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Die Auswirkung einer Verringerung der inspirierten Sauerstoffkonzentration auf die postoperative Sauerstoffversorgung nach primärer Lobektomie

10. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University

Die Auswirkung einer Verringerung der inspirierten Sauerstoffkonzentration auf die postoperative Sauerstoffversorgung nach primärer Lobektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Verringerung der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration während einer Thoraxoperation, die eine Lungenbeatmung erfordert, die postoperative Sauerstoffversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Thoraxoperationen ist häufig eine einmalige Beatmung erforderlich und führt postoperativ zu einer verminderten Lungenfunktion. Überphysiologische Sauerstoffwerte während der Operation können zu dieser Verschlechterung der Lungenfunktion beitragen, indem sie die Lungenschädigung intraoperativ verschlimmern.

In diese Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer Operation zur Entfernung eines Lungenlappens unterziehen, der eine Lungenbeatmung erfordert.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Versuchsgruppe ein 60 %iges Sauerstoff-Luft-Gemisch und die Kontrollgruppe 100 % Sauerstoff erhält.

Die beiden Gruppen werden anhand einer Messung der Lungenfunktion (dem Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zur eingeatmeten Sauerstoffkonzentration) und der Blutspiegel eines Proteins verglichen, das mit einer Lungenschädigung korreliert (Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte RAGE). .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Körperlicher Status I, II, III oder IV der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  3. Probanden, bei denen eine elektive primäre Lungenlobektomie geplant ist.
  4. Probanden, denen im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiebehandlung ein arterieller Zugang gelegt wurde
  5. Probanden, die Englisch verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte schwieriger Intubation
  2. Personen mit einem hohen Aspirationsrisiko während der Narkoseeinleitung
  3. Personen mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI größer oder gleich 40)
  4. Personen, die keine Einwilligung erteilen können
  5. Subjekte, die minderjährig sind
  6. Probanden, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 % FiO2
100 % Sauerstoff, der während einer Lungenlobektomie-Operation verabreicht wird.
Arzneimittel: 100 % Sauerstoff
Während einer Lungenlobektomie-Operation wird eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration von 100 % verabreicht.
Andere Namen:
  • FiO2 100 %
Experimental: 60 % FiO2
60 % Sauerstoff werden während einer Lungenlobektomie-Operation verabreicht.
Arzneimittel: 60 % Sauerstoff
Während einer Lungenlobektomie-Operation wird eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration von 60 % verabreicht.
Andere Namen:
  • FiO2 60 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von PaO2 zu FiO2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) zur eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (FiO2). Am ersten postoperativen Tag wird eine arterielle Blutprobe aus einer arteriellen Leitung entnommen und der FiO2 zum Zeitpunkt der Blutentnahme wird dokumentiert, um das Verhältnis zu berechnen.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sterblichkeit wird durch Einsichtnahme in die Krankenakte festgestellt.
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sterblichkeit wird durch Einsichtnahme in die Krankenakte festgestellt.
1 Jahr
Hypoxämie weniger als 90 %
Zeitfenster: Intraoperativ
Dies wird anhand der während der Operation erfassten intraoperativen Daten erfasst.
Intraoperativ
Blutspiegel des RAGE-Proteins (Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Proteinspiegel des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) korreliert mit einer Schädigung der alveolären epithelialen Lungenzellen und wird in einer Blutprobe gemessen, die am ersten postoperativen Tag entnommen wird.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507016157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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