Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at mindske den inspirerede iltkoncentration på postoperativ iltning efter primær lobektomi

10. januar 2018 opdateret af: Yale University

Effekten af ​​at mindske den inspirerede iltkoncentration på postoperativ iltning efter primær lobektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at sænkning af den indåndede iltkoncentration under thoraxkirurgi, der kræver én lungeventilation, vil forbedre postoperativ iltning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Én lungeventilation er ofte påkrævet under thoraxkirurgi og resulterer i nedsat lungefunktion postoperativt. Suprafysiologiske iltniveauer under operation kan bidrage til dette fald i lungefunktionen ved at forværre lungeskaden intraoperativt.

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der skal opereres for at fjerne en lungelap, der kræver én lungeventilation.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper, hvor forsøgsgruppen får en 60 % ilt i luft-blanding og kontrolgruppen får 100 % ilt.

De to grupper vil blive sammenlignet ved at bruge et mål for lungefunktion (forholdet mellem partialtrykket af ilt i arterielt blod og den indåndede iltkoncentration) og blodniveauer af et protein, der er korreleret med lungeskade (receptor for avanceret glycation slutprodukter RAGE) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 18 år og ældre, mand eller kvinde.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II, III eller IV
  3. Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv primær pulmonal lobektomi.
  4. Forsøgspersoner, der har en arteriel linje placeret som en del af rutinemæssig anæstesibehandling
  5. Emner, der kan forstå og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med vanskelig intubation
  2. Personer med høj risiko for aspiration under induktion af anæstesi
  3. Personer med sygelig fedme (BMI større end eller lig med 40)
  4. Emner, der ikke er i stand til at give samtykke
  5. Emner, der er mindreårige
  6. Emner, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100% FiO2
100 % oxygen administreret under lungelobektomioperation.
Medicin: 100% ilt
En inspireret iltkoncentration på 100 % vil blive administreret under pulmonal lobektomioperation.
Andre navne:
  • FiO2 100 %
Eksperimentel: 60% FiO2
60 % ilt administreret under lungelobektomioperation.
Medicin: 60% ilt
En inspireret iltkoncentration på 60% vil blive administreret under pulmonal lobektomioperation.
Andre navne:
  • FiO2 60 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2 til FiO2 forhold
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Forholdet mellem partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2) og den indåndede oxygenkoncentration (FiO2). En arteriel blodprøve vil blive udtaget fra en arteriel linje på postoperativ dag 1, og FiO2 på tidspunktet for blodudtagning vil blive dokumenteret for at beregne forholdet.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden vil blive fastsat ved indsigt i journalen.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødeligheden vil blive fastsat ved indsigt i journalen.
1 år
Hypoxæmi mindre end 90 %
Tidsramme: Intraoperativt
Dette vil blive registreret fra de intraoperative data erhvervet under operationen.
Intraoperativt
Blodniveauet af receptor for avanceret glycation end-products (RAGE) protein
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Receptoren for advanced glycation end-products (RAGE) proteinniveauer korrelerer med alveolær epitel lungecelleskade og vil blive målt i en blodprøve, der tages på postoperativ dag 1.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507016157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 100% ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner