38°C) ou doença aguda dentro de 3 dias antes dos dias de injeção do estudo (o sujeito pode ser reagendado). 7. Um teste de gravidez de soro* ou urina positivo na triagem ou dentro de 24 horas antes da injeção do estudo**, mulheres que planejam engravidar*** ou mulheres que estão amamentando. * Somente na visita de triagem ** Se mulher em idade fértil, conforme definido no Critério de inclusão nº 2 *** de 28 dias antes de entrar no estudo até 90 dias após a injeção final do estudo 8. Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos últimos 36 meses. 9. Uma doença neoplásica ativa* (excluindo câncer de pele não melanoma) ou uma história de qualquer malignidade hematológica. * definida como doença neoplásica ou tratamento para doença neoplásica nos últimos 5 anos 10. História de doença autoimune (lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia, poliarterite, tireoidite, etc). 11. Usou um medicamento imunossupressor ou imunomodulador* por 2 ou mais semanas consecutivas dentro de 6 meses antes da primeira injeção do estudo (esteróides nasais e tópicos são permitidos). *como >0,5 mg/kg/dia ou >/=20 mg dose total/dia de prednisona por via oral ou >800 µg de beclometasona inalada 12. Um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou história de hospitalização por uma condição psiquiátrica ou tentativa de suicídio anterior. 13. Uma história de tratamento para qualquer outro transtorno psiquiátrico nos últimos 3 anos que aumente o risco para o sujeito na opinião do investigador. 14. Uma história de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição até o dia 85 do estudo. 15. Recebeu ou planeja receber quaisquer vacinas licenciadas vivas dentro de 4 semanas ou vacinas licenciadas inativadas dentro de 2 semanas de qualquer injeção do estudo. 16. Uma condição médica aguda ou crônica que* tornaria as injeções do estudo inseguras ou interferiria na avaliação das respostas ou geralmente não é observada em indivíduos normais e saudáveis. * na opinião do investigador NOTA: Isso inclui, mas não está limitado a, doença cardíaca conhecida, doença pulmonar, doença hepática, doença renal, distúrbios neurológicos instáveis ​​ou progressivos, diabetes mellitus e receptores de transplante. 17. História de anafilaxia ou reação alérgica grave a vacinas ou história de reação alérgica a ovos, antibióticos relacionados à canamicina ou outros componentes das formulações de antígenos e adjuvantes. 18. Recebimento de um agente experimental* dentro de 1 mês antes das injeções do estudo neste estudo ou expectativa de receber um agente experimental durante o período de estudo de 15 meses. * vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento 19. Qualquer condição que* coloque o sujeito em risco de lesão inaceitável, torne-o incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo. * na opinião do investigador 20. Uma história de abuso de álcool ou drogas durante o 1 ano anterior* ou abuso crônico de maconha ou qualquer outro uso de drogas ilícitas. * por exemplo, uso diário excessivo de álcool ou bebedeira frequente, conforme determinado pelo investigador 21. Presença de tatuagens que impeçam a avaliação do local da injeção.