Turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys rokoteehdokkaille ID93 + AP10-602 ja ID93 + GLA-SE annettuna lihaksensisäisesti terveille aikuisille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18–49-vuotiaat mukaan lukien. 2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä** 28 päivän ajan ennen päivää 0 - 90 päivää kolmannen tutkimusinjektion jälkeen. * Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisessa (>/=1 vuosi). **Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa; monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa; estemenetelmät (kondomit, kalvot, siittiöiden torjunta-aineet ja kohdunsisäiset laitteet); ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät. 3. Hyvässä kunnossa, tutkijan arvioiden ja elintoimintojen*, sairaushistorian ja kohdistetun fyysisen tutkimuksen perusteella. * Lämpötila <38°C, syke </=100 ja >54 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine </=140 mmHg ja >89 mmHg, diastolinen verenpaine </=90 mmHg ja >/=60 mmHg. HUOMAA: Urheilullisesti koulutetut koehenkilöt, joiden syke >/=45, voidaan ottaa mukaan päätutkijan tai nimetyn kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. 4. Seulontalaboratorioarvojen on oltava paikan normaaleissa rajoissa, vaikka virtsan proteiinijäämät ovat hyväksyttäviä. - Veren hemoglobiini - Valkosolujen (WBC) määrä - Neutrofiilien määrä - Verihiutaleet - Kreatiniini - AST - ALT - Bilirubiini (yhteensä) - Glukoosi (satunnainen, täytyy olla alle 140) - Virtsan mittatikku proteiinille ja glukoosille (negatiivinen proteiinin jäljelle) ovat hyväksyttäviä) - Negatiivinen Quantiferon-TB Gold -testi - Negatiivinen HIV 1/2 -vasta-aine (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine HUOMAUTUS: Katso liite D paikan normaaliarvot. Normaalia vaihteluväliä pienemmät kreatiniiniarvot voivat olla hyväksyttäviä, jos PI-lääkäri tai valtuutettu kliinikko toteaa, että nämä laboratoriolöydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä. HIV- ja C-hepatiittiviruskuormitus-PCR-testi voidaan tehdä henkilöille, joiden epäillään olevan epämääräisiä vasta-ainetestejä. Afroamerikkalaisten osallistujien valkosolupitoisuus >/= 3,5 k/mm^3 on hyväksyttävä. 5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja valmis olemaan käytettävissä kaikissa tutkimuksen edellyttämissä toimenpiteissä, vierailuissa ja kutsuissa koko tutkimuksen ajan. 6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. 7. Halukas pidättäytymään luovuttamasta kokoverta tai verijohdannaisia ​​90 päivään asti viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoito tai positiivinen PPD. 2. Aiemmat tai todisteet aktiivisesta tuberkuloosista. 3. Hän on saanut rokotuksen tai immunoterapian BCG-tuotteella milloin tahansa ennen satunnaistamista. 4. Jaettu asuinpaikka viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tuberkuloosilääkitystä saavan henkilön kanssa tai jolla on viljely- tai sivelypositiivinen tuberkuloosi. 5. Sai tuberkuliini-ihotestin 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen satunnaistamista tutkimuspäivään 85. 6. Kehon lämpötila >/=100.4°F (>/=38°C) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimuksen injektiopäiviä (kohde voidaan siirtää uudelleen). 7. Positiivinen seerumin* tai virtsan raskaustesti seulonnassa tai 24 tunnin sisällä ennen tutkimusinjektiota**, raskaaksi tulemista suunnittelevat*** tai imettävät naiset. * Vain seulontakäynnillä ** Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä sisällyttämiskriteerin #2 määritelmän mukaisesti ***28 päivää ennen tutkimukseen tuloa 90 päivään viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. 8. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö edellisten 36 kuukauden aikana. 9. Aktiivinen neoplastinen sairaus* (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) tai aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain. * määritelty kasvainsairaudeksi tai neoplastisen sairauden hoidoksi viimeisen 5 vuoden aikana 10. Aiemmin autoimmuunisairaus (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyarteriitti, kilpirauhastulehdus jne.). 11. Käyttänyt immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa lääkettä* 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja). *kuten >0,5 mg/kg/vrk tai >/=20 mg kokonaisannos/päivä prednisonia suun kautta tai >800 µg inhaloitavaa beklometasonia 12. Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai sairaalahoidosta psykiatrisen tilan tai aikaisemman itsemurhayrityksen vuoksi. 13. Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön hoitohistoria viimeisen 3 vuoden aikana, mikä lisää tutkijan mielestä riskiä tutkittavalle. 14. Olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tutkimuspäivään 85 asti. 15. Sai tai suunnittelee saavansa eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä tutkimusinjektiosta. 16. Akuutti tai krooninen sairaus*, joka tekisi tutkimusinjektioista vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia tai jota ei yleensä havaita terveillä, normaaleilla koehenkilöillä. * tutkijan mielestä HUOMAUTUS: Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tunnetut sydänsairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, epästabiilit tai etenevät neurologiset sairaudet, diabetes mellituksen ja elinsiirtojen vastaanottajat. 17. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai allerginen reaktio munille, kanamysiiniin liittyville antibiooteille tai muille antigeeni- ja adjuvanttivalmisteiden aineosille. 18. Kokeellisen aineen* vastaanotto 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusinjektioita tässä tutkimuksessa tai odotus saada kokeellinen aine 15 kuukauden tutkimusjakson aikana. * rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke 19. Mikä tahansa ehto, joka* saattaa koehenkilön ei-hyväksyttävään loukkaantumisriskiin, tehdä hänestä kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia tai jotka voivat häiritä tutkimuksen onnistunutta suorittamista. * tutkijan mielestä 20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö edellisen vuoden* aikana tai krooninen marihuanan väärinkäyttö tai jokin muu laiton huumeiden käyttö. * esimerkiksi päivittäinen liiallinen alkoholinkäyttö tai toistuva humalajuominen tutkijan määrittämänä 21. Tatuointeja, jotka estävät pistoskohdan arvioinnin.