Az inspirált oxigénkoncentráció csökkentésének hatása a posztoperatív oxigenizációra az elsődleges lobectomia után
2018. január 10. frissítette: Yale University
Az inspirált oxigénkoncentráció csökkentésének hatása a posztoperatív oxigenizációra az elsődleges lobektómia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a belélegzett oxigén koncentrációjának csökkentése egy tüdőlélegeztetést igénylő mellkasi műtét során javítja a posztoperatív oxigénellátást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellkasi műtét során gyakran egy tüdő lélegeztetésre van szükség, ami a műtét utáni tüdőfunkció csökkenését eredményezi. A műtét alatti szuprafiziológiás oxigénszint hozzájárulhat a tüdőfunkció csökkenéséhez azáltal, hogy intraoperatívan súlyosbítja a tüdősérülést.
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiket egy tüdőlebeny eltávolítása céljából műtéten esnek át, és egy tüdő lélegeztetést igényel.
A betegeket két csoportra osztják, ahol a kísérleti csoport 60% oxigén-levegő keveréket, a kontrollcsoport pedig 100% oxigént kap.
A két csoportot a tüdőfunkció mérésével (az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának és a belélegzett oxigénkoncentrációhoz viszonyított aránya) és a tüdőkárosodással korrelált fehérje vérszintjének (az előrehaladott glikációs végtermékek receptora, RAGE) segítségével hasonlítjuk össze. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 év felettiek, férfiak vagy nők.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I., II., III. vagy IV
- Olyan alanyok, akiknél elektív primer pulmonalis lobectomiát terveznek.
- Olyan alanyok, akiknél a rutin érzéstelenítő kezelés részeként artériás vezetéket helyeztek el
- Tantárgyak, akik megértik és kommunikálnak angolul.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nehéz intubáció szerepel
- Azok az alanyok, akiknél nagy az aspiráció kockázata az érzéstelenítés során
- Morbid elhízással küzdő alanyok (40 vagy annál nagyobb BMI)
- Azok az alanyok, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Kiskorú alanyok
- Alanyok, akik nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 100% FiO2
100%-os oxigén beadása pulmonalis lobectomiás műtét során.
|
A pulmonalis lobectomiás műtét során 100%-os belélegzett oxigénkoncentrációt kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 60% FiO2
A pulmonalis lobectomiás műtét során 60% oxigént adnak be.
|
A pulmonalis lobectomiás műtét során 60%-os belélegzett oxigénkoncentrációt kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigénkoncentrációnak (FiO2) aránya.
A műtét utáni 1. napon artériás vérmintát vesznek egy artériás vezetékből, és dokumentálják a vérvétel időpontjában mért FiO2-t az arány kiszámításához.
|
Posztoperatív nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A halálozást az orvosi dokumentációhoz való hozzáféréssel határozzák meg.
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
A halálozást az orvosi dokumentációhoz való hozzáféréssel határozzák meg.
|
1 év
|
|
Hipoxémia kevesebb, mint 90%
Időkeret: Intraoperatív
|
Ezt a műtét során szerzett intraoperatív adatokból rögzítjük.
|
Intraoperatív
|
|
A fejlett glikációs végtermékek (RAGE) fehérje receptorának vérszintje
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az előrehaladott glikációs végtermékek (RAGE) fehérjeszintjének receptora korrelál az alveoláris epiteliális tüdősejtek sérülésével, és a műtét utáni 1. napon vett vérmintában mérik.
|
Posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wanda Popescu, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1507016157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .