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L'effetto della diminuzione della concentrazione di ossigeno inspirato sull'ossigenazione postoperatoria dopo la lobectomia primaria

10 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University

L'effetto della diminuzione della concentrazione di ossigeno inspirato sull'ossigenazione post-operatoria dopo la lobectomia primaria: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che diminuendo la concentrazione di ossigeno inspirato durante la chirurgia toracica che richiede una ventilazione polmonare migliorerà l'ossigenazione post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sola ventilazione polmonare è spesso richiesta durante la chirurgia toracica e si traduce in una ridotta funzionalità polmonare post-operatoria. I livelli di ossigeno sopra-fisiologici durante l'intervento chirurgico possono contribuire a questa diminuzione della funzione polmonare peggiorando il danno polmonare durante l'intervento.

Questo studio includerà pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere un lobo polmonare che richiede una ventilazione polmonare.

I pazienti saranno divisi in due gruppi con il gruppo sperimentale che riceverà una miscela di ossigeno al 60% in aria e il gruppo di controllo che riceverà il 100% di ossigeno.

I due gruppi saranno confrontati utilizzando una misura della funzione polmonare (il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la concentrazione di ossigeno inspirato) e i livelli ematici di una proteina correlata al danno polmonare (recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata RAGE) .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, dai 18 anni in su, maschi o femmine.
  2. Stato fisico I, II, III o IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Soggetti che sono programmati per lobectomia polmonare primaria elettiva.
  4. Soggetti che hanno una linea arteriosa posizionata come parte della gestione anestetica di routine
  5. Soggetti in grado di comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di intubazione difficile
  2. Soggetti ad alto rischio di aspirazione durante l'induzione dell'anestesia
  3. Soggetti con obesità patologica (BMI maggiore o uguale a 40)
  4. Soggetti impossibilitati a prestare il consenso
  5. Soggetti minorenni
  6. Soggetti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 100% FiO2
Ossigeno al 100% somministrato durante l'intervento di lobectomia polmonare.
Droga: 100% ossigeno
Durante l'intervento di lobectomia polmonare verrà somministrata una concentrazione di ossigeno inspirato del 100%.
Altri nomi:
  • FiO2 100%
Sperimentale: 60% FiO2
60% di ossigeno somministrato durante l'intervento di lobectomia polmonare.
Droga: 60% di ossigeno
Durante l'intervento di lobectomia polmonare verrà somministrata una concentrazione di ossigeno inspirato del 60%.
Altri nomi:
  • FiO2 60%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e la concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2). Verrà prelevato un campione di sangue arterioso da una linea arteriosa il giorno 1 postoperatorio e verrà documentata la FiO2 al momento del prelievo di sangue per calcolare il rapporto.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità sarà determinata accedendo alla cartella clinica.
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
La mortalità sarà determinata accedendo alla cartella clinica.
1 anno
Ipossiemia inferiore al 90%
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Questo sarà registrato dai dati intraoperatori acquisiti durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio
Livello ematico del recettore della proteina dei prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
I livelli di proteina del recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE) sono correlati alla lesione delle cellule polmonari epiteliali alveolari e saranno misurati in un campione di sangue raccolto il giorno 1 post-operatorio.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1507016157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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