Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att minska den inspirerade syrekoncentrationen på postoperativ syresättning efter primär lobektomi

10 januari 2018 uppdaterad av: Yale University

Effekten av att minska den inspirerade syrekoncentrationen på postoperativ syresättning efter primär lobektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att minskning av den inandade syrekoncentrationen under thoraxkirurgi som kräver en lungventilation kommer att förbättra postoperativ syresättning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En lungventilation krävs ofta under thoraxkirurgi och resulterar i nedsatt lungfunktion postoperativt. Suprafysiologiska syrenivåer under operation kan bidra till denna minskning av lungfunktionen genom att förvärra lungskadan intraoperativt.

Denna studie kommer att omfatta patienter som genomgår operation för att ta bort en lunglob som kräver en lungventilation.

Patienterna kommer att delas in i två grupper där experimentgruppen får en blandning av 60 % syre i luft och kontrollgruppen som får 100 % syre.

De två grupperna kommer att jämföras genom att använda ett mått på lungfunktion (förhållandet mellan partialtrycket av syre i arteriellt blod och den inandade syrekoncentrationen) och blodnivåer av ett protein som är korrelerade med lungskada (receptor för avancerade glykeringsslutprodukter RAGE) .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, 18 år och äldre, män eller kvinnor.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II, III eller IV
  3. Försökspersoner som är schemalagda för elektiv primär lunglobektomi.
  4. Försökspersoner som har en artärlinje placerad som en del av rutinmässig anestesibehandling
  5. Ämnen som kan förstå och kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av svår intubation
  2. Försökspersoner med hög risk för aspiration under induktion av anestesi
  3. Försökspersoner med sjuklig fetma (BMI större än eller lika med 40)
  4. Ämnen som inte kan ge samtycke
  5. Ämnen som är minderåriga
  6. Ämnen som inte är engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 % FiO2
100 % syre administrerat under lunglobektomioperation.
Läkemedel: 100% syre
En inandad syrekoncentration på 100 % kommer att administreras under lunglobektomi.
Andra namn:
  • FiO2 100 %
Experimentell: 60 % FiO2
60 % syre administrerat under lunglobektomioperation.
Läkemedel: 60 % syre
En inandad syrekoncentration på 60 % kommer att administreras under lunglobektomi.
Andra namn:
  • FiO2 60 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2 till FiO2 förhållande
Tidsram: Postoperativ dag 1
Förhållandet mellan syrepartialtrycket i arteriellt blod (PaO2) och den inandade syrekoncentrationen (FiO2). Ett arteriellt blodprov kommer att tas från en artärlinje på postoperativ dag 1 och FiO2 vid tidpunkten för blodtagningen kommer att dokumenteras för att beräkna förhållandet.
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödligheten kommer att fastställas genom att ta del av journalen.
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Dödligheten kommer att fastställas genom att ta del av journalen.
1 år
Hypoxemi mindre än 90 %
Tidsram: Intraoperativt
Detta kommer att registreras från de intraoperativa data som förvärvats under operationen.
Intraoperativt
Blodnivån av receptorn för avancerade glycation end-products (RAGE) protein
Tidsram: Postoperativ dag 1
Receptorn av avancerade glycation end-products (RAGE) proteinnivåer korrelerar med alveolär epitelial lungcellskada och kommer att mätas i ett blodprov som tas på postoperativ dag 1.
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1507016157

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperoxi

Kliniska prövningar på 100% syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera