Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å redusere den inspirerte oksygenkonsentrasjonen på postoperativ oksygenering etter primær lobektomi

10. januar 2018 oppdatert av: Yale University

Effekten av å redusere den inspirerte oksygenkonsentrasjonen på postoperativ oksygenering etter primær lobektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at reduksjon av den inspirerte oksygenkonsentrasjonen under thoraxkirurgi som krever én lungeventilasjon vil forbedre postoperativ oksygenering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Én lungeventilasjon er ofte nødvendig under thoraxkirurgi og resulterer i redusert lungefunksjon postoperativt. Suprafysiologiske oksygennivåer under operasjon kan bidra til denne reduksjonen i lungefunksjonen ved å forverre lungeskaden intraoperativt.

Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår operasjon for å fjerne en lungelapp som krever én lungeventilasjon.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper, hvor forsøksgruppen får 60 % oksygen i luftblanding og kontrollgruppen får 100 % oksygen.

De to gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke et mål på lungefunksjon (forholdet mellom partialtrykket av oksygen i arterielt blod og den inspirerte oksygenkonsentrasjonen) og blodnivåer av et protein korrelert med lungeskade (reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter RAGE) .

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 18 år og eldre, mann eller kvinne.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II, III eller IV
  3. Personer som er planlagt for elektiv primær lungelobektomi.
  4. Personer som har en arteriell linje plassert som en del av rutinemessig anestesibehandling
  5. Emner som kan forstå og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med vanskelig intubasjon
  2. Personer med høy risiko for aspirasjon under induksjon av anestesi
  3. Personer med sykelig overvekt (BMI større enn eller lik 40)
  4. Emner som ikke kan gi samtykke
  5. Emner som er mindreårige
  6. Emner som ikke er engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 % FiO2
100 % oksygen gitt under lungelobektomi.
Legemiddel: 100 % oksygen
En inspirert oksygenkonsentrasjon på 100 % vil bli administrert under lungelobektomi.
Andre navn:
  • FiO2 100 %
Eksperimentell: 60 % FiO2
60 % oksygen gitt under lungelobektomi.
Legemiddel: 60 % oksygen
En inspirert oksygenkonsentrasjon på 60 % vil bli administrert under lungelobektomi.
Andre navn:
  • FiO2 60 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2 til FiO2-forhold
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Forholdet mellom partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2) og den inspirerte oksygenkonsentrasjonen (FiO2). En arteriell blodprøve vil bli tatt fra en arteriell linje på postoperativ dag 1 og FiO2 på tidspunktet for blodprøvetaking vil bli dokumentert for å beregne forholdet.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødeligheten vil bli fastslått ved innsyn i journalen.
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødeligheten vil bli fastslått ved innsyn i journalen.
1 år
Hypoksemi mindre enn 90 %
Tidsramme: Intraoperativt
Dette vil bli registrert fra de intraoperative dataene innhentet under operasjonen.
Intraoperativt
Blodnivå av reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE) protein
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Reseptoren for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE) proteinnivåer korrelerer med alveolær epitel lungecelleskade og vil bli målt i en blodprøve tatt på postoperativ dag 1.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1507016157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 100 % oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere