Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het verlagen van de ingeademde zuurstofconcentratie op postoperatieve oxygenatie na primaire lobectomie

10 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University

Het effect van het verlagen van de ingeademde zuurstofconcentratie op postoperatieve oxygenatie na primaire lobectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het verlagen van de ingeademde zuurstofconcentratie tijdens thoracale chirurgie waarbij één longbeademing nodig is, de postoperatieve oxygenatie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén longventilatie is vaak nodig tijdens thoraxchirurgie en resulteert postoperatief in een verminderde longfunctie. Suprafysiologische zuurstofniveaus tijdens chirurgie kunnen bijdragen aan deze afname van de longfunctie door longbeschadiging tijdens de operatie te verergeren.

Deze studie omvat patiënten die een operatie ondergaan om een ​​longkwab te verwijderen waarvoor één longbeademing nodig is.

De patiënten worden in twee groepen verdeeld, waarbij de experimentele groep een mengsel van 60% zuurstof in lucht krijgt en de controlegroep 100% zuurstof krijgt.

De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van een meting van de longfunctie (de verhouding van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed tot de ingeademde zuurstofconcentratie) en bloedspiegels van een eiwit dat verband houdt met longbeschadiging (receptor van geavanceerde glycatie-eindproducten RAGE). .

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, 18 jaar en ouder, man of vrouw.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I, II, III of IV
  3. Proefpersonen die zijn ingepland voor electieve primaire pulmonale lobectomie.
  4. Proefpersonen bij wie een arteriële lijn is geplaatst als onderdeel van routinematig anesthesiebeheer
  5. Onderwerpen die Engels kunnen begrijpen en communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie
  2. Onderwerpen met een hoog risico op aspiratie tijdens inductie van anesthesie
  3. Proefpersonen met morbide obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 40)
  4. Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven
  5. Onderdanen die minderjarig zijn
  6. Onderwerpen die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100% FiO2
100% zuurstof toegediend tijdens pulmonale lobectomie-operaties.
Geneesmiddel: 100% zuurstof
Tijdens een pulmonale lobectomie-operatie wordt een ingeademde zuurstofconcentratie van 100% toegediend.
Andere namen:
  • FiO2 100%
Experimenteel: 60% FiO2
60% zuurstof toegediend tijdens pulmonale lobectomie-operatie.
Geneesmiddel: 60% zuurstof
Tijdens een pulmonale lobectomie-operatie wordt een ingeademde zuurstofconcentratie van 60% toegediend.
Andere namen:
  • FiO2 60%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding PaO2 tot FiO2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De verhouding van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) tot de ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2). Op postoperatieve dag 1 wordt een arterieel bloedmonster genomen uit een arteriële lijn en de FiO2 op het moment van bloedafname wordt gedocumenteerd om de ratio te berekenen.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte zal worden bepaald door toegang tot het medisch dossier.
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte zal worden bepaald door toegang tot het medisch dossier.
1 jaar
Hypoxemie minder dan 90%
Tijdsspanne: Intra-operatief
Dit wordt geregistreerd op basis van de intraoperatieve gegevens die tijdens de operatie zijn verkregen.
Intra-operatief
Bloedspiegel van receptor van geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE) -eiwit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De eiwitniveaus van de receptor van geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE) correleren met alveolaire epitheliale longcelbeschadiging en zullen worden gemeten in een bloedmonster dat op postoperatieve dag 1 wordt afgenomen.
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1507016157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100% zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren