Inspiroidun happipitoisuuden alentamisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen hapettumiseen primaarisen lobektomian jälkeen
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Inspiroidun happipitoisuuden alentamisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen hapettumiseen primaarisen lobektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan sisäänhengitetyn happipitoisuuden vähentäminen yhden keuhkoventilaatiota vaativan rintakehän leikkauksen aikana parantaa leikkauksen jälkeistä hapetusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakeuhkojen leikkauksen aikana tarvitaan usein yksi keuhkoventilaatio, mikä johtaa keuhkojen toiminnan heikkenemiseen leikkauksen jälkeen. Ylifysiologiset happitasot leikkauksen aikana voivat myötävaikuttaa tähän keuhkojen toiminnan heikkenemiseen pahentamalla keuhkovaurioita leikkauksen aikana.
Tämä tutkimus koskee potilaita, joille tehdään leikkaus, jossa poistetaan keuhkolohko, joka vaatii yhden keuhkon ventilaation.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista koeryhmä saa 60 % happea ilmassa ja kontrolliryhmä 100 % happea.
Näitä kahta ryhmää verrataan käyttämällä keuhkojen toiminnan mittaa (valtimon veren hapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happipitoisuuteen) ja keuhkovaurion kanssa korreloivan proteiinin tasoja veressä (edenneiden glykaation lopputuotteiden reseptori RAGE) .
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet, miehet tai naiset.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I, II, III tai IV
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen primaarinen keuhkoloektomia.
- Potilaat, joille on asetettu valtimolinja osana rutiininomaista anestesiahoitoa
- Aiheet, jotka ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea intubaatio
- Potilaat, joilla on suuri aspiraatioriski anestesian induktion aikana
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40)
- Kohteet, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Kohteet, jotka ovat alaikäisiä
- Aiheet, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100 % FiO2
100 % happea annetaan keuhkoloektomialeikkauksen aikana.
|
Hengitetty happipitoisuus on 100 % keuhkojen lobektomialeikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 60 % FiO2
60 % happea annetaan keuhkojen lobektomialeikkauksen aikana.
|
Hengitettyä happipitoisuutta 60 % annetaan keuhkoloektomialeikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2:n ja FiO2:n suhde
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) suhde sisäänhengitetyn happipitoisuuteen (FiO2).
Valtimoverinäyte otetaan valtimolinjasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja FiO2 verenottohetkellä dokumentoidaan suhteen laskemiseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus määritetään potilastiedotteen perusteella.
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus määritetään potilastiedotteen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Hypoksemia alle 90 %
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tämä tallennetaan leikkauksen aikana hankituista intraoperatiivisista tiedoista.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Advanced glycation end-products (RAGE) -proteiinin reseptorin taso veressä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Advanced glycation end-products (RAGE) -proteiinitasojen reseptori korreloi keuhkorakkuloiden epiteelisolujen vaurion kanssa, ja se mitataan verinäytteestä, joka otetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wanda Popescu, MD, Yale University
- Päätutkija: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507016157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .