原发性肺叶切除术后降低吸入氧浓度对术后氧合的影响
2018年1月10日 更新者：Yale University
原发性肺叶切除术后降低吸入氧浓度对术后氧合的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是检验这样一个假设，即在需要单肺通气的胸外科手术期间降低吸入氧浓度会改善术后氧合。
研究概览
详细说明
在胸外科手术期间经常需要单肺通气，并导致术后肺功能下降。 手术期间的超生理氧气水平可能会通过术中肺损伤恶化而导致肺功能下降。
这项研究将包括接受手术切除需要单肺通气的肺叶的患者。
患者将被分为两组，实验组接受 60% 的氧气混合空气，对照组接受 100% 的氧气。
两组将通过肺功能测量（动脉血氧分压与吸入氧浓度的比值）和与肺损伤相关的蛋白质（晚期糖基化终产物 RAGE 受体）血液水平进行比较.
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，18 岁及以上，男性或女性。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I、II、III 或 IV
- 计划进行择期原发性肺叶切除术的受试者。
- 在常规麻醉管理中放置动脉导管的受试者
- 可以用英语理解和交流的受试者。
排除标准：
- 有插管困难史的受试者
- 麻醉诱导期间误吸风险高的受试者
- 病态肥胖受试者（BMI 大于或等于 40）
- 受试者无法提供同意
- 未成年对象
- 不会说英语的科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：100% 氧浓度
肺叶切除术期间给予 100% 氧气。
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肺叶切除术期间将给予 100% 的吸入氧浓度。
其他名称：
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实验性的：60% 氧浓度
肺叶切除术期间给予 60% 的氧气。
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肺叶切除术期间将给予 60% 的吸入氧浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2 与 FiO2 比率
大体时间：术后第一天
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动脉血氧分压 (PaO2) 与吸入氧浓度 (FiO2) 的比值。
将在术后第 1 天从动脉管路中抽取动脉血样，并记录抽血时的 FiO2 以计算比率。
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术后第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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死亡率将通过访问医疗记录来确定。
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30天
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死亡
大体时间：1年
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死亡率将通过访问医疗记录来确定。
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1年
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低氧血症小于 90%
大体时间：术中
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这将从手术期间获得的术中数据记录下来。
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术中
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晚期糖基化终末产物受体 (RAGE) 蛋白的血液水平
大体时间：术后第一天
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晚期糖基化终产物受体 (RAGE) 蛋白水平与肺泡上皮肺细胞损伤相关，将在术后第 1 天收集的血样中进行测量。
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术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wanda Popescu, MD、Yale University
- 首席研究员：Nathan Clendenen, MD,MS、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月24日
首次发布 (估计)
2015年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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